Studie zu funktionellen Ergebnissen nach lumboperitonealer Shunt-Implantation unter Lokalanästhesie bei Patienten mit idiopathischem Normaldruckhydrozephalus (FLOURISH-Studie) (FLOURISH)
26. Februar 2026 aktualisiert von: Institute for Clinical Effectiveness, Japan
Funktionelle Ergebnisse nach Lumboperitonealer Shunt-Implantation unter Lokalanästhesie für Patienten mit Idiopathischem Normaldruckhydrozephalus-Studie
Diese Studie ist eine prospektive, beobachtende Registerstudie, in die alle Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter aufgenommen werden, bei denen auf Grundlage der dritten Auflage der Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des idiopathischen Normaldruckhydrozephalus der Verdacht auf einen idiopathischen Normaldruckhydrozephalus besteht.
Aus der registrierten Kohorte werden Patienten, die auf Grundlage der dritten Auflage der Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des idiopathischen Normaldruckhydrozephalus als Kandidaten für eine Operation eingestuft werden.
Diese Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine ventrikuloperitoneale Shunt-Operation unter Vollnarkose oder eine lumboperitoneale Shunt-Operation unter Lokalanästhesie zu erhalten.
Eine randomisierte klinische Studie würde die Nicht-Unterlegenheit der lumboperitonealen Shunt-Operation unter Lokalanästhesie im Vergleich zur ventrikuloperitonealen Shunt-Operation unter Vollnarkose hinsichtlich der Verbesserung der Timed-Up-and-Go-Testwerte 3 Monate nach der Operation im Vergleich zum präoperativen Niveau belegen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
196
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yasuaki Inoue, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-4-7167-8336
- E-Mail: inoue.yasuaki@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ryo Oike, MD
- Telefonnummer: +81-4-7167-8336
- E-Mail: ryo.st2b@gmail.com
Studienorte
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-
Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0084
- Nadogaya Hospital
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Kontakt:
- Yasuaki Inoue, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-4-7167-8336
- E-Mail: inoue.yasuaki@gmail.com
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Kontakt:
- Ryo Oike, MD
- Telefonnummer: +81-4-7167-8336
- E-Mail: ryo.st2b@gmail.com
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Hauptermittler:
- yasuaki Inoue, MD, PhD
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Unterermittler:
- Ryo Oike, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahrscheinliche iNPH-Patienten
- Alter 60 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Tap-Tests
- Patienten, die in der Lage sind, den Timed-Up-and-Go-Test durchzuführen
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) nach Erhalt der RCT-Zustimmung zugewiesen werden können
- Patienten, die innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) nach Zuweisung einer Shunt-Operation unterzogen werden können
- Patienten, die für 12 Monate nach Zuweisung in der zugewiesenen Einrichtung oder der überweisenden Einrichtung nachverfolgt werden können
- Patienten, von denen eine informierte Einwilligung eingeholt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund fortgeschrittener Degeneration der Lendenwirbelsäule und des Spinalkanals usw. als ungeeignet für eine lumbal-abdominale Shunt-Operation eingestuft werden
- Patienten, die aufgrund einer Vorgeschichte mit mehreren offenen Bauchoperationen, einer Vorgeschichte schwerer intra-abdominaler Infektionen usw. als ungeeignet für eine abdominale Shunt-Operation eingestuft werden
- Andere Patienten, die vom behandelnden Arzt als ungeeignet eingestuft werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ventrikuloperitoneale Shunt-Operation unter Vollnarkose (GA-VPS-Gruppe)
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Der ventrikuloperitoneale Shunt wurde über eine Punktion des rechten Hinterhorns unter Vollnarkose durchgeführt
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Aktiver Komparator: lumboperitoneale Shunt-Operation unter Lokalanästhesie (LA-LPS-Gruppe)
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Pentazocine und Midazolam werden intravenös verabreicht, um eine bewusste Sedierung zu induzieren, und ein lumboperitonealer Shunt-Eingriff wird unter lokaler Infiltrationsanästhesie mit 1%igem Lidocain durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Timed-Up-and-Go-Test-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensivstation Delirium Screening Checkliste Score
Zeitfenster: 24 Stunden
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0-8 Skala (0 am besten und 8 am schlechtesten)
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24 Stunden
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10 % oder größere Verbesserung des Timed-Up-and-Go-Wertes
