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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-31 bei Erwachsenen ≥50 Jahren mit vorheriger Pneumokokken-Impfung

12. Mai 2026 aktualisiert von: Vaxcyte, Inc.

Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-31 bei gesunden Probanden ab 50 Jahren mit vorheriger Pneumokokken-Impfung

Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-31 bei Erwachsenen ≥ 50 Jahren bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

752

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Vereinigte Staaten, 86503
        • Chinle Center for Indigenous Health
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • Avacare (CCT Research)
      • Whiteriver, Arizona, Vereinigte Staaten, 85941
        • Whiteriver Center for Indigenous Health
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • CenExel (RCA)
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Eximia (Health Awareness)
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Eximia (Health Awareness)
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • The Villages
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • DelRicht Clinical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Velocity Clinical Valparaiso
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Velocity (Meridian Clinical Research)
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • DM Clinical Research-Detroit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • AMR
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • DelRicht Research (Command Family Medicine)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
        • Center of American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87420
        • Shiprock Center for Indigenous Health
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Headlands (Trial Management Associates)
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Tekton Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • REX Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Alcanza (Charlottesville Medical Research)
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥50 Jahre alt (einschließlich) zum Zeitpunkt der Randomisierung in die Studie.
  • Frühere Verabreichung eines zugelassenen Pneumokokken-Impfstoffs oder einer Kombination zugelassener Impfstoffe, wobei die letzte Impfung ≥1 Jahr vor der Randomisierung erfolgte; Ausnahme ist PCV21, die ≥6 Monate vor der Randomisierung verabreicht worden sein kann (bestätigt).
  • In der Lage und bereit, den Einwilligungsprozess abzuschließen.
  • Verfügbar für klinische Nachbeobachtung bis zum letzten Studienbesuch.
  • In guter allgemeiner Gesundheit oder mit stabilen zugrundeliegenden chronischen Erkrankungen, wie durch Anamnese, orale Temperatur, körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung des Prüfers bestimmt (laufende chronische Erkrankungen müssen vom Prüfer als stabil dokumentiert werden).
  • Bereit, Blutproben entnehmen zu lassen und für Forschungszwecke zu verwenden.
  • In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Personals vorzulegen, das den Einschlussprozess abschließt.
  • Weibliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunschpotenzial, definiert als prämenopausale Frauen, die schwanger werden können, müssen unmittelbar vor der Randomisierung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, akzeptable Verhütungsmethoden zu verwenden. Männliche Probanden mit Partnern mit Kinderwunschpotenzial müssen sich bereit erklären, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • In der Lage, auf ein mit Wi-Fi oder Mobilfunknetz verbundenes Gerät zuzugreifen und es zur Führung eines elektronischen Tagebuchs (eDiary) zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere invasive Pneumokokkenerkrankung (IPD) oder Pneumokokken-Pneumonie (entweder bestätigt oder selbst berichtet) in jedem Alter.
  • Frühere Verabreichung eines experimentellen Pneumokokken-Impfstoffs in jedem Alter.
  • Verabreichung eines experimentellen Produkts innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1, derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie oder Planung, während der Studie ein anderes experimentelles Produkt zu erhalten.
  • Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 oder Verabreichung eines nicht-lebenden (einschließlich inaktivierten) Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
  • Körpertemperatur >38,0°C (>100,4°F) oder akute Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Studienimpfung (Proband kann erneut gescreent werden).
  • Aktuelle Diagnose von Humanem Immundefizienz-Virus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Anamnese einer schweren allergischen Reaktion mit generalisierter Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie auf eine frühere Impfung.
  • Person, die schwanger ist, stillt oder während der Studienteilnahme eine Schwangerschaft plant.
  • Hat eine bekannte oder vermutete immunsupprimierende Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leukämie, Lymphom, chronisches Nierenversagen oder angeborene oder erworbene Immunschwäche.
  • Von einem Arzt diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z.B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert), die zu klinisch signifikanten Blutergüssen oder Blutungsproblemen bei intramuskulären Injektionen oder Blutentnahmen führt.
  • Verabreichung von Blut oder Blutprodukten (einschließlich polyklonaler intravenöser Immunglobuline) innerhalb von 60 Tagen vor Einschluss in die Studie.
  • Erhält derzeit immunsuppressive oder immunmodifizierende Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide (dies umfasst ≥3 Monate Prednison-Äquivalent von 5 bis ≥10 mg/Tag und ≥2 Wochen Prednison-Äquivalent >10 mg/Tag).

