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Klinische Studie zu SYNCAR-100 bei der Behandlung von rezidivierter/refraktärer akuter B-lymphoblastischer Leukämie

22. Februar 2026 aktualisiert von: He Huang, Zhejiang University

Frühe explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von SYNCAR-100 bei der Behandlung von CD19-positiver rezidivierter oder refraktärer akuter B-lymphoblastischer Leukämie (R/R B-ALL)

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von SYNCAR-100 bei Patienten mit CD19-positiver rezidivierter oder refraktärer B-Zell-akuter lymphatischer Leukämie (R/R B-ALL) zu bewerten. Teilnehmer, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, werden anhand der Ein- und Ausschlusskriterien gescreent. Berechtigte Teilnehmer erhalten die Studienmedikation einmal wöchentlich für insgesamt vier Dosen, gefolgt von einer 1-jährigen Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit und Wirksamkeit. Nach Abschluss der Studie kann für Teilnehmer eine Langzeitnachbeobachtung erforderlich sein, um ihren Gesundheits- und Überlebensstatus bis zu 15 Jahre nach der Behandlung oder bis zum Auftreten von Patiententod, Verlust der Nachbeobachtung oder Widerruf der Einwilligung zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die akute lymphoblastische Leukämie (ALL) ist eine hämatologische Malignität, die durch die klonale abnormale Proliferation und Akkumulation von lymphatischen Vorläuferzellen (B- oder T-Linie) im Knochenmark, peripheren Blut und anderen Organen gekennzeichnet ist. Die B-Zell-akute lymphoblastische Leukämie (B-ALL) ist der häufigere Subtyp und macht etwa 80 % aller Fälle aus. Bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-ALL können nur etwa 5–30 % nach einer Salvage-Therapie eine komplette Remission (CR) erreichen. Darüber hinaus erleben etwa 35 % der Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) unterzogen haben, einen Krankheitsrückfall, mit einem medianen Gesamtüberleben von nicht mehr als 6 Monaten; die geschätzten 1-Jahres-, 2-Jahres- und 5-Jahres-Gesamtüberlebensraten liegen bei etwa 30 %, 15 % bzw. 10 %. Der Rückfall nach allo-HSCT bleibt eine große Herausforderung in der Behandlung hämatologischer Malignitäten, und es gibt keinen wirksamen therapeutischen Ansatz, der von klinischen Praxisleitlinien oder Konsenserklärungen empfohlen wird. Therapien wie Retransplantation, Donor-Lymphozyten-Infusion (DLI) und Blinatumomab erzielen insgesamt suboptimale Wirksamkeit, was einen dringenden ungedeckten medizinischen Bedarf für neue und wirksame therapeutische Strategien schafft.

SYNCAR-100 ist ein Next-Generation-Nukleinsäure-Wirkstoffkandidat, der von Bisheng (Beijing) Biotechnology Co., Ltd. auf Basis der zirkulären RNA (circRNA)-Technologie entwickelt wurde. Die Sicherheit von SYNCAR-100 wird durch die Bewertung von Indikatoren einschließlich dosislimitierender Toxizitäten (DLT), Vitalzeichenmessungen, körperlichen Untersuchungen, Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiographie (EKG), peripheren Blut-B-Zell- und T-Zell-Spiegeln und unerwünschten Ereignissen (AE) bewertet. Die Wirksamkeit von SYNCAR-100 bei Patienten mit CD19-positiver rezidivierter oder refraktärer B-Zell-akuter lymphoblastischer Leukämie (R/R B-ALL) wird durch die Messung von Endpunkten einschließlich der Gesamtansprechrate (ORR) innerhalb von 12 Wochen, der Rate der kompletten Remission mit minimaler Resterkrankung (MRD)-Negativität, der Ansprechdauer (DOR), des progressionsfreien Überlebens (PFS) sowie der ORR innerhalb von 48 Wochen, der Rate der Patienten, die eine CR mit MRD-Negativität erreichen, DOR, PFS und Gesamtüberleben (OS) bewertet. Nach Abschluss der Studie kann eine Langzeitnachbeobachtung der Teilnehmer erforderlich sein, um ihren Gesundheits- und Überlebensstatus bis zu 15 Jahren nach der Behandlung oder bis zum Eintreten des Patiententodes, Verlusts der Nachbeobachtung oder Widerrufs der Einwilligung nach Aufklärung zu überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich), jedes Geschlecht.
  • 2. Karnofsky-Leistungsstatus-Score ≥ 70.
  • 3. Geschätzte Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  • 4. Positive CD19-Expression auf Tumorzellen, bestätigt durch Durchflusszytometrie im Knochenmark oder peripheren Blut.
  • 5. Bestätigte Diagnose einer B-Zell-akuten lymphoblastischen Leukämie (B-ALL) durch Knochenmarkuntersuchung und Erfüllung eines der folgenden Kriterien:
  • ① Refraktäre B-ALL: Versagen, eine vollständige Remission (CR) nach 2 Zyklen Standard-Induktionschemotherapie zu erreichen, oder Versagen, CR nach Erstlinien-/Multilinien-Salvage-Chemotherapie zu erreichen.
  • ② Rezidivierte B-ALL: Rezidiv innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Remission oder Rezidiv nach Erstlinien-/Multilinien-Salvage-Chemotherapie.
  • ③ Rezidiv nach autologer oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT).
  • ④ Für Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) Patienten: Mindestens 2 Linien der Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapie sind gescheitert, oder der Patient ist intolerant gegenüber TKI-Therapie, oder der Patient trägt die T315I-Mutation und ist resistent gegen TKIs.
  • 6. Anteil von Blasten und unreifen Lymphozyten im Knochenmark > 5%, bestätigt durch Knochenmarkmorphologie-Untersuchung.
  • 7. Keine vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • 8. Ausreichende Organfunktionsreserve, definiert durch alle der folgenden Punkte:
  • ① Kreatinin-Clearance (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel) > 60 ml/min: Männlich: Kreatinin-Clearance = [(140 - Alter) × Körpergewicht (kg)] / [0,818 × Serumkreatinin (μmol/L)] Weiblich: Kreatinin-Clearance = [(140 - Alter) × Körpergewicht (kg) × 0,85] / [0,818 × Serumkreatinin (μmol/L)]
  • ② Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN); für Patienten mit Lebermetastasen, AST und ALT ≤ 5-fache der oberen Normgrenze (ULN).
  • ③ Serum-Gesamtbilirubin < 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN); für Patienten mit Gilbert-Syndrom, Gesamtbilirubin ≤ 3-fache der oberen Normgrenze (ULN).
  • ④ Absolute Lymphozytenzahl (ALC) ≥ 0,1 × 10^9/L.
  • ⑤ Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50%, bestätigt durch Echokardiographie, ohne klinisch signifikanten Perikarderguss in der Echokardiographie.
  • ⑥ Kein klinisch signifikanter Pleuraerguss.
  • ⑦ Basale periphere Sauerstoffsättigung (gemessen an der Fingerspitze) > 92% bei Raumluftatmung.
  • 9. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Nicht stillend; negatives Ergebnis eines hochempfindlichen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests während des Screenings. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlungsdauer und für 2 Jahre nach der ersten Behandlung medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden (z.B. Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva) anwenden. Für Männer im zeugungsfähigen Alter: Samenspende ist während desselben Zeitraums verboten.
  • 10. Fähigkeit zur effektiven Kommunikation mit den Prüfern; Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, alle studienbezogenen Verfahren wie erforderlich durchzuführen und eine schriftliche Einwilligungserklärung (freiwillig vom Patienten oder ihrem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet) zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Isolierte extramedulläre Leukämie oder isoliertes extramedulläres Rezidiv.
  • 2. Zentralnervöses System (ZNS)-Beteiligung der Leukämie im CNS2-Stadium.
  • 3. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren, außer den folgenden: geheilter nicht-melanozytärer Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ, lokalisiertes Prostatakarzinom, oberflächliches Blasenkarzinom, duktales Karzinom in situ oder andere bösartige Tumoren mit krankheitsfreiem Überleben von mehr als 5 Jahren.
  • 4. Positive Testergebnisse für eine der folgenden Infektionskrankheiten: HIV; HCV; HBsAg; positive HBcAb mit gleichzeitig positiver HBV-DNA-Kopienzahl; TPPA.
  • 5. Verabreichung von Lebend- oder attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • 6. Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) akute lymphoblastische Leukämie (ALL) mit Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapie innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung.
  • 7. Vorherige CD19-zielgerichtete Therapie, CAR-T-Zelltherapie oder andere geneditierte T-Zelltherapie erhalten.
  • 8. Grad ≥2 akute Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) (nach Glucksberg-Kriterien), die eine Behandlung erfordert, oder ausgedehnte chronische GvHD (nach Seattle-Kriterien) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung; oder Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers während des Studienzeitraums möglicherweise eine Anti-GvHD-Therapie benötigen.
  • 9. Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers während des Studienzeitraums eine systemische Kortikosteroidtherapie oder andere immunsuppressive Therapie erfordern; oder Erhalt einer allogenen Zelltherapie (z.B. Donor-Lymphozyten-Infusion [DLI]) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • 10. Erhalt einer ZNS-gerichteten Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • 11. Unaufgelöste akute Toxizitäten aus vorheriger Therapie (außer hämatologischen Toxizitäten und Alopezie), die sich nicht auf Grad 1 oder niedriger erholt haben.
  • 12. Bekannte lebensbedrohliche Überempfindlichkeit oder andere Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder eine Vorgeschichte schwerer Atopie.
  • 13. Aktive Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Multiple Sklerose, entzündliche Darmerkrankung, Hashimoto-Thyreoiditis usw.), außer Hypothyreose, die allein mit Hormonersatztherapie kontrollierbar ist.
  • 14. Erhalt einer größeren Operation, die Vollnarkose erfordert, innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung; oder Nichterholung und Nichterreichen klinischer Stabilität von vorheriger chirurgischer Behandlung; oder erwartete größere Operation, die Vollnarkose erfordert, während des Studienzeitraums.
  • 15. Verwendung anderer Prüfmedikamente innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  • 16. Eine Vorgeschichte jeder instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse ≥III), schwere Herzrhythmusstörungen, die pharmakologische Behandlung erfordern; oder Erhalt von perkutaner transluminaler koronarer Angioplastie, Koronarstenting oder koronarer Bypass-Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • 17. Eine Vorgeschichte von Zentralnervensystem (ZNS)-Erkrankungen oder Störungen (z.B. Anfallsleiden, zerebrale vaskuläre Ischämie/Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung) oder irgendeiner Autoimmunerkrankung mit ZNS-Beteiligung.
  • 18. Unkontrollierte aktive Infektion beim Screening (z.B. Sepsis, Bakteriämie, Fungämie, Virämie).
  • 19. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SYNCAR-100-Behandlungsgruppe
Wöchentliche intravenöse (IV) Verabreichung für 4 Dosen. Der Prüfarzt und der Sponsor können das Dosierungsintervall und die Anzahl der Dosen für nachfolgende Dosiskohorten basierend auf der Sicherheit/Verträglichkeit, den pharmakokinetischen Parametern, der klinischen Wirksamkeit und den vorherigen klinischen Studienerfahrungen der 0,02 mg/kg-Dosiskohorte bestimmen.
Arzneimittel: SYNCAR-100-Injektion
Die Probanden erhalten wöchentlich intravenöse Injektionen, insgesamt 4 Injektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen nach der Dosis
Durch Laboruntersuchungen, 12-Kanal-Elektrokardiographie und Vitalzeichen bewertet.
innerhalb von 48 Wochen nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen und 48 Wochen nach der Dosisgabe
Bewertet gemäß den Remissionskriterien für die akute lymphoblastische Leukämie (ALL)
innerhalb von 12 Wochen und 48 Wochen nach der Dosisgabe
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen und 48 Wochen nach der Dosisverabreichung
Bewertet gemäß den Remissionskriterien für akute lymphatische Leukämie (ALL)
innerhalb von 12 Wochen und 48 Wochen nach der Dosisverabreichung
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen und 48 Wochen nach der Verabreichung
Gemäß den Remissionskriterien für die akute lymphatische Leukämie (ALL) bewertet
innerhalb von 12 Wochen und 48 Wochen nach der Verabreichung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen und 48 Wochen nach der Dosisverabreichung
Gemäß den Remissionskriterien für akute lymphatische Leukämie (ALL) bewertet
innerhalb von 12 Wochen und 48 Wochen nach der Dosisverabreichung
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen und 48 Wochen nach der Verabreichung
Gemäß den Remissionskriterien für akute lymphatische Leukämie (ALL) bewertet
innerhalb von 12 Wochen und 48 Wochen nach der Verabreichung
Pharmacokinetik (PK)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach der Dosis
Basierend auf der CAR-Kopienzahl und anderen Parametern im peripheren Blut ausgewertet.
innerhalb von 4 Wochen nach der Dosis
Pharmakodynamik (PD)
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen nach der Dosis
Periphere Blut-Zytokine innerhalb von 48 Wochen nach SYNCAR-100-Infusion.
innerhalb von 48 Wochen nach der Dosis
Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen nach der Dosis
Anti-SYNCAR-100-Antikörper (ADA) im peripheren Blut innerhalb von 48 Wochen nach SYNCAR-100-Infusion.
innerhalb von 48 Wochen nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bisheng (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BSW-001-I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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