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung des Timed-Up-and-Go-Scores
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Veränderung des Timed-Up-and-Go-Test-Ergebnisses
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung des Timed Up and Go-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Änderung der durchschnittlichen Gehgeschwindigkeit gemessen durch den 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung des Tinetti-Skalen-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Tinetti-Skalen-Score ist eine Skala von 0–28 (28 = bestmöglich und 0 = schlechtestmöglich)
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3 Monate
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Veränderung des modifizierten Rankin-Skala-Wertes
Zeitfenster: 3 Monate
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modifizierter Rankin-Skala-Score 0-6 (0 völlig unabhängig und 6 Tod)
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3 Monate
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Veränderung im Overactive Bladder Questionnaire-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Fragebogen für überaktive Blase enthält zwei Komponenten: die Symptombelastungsskala und die gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskala (HRQoL). Symptombelastungsskala: Die 8 Items werden von 1 ("Überhaupt nicht") bis 6 ("Sehr stark") bewertet. Die Bewertungen werden dann summiert, um einen Gesamtscore von 8 bis 48 zu erhalten, wobei höhere Werte eine größere Symptombelastung anzeigen. HRQoL-Skala: Die 25 Items werden von 1 ("Die ganze Zeit" / "Äußerst") bis 6 ("Keine Zeit" / "Überhaupt nicht") bewertet. Wichtig ist, dass diese Items vor der Summierung umgekehrt bewertet werden. Die Gesamt- und Subskalen-Scores werden dann auf eine Skala von 0–100 transformiert. Auf dieser Skala spiegeln höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität wider. |
3 Monate
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Veränderung der Mini-Mental-Status-Prüfung-Werte
Zeitfenster: 3 Monate
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Mini-Mental State Exam-Werte liegen im Bereich von 0-30 (30 bestes und 0 schlechtestes Ergebnis)
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3 Monate
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Veränderung der Montreal Cognitive Assessment--Japanese Version-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
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Montreal Cognitive Assessment--Japanese Version Ergebnisse reichen von 0-30 (30 am besten und 0 am schlechtesten)
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3 Monate
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Veränderung im 5-Level-EQ-5D-Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3 Monate
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0-1 (0 schlechteste und 1 beste Lebensqualität)
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3 Monate
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Veränderung im 5-stufigen EuroQoL 5D (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
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0-100 (0 schlechteste und 100 beste Lebensqualität)
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3 Monate
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Tage von der Operation bis zur Entlassung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Tage der Mobilisation nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Todesfälle jeglicher Ursache
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Todesfälle jeglicher Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Entwicklung eines chronischen subduralen Hämatoms (Hämatomdicke ≥10 mm)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Chirurgie für subdurales Hämatom
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Klinische Symptome durch Shunt-Chirurgie (orthostatische Kopfschmerzen, Krampfanfälle, neuropathische Schmerzen in den unteren Extremitäten, Rückenschmerzen, Stürze)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Geräteinfektion
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Shunt-Fehlfunktion (Shunt-Ventilobstruktion, Shunt-Ventilumkehr, lumbale Katheterdislokation, lumbale Katheterruptur, abdominale Katheterdislokation, abdominale Katheterruptur usw.)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Systemische Komplikationen (Erbrechen, Lungenentzündung, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Schlaganfall (zerebraler Infarkt, intrazerebrale Blutung)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH, Hyogo Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ICE_2026_01R
- 5246 (Andere Kennung: Hyogo Medical University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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