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Bewertung der Wirksamkeit von KI-gestützter (LLM) Pflegebehandlungsplanung in 2 indischen Bezirken

19. Februar 2026 aktualisiert von: Sarah Nabia

Bewertung der Wirksamkeit von KI-gestützter (LLM) Pflegeplanung in 2 indischen Bezirken: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob eine KI-gestützte, von Pflegekräften geleitete Behandlungsplanung im Vergleich zur standardmäßigen, von Ärzten geleiteten Versorgung die Qualität der klinischen Entscheidungsfindung und Behandlung bei erwachsenen Patienten in der Primärversorgung (≥18 Jahre) mit Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Fieber, Atemnot oder muskuloskelettalen Schmerzen im ländlichen und halbstädtischen Indien verbessern kann.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Erreicht eine Beratung durch eine Pflegekraft + ein großes Sprachmodell (LLM) nicht unterlegene klinische Qualitätswerte im Vergleich zu einer Standard-Beratung durch einen Arzt?
  • Ist eine KI-unterstützte, von Pflegekräften geleitete Versorgung für Patienten in der primären Gesundheitsversorgung akzeptabel und zufriedenstellend? Die Forscher werden Beratungen durch Pflegekräfte + LLM mit standardmäßigen, von Ärzten geleiteten Beratungen bei denselben Teilnehmern vergleichen, um zu prüfen, ob das KI-gestützte Pflegekraftmodell vergleichbare oder verbesserte klinische Entscheidungsfindung und Behandlungsplanung liefert.

Die Teilnehmer werden:

  • Zwei aufeinanderfolgende Beratungen für denselben Besuch erhalten (eine mit einer Pflegekraft unter Verwendung eines KI-Tools und eine mit einem Arzt, die Reihenfolge wird randomisiert).
  • Beide Beratungen werden audioaufgezeichnet, um eine verblindete Bewertung der klinischen Qualität durchzuführen.
  • Nach der KI-unterstützten Beratung durch die Pflegekraft einen kurzen Abschlussfragebogen zu Kommunikation, Vertrauen und Zufriedenheit ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

672

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien
        • Rekrutierung
        • Liver Foundation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren
  2. Vorstellung in teilnehmenden Hausarztpraxen an den Studienstandorten

  3. Erfüllung der Kriterien für mindestens eine der folgenden Erkrankungen oder Symptome:

    • Hypertonie: Bekannte Diagnose
    • Diabetes mellitus: Bekannte Diagnose oder laborchemischer Nachweis (HbA1c ≥6,5%, Nüchternblutzucker ≥126 mg/dL oder postprandialer Glukosewert ≥200 mg/dL)
    • Fieber: Vorstellung mit Fieber als Hauptbeschwerde
    • Atemnot: Vorstellung mit Atemnot als Hauptbeschwerde, ohne Anzeichen von Fieber
    • Muskuloskelettale Schmerzen: Vorstellung mit Schmerzen als Hauptbeschwerde, ohne Anzeichen von Fieber
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an zwei aufeinanderfolgenden Konsultationen und zur Vervollständigung einer Abschlussbefragung