  • Erhielt einen Teil eines ≥14-tägigen systemischen Kortikosteroid-Kurses (Prednison-Äquivalent >10 mg/Tag) innerhalb von 14 Tagen nach der Studienimpfung

    • Anamnese einer malignen Erkrankung ≤5 Jahre vor Einschluss, außer adäquat behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder in situ-Zervixkarzinome.

  • Jede medizinische, psychiatrische oder soziale Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers eine Kontraindikation für die Studienteilnahme darstellt oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Mitarbeiter oder Verwandter ersten Grades einer Person, die beim Sponsor, der Vertragsforschungsorganisation (CRO), dem Prüfer, dem Standortpersonal oder dem Standort beschäftigt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (VAX-31): Vorherige PPSV23
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis von VAX-31, die intramuskulär verabreicht wird.
Biologisch: 31-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
0,5 ml VAX-31 werden in den Deltamuskel verabreicht
Aktiver Komparator: Kohorte 1 (PCV20): Vorherige PPSV23
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis PCV20 (Prevnar 20), die intramuskulär injiziert wird.
Biologisch: PCV20
0,5 ml des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs werden in den Deltamuskel verabreicht
Experimental: Kohorte 2 (VAX-31): Vorherige PCV20
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis VAX-31, die intramuskulär injiziert wird.
Biologisch: 31-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
0,5 ml VAX-31 werden in den Deltamuskel verabreicht
Aktiver Komparator: Kohorte 2 (PCV20): Vorherige PCV20
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis PCV20 (Prevnar 20), die intramuskulär verabreicht wird
Biologisch: PCV20
0,5 ml des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs werden in den Deltamuskel verabreicht
Experimental: Kohorte 3 (VAX-31): Andere zuvor zugelassene Pneumokokken-Impfstoffe oder Kombinationen
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis VAX-31, die intramuskulär injiziert wird.
Biologisch: 31-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
0,5 ml VAX-31 werden in den Deltamuskel verabreicht
Aktiver Komparator: Kohorte 3 (PCV20): Anderer vorheriger zugelassener Pneumokokken-Impfstoff oder Kombination
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis PCV20 (Prevnar 20), die intramuskulär verabreicht wird.
Biologisch: PCV20
0,5 ml des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs werden in den Deltamuskel verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die über lokale unerwünschte Ereignisse (UE) berichteten (Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Impfung
bis zu 7 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Probanden, die über angegebene systemische unerwünschte Ereignisse (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen) berichteten
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Impfung
bis zu 7 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AE) meldeten
Zeitfenster: bis zu 31 Tage nach der Impfung
bis zu 31 Tage nach der Impfung
Serotyp-spezifische OPA geometrische Mittelwert-Titer (GMT)
Zeitfenster: 1 Monat nach der VAX-31-Impfung
1 Monat nach der VAX-31-Impfung
Serotypspezifischer OPA-geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach VAX-31-Impfung
1 Monat nach VAX-31-Impfung
Prozentsatz der Probanden, die über neu aufgetretene chronische Erkrankungen (NOCI), medizinisch betreute unerwünschte Ereignisse (MAAE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) berichteten
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Impfung
bis zu 6 Monate nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serotyp-spezifische IgG geometrische mittlere Konzentration (GMC)
Zeitfenster: 1 Monat nach VAX-31-Impfung
1 Monat nach VAX-31-Impfung
Serotyp-spezifischer IgG geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) vom Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach der VAX-31-Impfung
1 Monat nach der VAX-31-Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaxcyte, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAX31-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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