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Valutazione del trattamento chirurgico della scoliosi idiopatica con Vertebral Body Tethering rispetto alla fusione spinale posteriore.

27 febbraio 2026 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Valutazione del trattamento chirurgico della scoliosi idiopatica con Vertebral Body Tethering (VBT) rispetto alla fusione spinale posteriore (PSF).

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza a breve, medio e lungo termine della vertebral body tethering, sulla base dei risultati ottenuti a 3-5 mesi di follow-up, esplorando non solo la capacità di correggere la scoliosi, ma anche la sicurezza e la capacità di preservare la motilità naturale della colonna vertebrale. A tal fine, verranno analizzati i parametri geometrici e cinematici della colonna vertebrale attraverso l'analisi del passo, sia durante l'esecuzione di compiti motori come camminare su un piano orizzontale, sia in postura statica eretta e durante l'esecuzione di movimenti elementari del tronco, confrontando i pazienti sottoposti a vertebral body tethering e a fusione spinale posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di scoliosi idiopatica dell'adolescenza sottoposti a correzione chirurgica mediante fusione spinale posteriore o ancoraggio del corpo vertebrale dal 2019 al 2022 che hanno fornito il consenso informato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale sottoposti a correzione chirurgica mediante fusione spinale posteriore o vertebral body tethering dal 2019 al 2022 che hanno fornito il consenso informato;
  • Maschi o femmine di età compresa tra 12 e 18 anni al momento dell'intervento chirurgico;
  • Età scheletrica di maturazione di Sanders ≤ 6;
  • Curva scoliotica toracica ≥ 40° COBB e ≤ 60° COBB, misurata su radiografie della colonna vertebrale completa in posizione eretta, proiezione antero-posteriore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico spinale o toracico prima della correzione della scoliosi idiopatica adolescenziale;
  • Pazienti trattati chirurgicamente con scoliosi di eziologia non idiopatica;
  • Pazienti con caratteristiche anamnestiche, cliniche e radiografiche che non rientrano nella finestra di indicazione per la tecnica chirurgica del vertebral body tethering;
  • Pazienti con gravi malformazioni intramedollari (siringomielia superiore a 4 mm, malformazione di Chiari o midollo ancorato);
  • Curva scoliotica lombare strutturata > 35°, misurata mediante radiografia di Cobb.
  • Pazienti che non forniscono il consenso informato allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ancoraggio del corpo vertebrale
Pazienti con scoliosi sottoposti a trattamento chirurgico con tethering del corpo vertebrale, una tecnica che prevede l'inserimento di viti nei corpi vertebrali sul lato convesso della curva scoliotica, mediante accesso toracoscopico; le viti vengono quindi collegate a una banda che, quando viene tesa, accorcia il lato convesso della scoliosi.
Procedura: analisi del passo
L'analisi del passo analizza la biomeccanica complessiva della colonna vertebrale da un punto di vista cinematico attraverso l'analisi del movimento con stereofotogrammetria, che consente misurazioni del movimento vertebrale su due dei tre piani anatomici.
fusione spinale posteriore
Pazienti con scoliosi sottoposti a trattamento chirurgico tradizionale, utilizzando la fusione spinale posteriore.
Procedura: analisi del passo
L'analisi del passo analizza la biomeccanica complessiva della colonna vertebrale da un punto di vista cinematico attraverso l'analisi del movimento con stereofotogrammetria, che consente misurazioni del movimento vertebrale su due dei tre piani anatomici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione chirurgica della scoliosi
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'intervento chirurgico
misurazione dell'angolo di Cobb dopo l'intervento chirurgico
4 anni dopo l'intervento chirurgico
Analisi dell'Andatura
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della conservazione della funzionalità spinale a una media di 48 mesi dopo la correzione chirurgica della scoliosi, attraverso la misurazione e la correlazione dei parametri geometrici e cinematici del tronco e della colonna vertebrale utilizzando l'analisi strumentale del movimento, misurando gli angoli relativi tra i segmenti della colonna vertebrale e del tronco, seguendo il protocollo di Leardini et al. 2011
4 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'intervento chirurgico
Registrare eventi intraoperatori e postoperatori, come sintomi e/o complicazioni derivanti dall'ammissione del paziente
4 anni dopo l'intervento chirurgico
Range of Motion
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione del grado di flessibilità della colonna vertebrale (in flessione, estensione e flessione laterale) e confronto tra i valori pre- e post-operatori, misurando i parametri geometrici spinopelvici (statici) e confrontandoli con i parametri cinematici (dinamici) mediante il confronto dei due gruppi dello studio.
4 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GT24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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