Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia chirurgicznego idiopatycznej skoliozy metodą tetheringu trzonów kręgów w porównaniu z tylnym zespoleniem kręgosłupa.

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Ocena leczenia chirurgicznego idiopatycznej skoliozy z zastosowaniem tetheringu trzonów kręgów (VBT) w porównaniu z tylnym zespoleniem kręgosłupa (PSF).

Celem tego badania jest ocena krótko-, średnio- i długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa tetheringu trzonów kręgów, na podstawie wyników uzyskanych po 3–5 miesiącach obserwacji, badając nie tylko zdolność do korekcji skoliozy, ale także bezpieczeństwo i zdolność do zachowania naturalnej ruchomości kręgosłupa. W tym celu zostaną przeanalizowane parametry geometryczne i kinematyczne kręgosłupa poprzez analizę chodu, zarówno podczas wykonywania zadań motorycznych, takich jak chodzenie po płaskim terenie, jak i w statycznej, wyprostowanej postawie oraz podczas wykonywania podstawowych ruchów tułowia, porównując pacjentów poddanych tetheringowi trzonów kręgów i tylnej fuzji kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznanym młodzieńczym idiopatycznym skoliozą, którzy przeszli korekcję chirurgiczną z użyciem tylnego zespolenia kręgosłupa lub tetheringu trzonów kręgów w latach 2019-2022 i wyrazili świadomą zgodę.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem młodzieńczej skoliozy idiopatycznej, którzy przeszli korekcję chirurgiczną z wykorzystaniem tylnej fuzji kręgosłupa lub tethering kręgu ciała w latach 2019–2022 i wyrazili świadomą zgodę;
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 18 lat w czasie operacji;
  • Wiek dojrzewania szkieletowego Sandersa ≤ 6;
  • Krzywa skoliotyczna klatki piersiowej ≥ 40° COBB i ≤ 60° COBB, mierzona na zdjęciach rentgenowskich całego kręgosłupa w pozycji wyprostowanej, projekcja przednio-tylna.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację kręgosłupa lub klatki piersiowej przed korekcją młodzieńczej skoliozy idiopatycznej;
  • Pacjenci leczeni chirurgicznie z powodu skoliozy o nieidiopatycznej etiologii;
  • Pacjenci z cechami anamnestycznymi, klinicznymi i radiograficznymi, które nie mieszczą się w oknie wskazań do techniki chirurgicznej tethering kręgu ciała;
  • Pacjenci z ciężkimi malformacjami śródszpikowymi (syringomyelia większa niż 4 mm, malformacja Chiari lub przywiązany rdzeń);
  • Strukturalna skoliotyczna krzywa lędźwiowa > 35°, mierzona radiografią Cobba.
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
wiązanie trzonu kręgowego
Pacjenci ze skoliozą poddawani leczeniu operacyjnemu z użyciem uprzęży trzonu kręgowego, techniki polegającej na wprowadzaniu śrub do trzonów kręgów po wypukłej stronie krzywej skoliotycznej, poprzez dostęp torakoskopowy; śruby są następnie łączone z taśmą, która po napięciu skraca wypukłą stronę skoliozy.
Procedura: analiza chodu
Analiza chodu analizuje ogólną biomechanikę kręgosłupa z kinematycznego punktu widzenia poprzez analizę ruchu z wykorzystaniem stereofotogrametrii, która umożliwia pomiary ruchu kręgów na dwóch z trzech płaszczyzn anatomicznych.
tylna fuzja kręgosłupa
Pacjenci ze skoliozą poddawani tradycyjnemu leczeniu chirurgicznemu, z wykorzystaniem tylnego zrostu kręgosłupa.
Procedura: analiza chodu
Analiza chodu analizuje ogólną biomechanikę kręgosłupa z kinematycznego punktu widzenia poprzez analizę ruchu z wykorzystaniem stereofotogrametrii, która umożliwia pomiary ruchu kręgów na dwóch z trzech płaszczyzn anatomicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chirurgiczna korekcja skoliozy
Ramy czasowe: 4 lata po operacji
pomiar kąta Cobba po operacji
4 lata po operacji
Analiza Chodu
Ramy czasowe: 4 lata po operacji
Ocena zachowania funkcjonalności kręgosłupa w średnim okresie 48 miesięcy po chirurgicznej korekcji skoliozy, poprzez pomiar i korelację parametrów geometrycznych i kinematycznych tułowia i kręgosłupa przy użyciu instrumentalnej analizy ruchu, mierząc względne kąty między segmentami kręgosłupa i tułowia, zgodnie z protokołem Leardiniego i wsp. 2011
4 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 4 lata po operacji
Rejestruj zdarzenia śródoperacyjne i pooperacyjne, takie jak objawy i/lub powikłania wynikające z przyjęcia pacjenta
4 lata po operacji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 4 lata po operacji
Ocena stopnia elastyczności kręgosłupa (w zgięciu, wyproście i zgięciu bocznym) oraz porównanie wartości przed- i pooperacyjnych, z pomiarem parametrów geometrycznych kręgosłupowo-miedniczych (statycznych) i porównaniem ich z parametrami kinematycznymi (dynamicznymi) poprzez porównanie dwóch grup badania.
4 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GT24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami