Phase-III-, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur dreidimensionalen Strahlentherapie von Primärtumoren bei nicht-oligometastatischem Stadium IV nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Pathologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IV [9. Auflage, 2024];
2. Nicht-oligometastatische Erkrankung (Anzahl der metastatischen Läsionen > 5, unabhängig von der Anzahl der betroffenen Organe); Patienten mit Hirnmetastasen müssen bei Bewusstsein sein; die Anzahl der Lungenmetastasen darf die Lungenfunktion nicht beeinträchtigen und eine mögliche Strahlentherapie des Primärtumors zulassen;
3. Therapienaiv (keine vorherige Antitumortherapie); oder Krankheitskontrolle nach 1-3 Monaten Monotherapie mit TKI, ALK-Inhibitor/ROS-Inhibitor; oder Krankheitskontrolle nach 4-6 Zyklen Chemotherapie kombiniert mit Immuntherapie;
4. Alter 18-80 Jahre, ECOG 0-2 oder KPS ≥70; keine Kontraindikationen für Strahlentherapie, EGFR-TKI, ALK/ROS1-Inhibitoren, Chemotherapie oder Immuntherapie;
5. Keine schwerwiegende Organdysfunktion, oder Laborergebnisse müssen folgende Kriterien erfüllen: Hämatologie, Herzfunktion, Leberfunktion und Nierenfunktion innerhalb normaler Bereiche gemäß jeweiliger Laborstandards. Lungenfunktion: FEV1 >50%, leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion.
6. Unterzeichnetes Einverständnisformular vor Behandlung (für Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie und zielgerichtete Medikamententherapie);
7. Gute Patientencompliance mit Behandlung und Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

1. NSCLC im Stadium I-III, Oligometastasierung (Anzahl der metastatischen Läsionen ≤ 5), NSCLC im Stadium IV mit maligner seröser Höhlenerguss, oder KPS ≤ 60;
2. Patienten mit ausgedehnten Lebermetastasen oder Lungenmetastasen, die Leber- oder Lungenfunktion schwer beeinträchtigt haben;
3. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Diabetes, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Anamnese, symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate oder unkontrollierter Arrhythmie; klinisch diagnostizierte Klappenerkrankung; aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen; psychische Störungen; schwere Lungenfunktionsstörung;
4. Schwangere oder stillende Patientinnen;
5. Patienten mit Anamnese anderer aktiver maligner Tumore vor Studieneinschluss, außer nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom; ausgenommen nicht-melanozytärer Hautbasalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ und geheilte frühe Prostatakarzinome;
6. Patienten mit allergischer Konstitution oder bekannten/vermuteten Allergien gegen Studienmedikamente ohne alternative Medikamente;
7. Patienten mit schlechter Compliance; Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers für diese Studie ungeeignet sind.