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Bewertung der chirurgischen Behandlung von idiopathischer Skoliose mit Wirbelkörper-Tethering versus dorsaler Wirbelsäulenversteifung.

27. Februar 2026 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Bewertung der chirurgischen Behandlung von idiopathischer Skoliose mit Vertebral Body Tethering (VBT) gegenüber posteriorer Spondylodese (PSF).

Ziel dieser Studie ist es, die kurz-, mittel- und langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Wirbelkörper-Tethering-Methode zu bewerten, basierend auf den nach 3-5 Monaten Nachbeobachtung erzielten Ergebnissen. Dabei wird nicht nur die Fähigkeit zur Korrektur der Skoliose untersucht, sondern auch die Sicherheit und die Fähigkeit, die natürliche Beweglichkeit der Wirbelsäule zu erhalten. Zu diesem Zweck werden die geometrischen und kinematischen Parameter der Wirbelsäule durch Ganganalyse sowohl während der Ausführung von Bewegungsaufgaben wie Gehen auf ebener Ebene als auch in statischer, aufrechter Haltung und während der Ausführung elementarer Rumpfbewegungen analysiert, wobei Patienten, die sich einer Wirbelkörper-Tethering-Methode und einer dorsalen Wirbelsäulenversteifung unterziehen, verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter adoleszenter idiopathischer Skoliose, die von 2019 bis 2022 eine chirurgische Korrektur mittels dorsaler Wirbelsäulenversteifung oder vertebraler Körperanheftung erhielten und eine Einwilligungserklärung abgaben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter adoleszenter idiopathischer Skoliose, die von 2019 bis 2022 eine chirurgische Korrektur mittels dorsaler Spondylodese oder Wirbelkörper-Tethering erhielten und ihre Einwilligung nach Aufklärung gaben;
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren zum Zeitpunkt der Operation;
  • Sanders Skelettreifealter ≤ 6;
  • Thorakale skoliotische Krümmung ≥ 40° COBB und ≤ 60° COBB, gemessen auf stehenden Ganzwirbelsäulen-Röntgenaufnahmen in anterior-posteriorer Position.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Korrektur der adoleszenten idiopathischen Skoliose bereits eine Wirbelsäulen- oder Thoraxoperation durchgeführt hatten;
  • Chirurgisch behandelte Patienten mit Skoliose nicht-idiopathischer Ätiologie;
  • Patienten mit anamnestischen, klinischen und radiologischen Merkmalen, die nicht innerhalb des Indikationsfensters für die chirurgische Technik des Wirbelkörper-Tetherings liegen;
  • Patienten mit schweren intramedullären Fehlbildungen (Syringomyelie größer als 4 mm, Chiari-Malformation oder Tethered Cord);
  • Strukturierte skoliotische Lumbalkrümmung > 35°, gemessen mittels Cobb-Radiographie.
  • Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung zur Studie geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Wirbelkörper-Tethering
Skoliose-Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung mit Wirbelkörper-Tethering unterziehen, einer Technik, bei der Schrauben in die Wirbelkörper auf der konvexen Seite der skoliotischen Krümmung eingeführt werden, über thorakoskopischen Zugang; die Schrauben werden dann mit einem Band verbunden, das bei Spannung die konvexe Seite der Skoliose verkürzt.
Verfahren: Ganganalyse
Die Ganganalyse analysiert die Gesamtbiomechanik der Wirbelsäule aus kinematischer Sicht durch Bewegungsanalyse mit Stereophotogrammetrie, die Messungen der Wirbelbewegung in zwei der drei anatomischen Ebenen ermöglicht.
posteriore Wirbelsäulenversteifung
Skoliose-Patienten, die sich einer traditionellen chirurgischen Behandlung mit posteriorem Wirbelsäulenfusionsverfahren unterziehen.
Verfahren: Ganganalyse
Die Ganganalyse analysiert die Gesamtbiomechanik der Wirbelsäule aus kinematischer Sicht durch Bewegungsanalyse mit Stereophotogrammetrie, die Messungen der Wirbelbewegung in zwei der drei anatomischen Ebenen ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Skoliosekorrektur
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Operation
Messung des Cobb-Winkels nach der Operation
4 Jahre nach der Operation
Ganganalyse
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Operation
Bewertung der Erhaltung der Wirbelsäulenfunktionalität durchschnittlich 48 Monate nach chirurgischer Korrektur von Skoliose, durch Messung und Korrelation geometrischer und kinematischer Parameter des Rumpfes und der Wirbelsäule mittels instrumenteller Bewegungsanalyse, durch Messung der relativen Winkel zwischen Segmenten der Wirbelsäule und des Rumpfes, gemäß dem Protokoll von Leardini et al. 2011
4 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Operation
Dokumentieren Sie intraoperative und postoperative Ereignisse, wie Symptome und/oder Komplikationen, die sich aus der Aufnahme des Patienten ergeben
4 Jahre nach der Operation
Bewegungsradius
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Operation
Bewertung des Grads der Flexibilität der Wirbelsäule (in Flexion, Extension und lateraler Biegung) und Vergleich zwischen prä- und postoperativen Werten, Messung der spino-pelvinen geometrischen Parameter (statisch) und deren Vergleich mit den kinematischen Parametern (dynamisch) durch Vergleich der beiden Studiengruppen.
4 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GT24

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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