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Eine Studie zur medianen effektiven Konzentration von Ciprofol in Kombination mit Remifentanil über zielkontrollierte Infusion zur Hemmung der Trachealintubationsstimulation unter qNOX-Index-Überwachung (EC50 via TCI)

13. September 2026 aktualisiert von: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
  1. Die kombinierte Induktion der Intubation mit Propofol und Remifentanil wird in der klinischen Anästhesie häufig eingesetzt, hauptsächlich durch eine einzelne intravenöse Injektion. Die zielgesteuerte Infusionstechnologie (TCI), die Pharmakologie mit klinischer Praxis kombiniert, bietet einen stabileren und präziseren Infusionsmodus;
  2. Dieses Projekt zielt darauf ab, die halbeffektive Konzentration (EC50) von Propofol in Kombination mit Remifentanil zur Hemmung der Trachealintubationsstimulation durch einen sequenziellen Ansatz unter Überwachung des qNOX-Schmerzindex zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer elektiven Operation unterzogen, im Alter von 19 bis 55 Jahren, mit ASA I oder II, wurden für eine sequenzielle Studie in zwei Phasen ausgewählt:

  1. In der ersten Phase wurde die Induktionsdosis von Ciprofol auf 0,4 mg/kg festgelegt, und die EC50 und EC95 von Remifentanil wurden gemessen.
  2. In der zweiten Phase wurde die EC95 von Remifentanil festgelegt, und die EC50 und EC95 von Ciprofol wurden gemessen. Die EC und das 95%-Konfidenzintervall (CI) wurden mit der Probit-Probability-Unit-Methode berechnet.
  3. Zusätzlich wurde die Wirksamkeit des qNOX-Index zur Führung der Trachealintubationsstimulation durch Analyse der Receiver-Operating-Characteristic-(ROC)-Kurven bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The Third Affliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine geplante Operation vorgesehen sind und eine Vollnarkose mit Ein-Lumen-Endotrachealintubation benötigen: ASA-Status I-II, Alter zwischen 18 und 55 Jahren, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Notfalloperationen, Kinder, Schwangere; 2. Patienten mit instabilen Vitalparametern: wie Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung außerhalb des sicheren Bereichs; 3. Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma oder zentralnervösen Läsionen; 4. Patienten, die allergisch auf die untersuchten Anästhetika reagieren oder kürzlich andere experimentelle Medikamente, größere Operationen, Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben; 5. Patienten, die die Einwilligungserklärung verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Stufe 1
In der ersten Phase wurde die Induktionsdosis von Ciprofol bei 0,4 mg/kg festgelegt und die EC50 und EC95 von Remifentanil gemessen.
Die EC und das 95%-Konfidenzintervall (KI) wurden mit der Probit-Probability-Unit-Methode berechnet.
Arzneimittel: Cipofol kombiniert mit Remifentanil, verabreicht via Target-Controlled-Infusion
Cipofol kombiniert mit Remifentanil, verabreicht über zielkontrollierte Infusion, zur Hemmung von Trachealintubationsstimulation bei Erwachsenen unter qNOX-Schmerzindexüberwachung.
Sonstiges: Stage 2
In the second stage, the concentration of remifentanil was fixed, and the EC50 and EC95 of ciprofol were measured. The EC and 95% confidence interval (CI) were calculated using the probit probability unit method.
Arzneimittel: Cipofol kombiniert mit Remifentanil, verabreicht via Target-Controlled-Infusion
Cipofol kombiniert mit Remifentanil, verabreicht über zielkontrollierte Infusion, zur Hemmung von Trachealintubationsstimulation bei Erwachsenen unter qNOX-Schmerzindexüberwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Halbmaximale effektive Konzentration
Zeitfenster: Berechnet mit SPSS-Software basierend auf der TCI-Zielkonzentration, die während der Narkoseeinleitung festgelegt wurde (der feste Wert der Induktionsdosis ändert sich im Zeitverlauf nicht).
Berechnet mit SPSS-Software basierend auf der TCI-Zielkonzentration, die während der Narkoseeinleitung festgelegt wurde (der feste Wert der Induktionsdosis ändert sich im Zeitverlauf nicht).
CCS-Score (Intubationsscore)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Minute während der Intubation (zufriedenstellende Intubationsbedingungen erfordern gleichzeitig: sichtbare Laryngoskopexposition, keine Stimmbandbewegung, kein Husten, entspanntes Kiefergelenk, keine Gliedmaßenbewegung; andernfalls werden die Intubationsbedingungen als unzufriedenstellend betrachtet)
innerhalb von 1 Minute während der Intubation (zufriedenstellende Intubationsbedingungen erfordern gleichzeitig: sichtbare Laryngoskopexposition, keine Stimmbandbewegung, kein Husten, entspanntes Kiefergelenk, keine Gliedmaßenbewegung; andernfalls werden die Intubationsbedingungen als unzufriedenstellend betrachtet)
Heart rate
Zeitfenster: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
blood pressure
Zeitfenster: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BIS index
Zeitfenster: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
qNOX index
Zeitfenster: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
EMG index
Zeitfenster: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Median effective concentration

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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