Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van SYNCAR-100 bij de behandeling van recidiverende/refractaire acute B-lymfoblastische leukemie

22 februari 2026 bijgewerkt door: He Huang, Zhejiang University

Vroeg verkennend klinisch onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van SYNCAR-100 bij de behandeling van CD19-positieve recidiverende of refractaire acute B-lymfoblastaire leukemie (R/R B-ALL)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van SYNCAR-100 bij patiënten met CD19-positief recidiverend of refractair B-cel acute lymfatische leukemie (R/R B-ALL). Deelnemers die de geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben ondertekend, zullen worden gescreend aan de hand van de inclusie- en exclusiecriteria. In aanmerking komende deelnemers krijgen de studiebehandeling één keer per week toegediend, in totaal vier doses, gevolgd door een observatieperiode van 1 jaar voor veiligheid en werkzaamheid. Na voltooiing van de studie kan langdurige follow-up vereist zijn voor deelnemers om hun gezondheid en overlevingsstatus te monitoren tot 15 jaar na behandeling, of tot het optreden van overlijden, verlies aan follow-up of intrekking van toestemming.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Acute lymfatische leukemie (ALL) is een hematologische maligniteit die wordt gekenmerkt door de clonale abnormale proliferatie en accumulatie van lymfoïde voorlopercellen (B- of T-lijn) in het beenmerg, perifeer bloed en andere organen. B-cel acute lymfatische leukemie (B-ALL) is het vaker voorkomende subtype, goed voor ongeveer 80% van alle gevallen. Voor volwassen patiënten met recidiverende of refractaire B-ALL kan slechts ongeveer 5-30% volledige remissie (CR) bereiken na salvage-therapie. Bovendien ervaart ongeveer 35% van de patiënten die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) hebben ondergaan, ziekte-recidief, met een mediane algehele overleving van niet meer dan 6 maanden; de geschatte 1-jaars, 2-jaars en 5-jaars algehele overlevingspercentages zijn respectievelijk ongeveer 30%, 15% en 10%. Recidief na allo-HSCT blijft een grote uitdaging in de behandeling van hematologische maligniteiten, en er is geen effectieve therapeutische aanpak aanbevolen door klinische praktijkrichtlijnen of consensusverklaringen. Therapieën zoals retransplantatie, donorlymfocyteninfusie (DLI) en blinatumomab leveren over het algemeen suboptimale effectiviteit op, wat een dringende onvervulde medische behoefte creëert voor nieuwe en effectieve therapeutische strategieën.