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit zur Einwilligungsfähigkeit aufgrund kognitiver Beeinträchtigung (z.B. Demenz oder geistige Behinderung)
  2. Medizinische Instabilität oder Zustand, der eine sofortige Notfallüberweisung erfordert
  3. Frühere Teilnahme an der Studie während eines vorherigen Besuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflegekraft+Großes Sprachmodell klinische Konsultation
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine pflegegeleitete Primärversorgungskonsultation, unterstützt durch ein klinisches Entscheidungsunterstützungstool auf Basis eines großen Sprachmodells (LLM). Während der Konsultation führt eine ausgebildete Pflegekraft die routinemäßige Anamneseerhebung und klinische Bewertung durch und führt eine mehrstufige Interaktion mit dem LLM über eine digitale Schnittstelle, um die Differentialdiagnose, klinische Entscheidungsfindung sowie evidenzbasierte Behandlungs- und Nachsorgeplanung zu unterstützen. Die Pflegekraft kann basierend auf LLM-Aufforderungen zusätzliche Fragen an den Patienten stellen. Die endgültigen klinischen Empfehlungen werden von der Pflegekraft unter Verwendung der LLM-Ausgaben kollaborativ erstellt und als Behandlungsplan dokumentiert. Dieser Arm bewertet, ob KI-unterstützte pflegegeleitete Versorgung in primären Gesundheitsversorgungseinrichtungen eine mit der standardmäßigen arztgeführten Versorgung vergleichbare klinische Qualität liefern kann.
Sonstiges: KI-gestütztes klinisches Entscheidungsunterstützungstool (Software), das von Pflegekräften verwendet wird
Eine pflegegeführte Primärversorgungskonsultation, unterstützt durch ein auf einem großen Sprachmodell basierendes klinisches Entscheidungsunterstützungstool. Die Pflegekraft nutzt das KI-Tool während der Patientenbegegnung, um die klinische Argumentation, die Differentialdiagnose sowie die evidenzbasierte Behandlungs- und Nachsorgeplanung zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Von einem Arzt geleitete klinische Beratung (Standard der Behandlung)
Die ärztliche Konsultation stellt die Standardversorgung in der klinischen Behandlung dar, von der bereits bekannt und anerkannt ist, dass sie für die Diagnose und Behandlung der untersuchten Erkrankungen wirksam ist. Es handelt sich um eine aktive klinische Intervention, nicht um eine Placebo-, Schein- oder Nicht-Interventionsgruppe, und sie dient als Vergleichsgruppe für die experimentelle Intervention durch Pflegepersonal + LLM.
Sonstiges: Ärztliche Beratung
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige, ärztlich geleitete Primärversorgungskonsultation, die gemäß der bestehenden klinischen Praxis durchgeführt wird. Der Arzt führt eigenständig Anamnese, klinische Beurteilung, Diagnose und Behandlungsplanung ohne Verwendung des KI-Tools durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Qualität der Konsultation (Klinisches Management und Klinisches Argumentationsscore)
Zeitfenster: Tag 1 (dieselbe Studienvisite, unmittelbar nach Abschluss beider Konsultationen)
Dieses Ergebnis bewertet die Qualität der klinischen Versorgung durch den Vergleich von KI-unterstützten, von Pflegekräften geleiteten Konsultationen mit standardmäßigen, von Ärzten geleiteten Konsultationen. Für Patienten mit Bluthochdruck oder Diabetes mellitus wird die klinische Qualität anhand eines klinischen Management-Bewertungsschemas mit einem Rohwertbereich von -2 bis 7 gemessen, das die Datenüberprüfung, Komplikationsscreening, Medikamentenadhärenz, Beratung und Behandlungsplanung bewertet, mit Abzügen für unangemessene Beratung oder Behandlung. Für Patienten mit Fieber, Atemnot oder muskuloskelettalen Schmerzen wird die klinische Qualität anhand eines klinischen Entscheidungsfindungs-Bewertungsschemas mit einem Rohwertbereich von -5 bis 10 gemessen, das Differentialdiagnosen, endgültige Diagnose und nächste Schritte bewertet, mit negativen Punktzahlen für schädliche Empfehlungen. Die Konsultationen werden audioaufgezeichnet, anonymisiert und von verblindeten Ärzten bewertet. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Übereinstimmung mit evidenzbasierter, kontextangemessener Versorgung hin.
Tag 1 (dieselbe Studienvisite, unmittelbar nach Abschluss beider Konsultationen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenerfahrungswert in der Abschlussumfrage (Likert-Skala Gesamtwert)
Zeitfenster: Tag 1 (unmittelbar nach Abschluss der Beratung durch die Pflegekraft + LLM während des Studienbesuchs)
Zusammengesetzter Patientenerfahrungswert, abgeleitet aus einer 9-Punkte-Likert-Skala-Abschlussumfrage, adaptiert aus dem WHO-Gesundheitssystem-Reaktionsfähigkeitsrahmen und PSQ-18. Die Punkte bewerten Kommunikation, Verständnis, Würde/Respekt, Vertrauen in die KI-Nutzung und allgemeine Zufriedenheit. Die Antworten werden pro Punkt mit 1-5 bewertet und gemittelt, um einen zusammengesetzten Wert zu generieren (Bereich 1-5), wobei höhere Werte eine positivere Erfahrung anzeigen.
Tag 1 (unmittelbar nach Abschluss der Beratung durch die Pflegekraft + LLM während des Studienbesuchs)
Themen zur Akzeptanz und Durchführbarkeit, die von Pflegekräften in halbstrukturierten Interviews berichtet wurden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (nachdem Krankenschwestern mindestens 10 KI-gestützte Beratungen durchgeführt haben; bis zu 9 Monate)
Qualitative Bewertung der von Pflegekräften berichteten Benutzerfreundlichkeit, des Vertrauens in KI-Empfehlungen, der Auswirkungen auf den Arbeitsablauf, der Barrieren, der Förderfaktoren und der Bereitschaft zur weiteren Nutzung. Die Interviews werden audioaufgezeichnet und thematisch analysiert. Die Ergebnisse werden als identifizierte Themen mit repräsentativen Zitaten und der Häufigkeit des Auftretens der Themen über alle Teilnehmer hinweg berichtet.
Bis Studienabschluss (nachdem Krankenschwestern mindestens 10 KI-gestützte Beratungen durchgeführt haben; bis zu 9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarah Nabia

Mitarbeiter

Liver Foundation, West Bengal
Endless Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC,IILDS/2025-R70

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie umfasst audioaufgezeichnete klinische Konsultationen, detaillierte Transkripte und qualitative Interviews, die in kleinen, identifizierbaren Klinikpopulationen gesammelt wurden. Selbst nach der Anonymisierung besteht ein erhebliches Risiko der Re-Identifizierung, insbesondere aus narrativen Daten und stimmabgeleiteten Inhalten. Darüber hinaus sind die Einwilligungserklärungen der Teilnehmer und die ethischen Genehmigungen nur für die aggregierte Berichterstattung konzipiert, nicht für die öffentliche Weitergabe von individuellen Patientendaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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