SYNCAR-100 is een kandidaat-geneesmiddel van de volgende generatie op basis van nucleïnezuur, ontwikkeld door Bisheng (Beijing) Biotechnology Co., Ltd. op basis van circulair RNA (circRNA)-technologie. De veiligheid van SYNCAR-100 zal worden geëvalueerd door het beoordelen van indicatoren inclusief dosisbeperkende toxiciteiten (DLT), vitale tekenmetingen, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, 12-afleidingselektrocardiografie (ECG), perifeer bloed B-cel- en T-celniveaus, en bijwerkingen (AE). De effectiviteit van SYNCAR-100 bij patiënten met CD19-positieve recidiverende of refractaire B-cel acute lymfatische leukemie (R/R B-ALL) zal worden geëvalueerd door het meten van eindpunten inclusief het algehele responspercentage (ORR) binnen 12 weken, het percentage volledige remissie met minimale residuele ziekte (MRD)-negativiteit, responsduur (DOR), progressievrije overleving (PFS), evenals het ORR binnen 48 weken, het percentage patiënten dat CR bereikt met MRD-negativiteit, DOR, PFS en algehele overleving (OS). Na voltooiing van de studie kan langdurige follow-up nodig zijn voor deelnemers om hun gezondheid en overlevingsstatus te monitoren tot 15 jaar na behandeling, of tot het optreden van patiëntoverlijden, verlies van follow-up, of intrekking van geïnformeerde toestemming.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd 18 tot 75 jaar (inclusief), van elk geslacht.
  • 2. Karnofsky Performance Status-score ≥ 70.
  • 3. Geschatte levensverwachting ≥ 12 weken.
  • 4. Positieve CD19-expressie op tumorcellen bevestigd door flowcytometrie in beenmerg of perifeer bloed.
  • 5. Bevestigde diagnose van B-cel acute lymfatische leukemie (B-ALL) door beenmergonderzoek, en voldoet aan een van de volgende criteria:
  • ① Refractaire B-ALL: Geen volledige remissie (VR) bereikt na 2 kuren standaard inductiechemotherapie, of geen VR bereikt na eerstelijns/multilijns salvagechemotherapie.
  • ② Recidiverende B-ALL: Recidief binnen 12 maanden na de eerste remissie, of recidief na eerstelijns/multilijns salvagechemotherapie.
  • ③ Recidief na autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
  • ④ Voor Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) patiënten: Minstens 2 lijnen tyrosinekinaseremmer (TKI)-therapie hebben gefaald, of de patiënt is intolerant voor TKI-therapie, of de patiënt heeft de T315I-mutatie en is resistent tegen TKI's.
  • 6. Aandeel blasten en onrijpe lymfocyten in beenmerg > 5% bevestigd door morfologisch beenmergonderzoek.
  • 7. Geen eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) binnen 6 maanden voor inclusie.
  • 8. Voldoende orgaanfunctiereserve, gedefinieerd door al het volgende:
  • ① Creatinineklaring (berekend met de Cockcroft-Gault-formule) > 60 ml/min: Man: Creatinineklaring = [(140 - Leeftijd) × Lichaamsgewicht (kg)] / [0,818 × Serumcreatinine (µmol/l)] Vrouw: Creatinineklaring = [(140 - Leeftijd) × Lichaamsgewicht (kg) × 0,85] / [0,818 × Serumcreatinine (µmol/l)]
  • ② Serum alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) < 2,5 keer de bovengrens van normaal (BGN); voor patiënten met levermetastasen, AST en ALT ≤ 5 keer de bovengrens van normaal (BGN).
  • ③ Serum totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (BGN); voor patiënten met het syndroom van Gilbert, totaal bilirubine ≤ 3 keer de bovengrens van normaal (BGN).
  • ④ Absoluut lymfocytenaantal (ALA) ≥ 0,1 × 10^9/l.
  • ⑤ Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 50% bevestigd door echocardiografie, zonder klinisch significante pericardiale effusie op echocardiografie.
  • ⑥ Geen klinisch significante pleurale effusie.
  • ⑦ Baseline perifere zuurstofsaturatie (gemeten aan de vingertop) > 92% bij ademen van kamerlucht.
  • 9. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Niet-zogend; negatieve uitslag van zeer gevoelige serum- of urinetest tijdens screening. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten medisch geaccepteerde anticonceptiemethoden gebruiken (bijvoorbeeld spiraaltje, orale anticonceptiva) gedurende de behandeling en 2 jaar na de eerste behandeling. Voor mannen in de vruchtbare leeftijd: Zaaddonatie is verboden gedurende dezelfde periode.
  • 10. Vermogen om effectief te communiceren met onderzoekers; bereidheid en vermogen om het studieprotocol na te leven, alle studiegerelateerde procedures naar behoren te voltooien, en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen (vrijwillig ondertekend door de patiënt of hun wettelijke voogd).

Exclusiecriteria:

  • 1. Geïsoleerde extramedullaire leukemie of geïsoleerd extramedullair recidief.
  • 2. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij leukemie in CNS2-stadium.
  • 3. Een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren, behalve de volgende: genezen niet-melanoom huidkanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals, gelokaliseerde prostaatkanker, oppervlakkige blaaskanker, ductaal carcinoma in situ, of andere kwaadaardige tumoren met ziektevrije overleving van meer dan 5 jaar.
  • 4. Positieve testresultaten voor een van de volgende infectieziekten: HIV; HCV; HBsAg; positieve HBcAb met gelijktijdig positief HBV-DNA-kopieaantal; TPPA.
  • 5. Toediening van levende of verzwakte levende vaccins binnen 4 weken voor inclusie.
  • 6. Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) acute lymfatische leukemie (ALL) met tyrosinekinaseremmer (TKI)-therapie binnen 1 week voor inclusie.
  • 7. Eerdere ontvangst van CD19-gerichte therapie, CAR-T-celtherapie, of andere gengemodificeerde T-celtherapie.
  • 8. Graad ≥2 acute graft-versus-hostziekte (GVHD) (volgens Glucksberg-criteria) die behandeling vereist, of uitgebreide chronische GVHD (volgens Seattle-criteria) binnen 4 weken voor inclusie; of patiënten beoordeeld door de onderzoeker die mogelijk anti-GVHD-therapie nodig hebben tijdens de studieperiode.
  • 9. Comorbiditeiten beoordeeld door de onderzoeker die systemische corticosteroïdentherapie of andere immunosuppressieve therapie vereisen tijdens de studieperiode; of ontvangst van allogene celtherapie (bijvoorbeeld donorlymfocyteninfusie [DLI]) binnen 4 weken voor inclusie.
  • 10. Ontvangst van CZS-gerichte radiotherapie binnen 4 weken voor inclusie.
  • 11. Onopgeloste acute toxiciteiten van eerdere therapie (exclusief hematologische toxiciteiten en alopecia) die niet zijn hersteld tot Graad 1 of lager.
  • 12. Bekende levensbedreigende overgevoeligheid of andere intolerantie voor het studiegeneesmiddel, of een voorgeschiedenis van ernstige atopie.
  • 13. Actieve auto-immuunziekten (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis, psoriasis, multiple sclerose, inflammatoire darmziekte, ziekte van Hashimoto, enz.), exclusief hypothyreoïdie die alleen met hormoonsubstitutietherapie controleerbaar is.
  • 14. Ontvangst van grote chirurgie die algehele anesthesie vereist binnen 4 weken voor inclusie; of niet hersteld en klinisch stabiel van eerdere chirurgische behandeling; of verwachte grote chirurgie die algehele anesthesie vereist tijdens de studieperiode.
  • 15. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 28 dagen voor inclusie.
  • 16. Een voorgeschiedenis van enige instabiele cardiovasculaire ziekte binnen 6 maanden voor inclusie, inclusief maar niet beperkt tot instabiele angina pectoris, myocardinfarct, hartfalen (New York Heart Association [NYHA] Klasse ≥III), ernstige hartritmestoornissen die farmacologische behandeling vereisen; of ontvangst van percutane transluminale coronaire angioplastiek, coronaire stentplaatsing, of coronaire bypasschirurgie binnen 6 maanden voor inclusie.
  • 17. Een voorgeschiedenis van centrale zenuwstelsel (CZS)-ziekte of aandoeningen (bijvoorbeeld epilepsie, cerebrale vasculaire ischemie/bloeding, dementie, cerebellair syndroom) of enige auto-immuunziekte waarbij het CZS betrokken is.
  • 18. Ongecontroleerde actieve infectie bij screening (bijvoorbeeld sepsis, bacteriëmie, fungemie, viremie).
  • 19. Enige andere aandoening beoordeeld door de onderzoeker die de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SYNCAR-100 Behandelgroep
Wekelijkse intraveneuze (IV) toediening gedurende 4 doses. De onderzoeker en sponsor kunnen het doseringsinterval en het aantal doses voor volgende dosiscohorten bepalen op basis van de veiligheid/tolerantie, farmacokinetische parameters, klinische werkzaamheid en eerdere klinische studie-ervaring van het 0,02 mg/kg dosiscohort.
Geneesmiddel: SYNCAR-100 Injectie
De proefpersonen krijgen wekelijks intraveneuze injecties, in totaal 4 injecties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: binnen 48 weken na toediening
Geëvalueerd door middel van laboratoriumonderzoeken, 12-afleidingen elektrocardiografie en vitale functies.
binnen 48 weken na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Respons Graad (ORR)
Tijdsspanne: binnen 12 weken en 48 weken na toediening
Beoordeeld volgens de remissiecriteria voor acute lymfatische leukemie (ALL)
binnen 12 weken en 48 weken na toediening
Minimale Residuele Ziekte (MRD)
Tijdsspanne: binnen 12 weken en 48 weken na toediening
Beoordeeld volgens de remissiecriteria voor acute lymfatische leukemie (ALL)
binnen 12 weken en 48 weken na toediening
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: binnen 12 weken en 48 weken na toediening
Beoordeeld volgens de remissiecriteria voor acute lymfatische leukemie (ALL)
binnen 12 weken en 48 weken na toediening
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: binnen 12 weken en 48 weken na dosering
Beoordeeld volgens de remissiecriteria voor acute lymfatische leukemie (ALL)
binnen 12 weken en 48 weken na dosering
Totale Overleving（OS）
Tijdsspanne: binnen 12 weken en 48 weken na toediening
Beoordeeld volgens de remissiecriteria voor acute lymfatische leukemie (ALL)
binnen 12 weken en 48 weken na toediening
Farmacokinetiek（PK）
Tijdsspanne: binnen 4 weken na toediening
Geëvalueerd op basis van CAR-kopieaantal en andere parameters in perifeer bloed.
binnen 4 weken na toediening
Farmacodynamica (PD)
Tijdsspanne: binnen 48 weken na toediening
Perifere bloedcytokines binnen 48 weken na SYNCAR-100 infusie.
binnen 48 weken na toediening
Anti-Drug Antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: binnen 48 weken na toediening
Anti-SYNCAR-100-antilichamen (ADA) in perifeer bloed binnen 48 weken na SYNCAR-100-infusie.
binnen 48 weken na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhejiang University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bisheng (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BSW-001-I

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen