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Eine Studie zur medianen effektiven Konzentration von Ciprofol in Kombination mit Remifentanil über zielkontrollierte Infusion zur Hemmung der Trachealintubationsstimulation unter qNOX-Index-Überwachung (EC50 via TCI)

14. April 2026 aktualisiert von: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
  1. Die kombinierte Induktion der Intubation mit Propofol und Remifentanil wird in der klinischen Anästhesie häufig eingesetzt, hauptsächlich durch eine einzelne intravenöse Injektion. Die zielgesteuerte Infusionstechnologie (TCI), die Pharmakologie mit klinischer Praxis kombiniert, bietet einen stabileren und präziseren Infusionsmodus;
  2. Dieses Projekt zielt darauf ab, die halbeffektive Konzentration (EC50) von Propofol in Kombination mit Remifentanil zur Hemmung der Trachealintubationsstimulation durch einen sequenziellen Ansatz unter Überwachung des qNOX-Schmerzindex zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer elektiven Operation unterzogen, im Alter von 19 bis 55 Jahren, mit ASA I oder II, wurden für eine sequenzielle Studie in zwei Phasen ausgewählt:

  1. In der ersten Phase wurde die Induktionsdosis von Ciprofol auf 0,4 mg/kg festgelegt, und die EC50 und EC95 von Remifentanil wurden gemessen.
  2. In der zweiten Phase wurde die EC95 von Remifentanil festgelegt, und die EC50 und EC95 von Ciprofol wurden gemessen. Die EC und das 95%-Konfidenzintervall (CI) wurden mit der Probit-Probability-Unit-Methode berechnet.
  3. Zusätzlich wurde die Wirksamkeit des qNOX-Index zur Führung der Trachealintubationsstimulation durch Analyse der Receiver-Operating-Characteristic-(ROC)-Kurven bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The Third Affliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine geplante Operation vorgesehen sind und eine Vollnarkose mit Ein-Lumen-Endotrachealintubation benötigen: ASA-Status I-II, Alter zwischen 18 und 55 Jahren, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Notfalloperationen, Kinder, Schwangere; 2. Patienten mit instabilen Vitalparametern: wie Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung außerhalb des sicheren Bereichs; 3. Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma oder zentralnervösen Läsionen; 4. Patienten, die allergisch auf die untersuchten Anästhetika reagieren oder kürzlich andere experimentelle Medikamente, größere Operationen, Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben; 5. Patienten, die die Einwilligungserklärung verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stufe 1
In der ersten Phase wurde die Induktionsdosis von Ciprofol bei 0,4 mg/kg festgelegt und die EC50 und EC95 von Remifentanil gemessen.
Die EC und das 95%-Konfidenzintervall (KI) wurden mit der Probit-Probability-Unit-Methode berechnet.
Arzneimittel: Cipofol kombiniert mit Remifentanil, verabreicht via Target-Controlled-Infusion
Cipofol kombiniert mit Remifentanil, verabreicht über zielkontrollierte Infusion, zur Hemmung von Trachealintubationsstimulation bei Erwachsenen unter qNOX-Schmerzindexüberwachung.
Sonstiges: Stufe 2
In der zweiten Stufe wurde die EC95 von Remifentanil festgelegt, und die EC50 und EC95 von Ciprofol wurden gemessen. Die EC und das 95%-Konfidenzintervall (KI) wurden mit der Probit-Probability-Unit-Methode berechnet.
Arzneimittel: Cipofol kombiniert mit Remifentanil, verabreicht via Target-Controlled-Infusion
Cipofol kombiniert mit Remifentanil, verabreicht über zielkontrollierte Infusion, zur Hemmung von Trachealintubationsstimulation bei Erwachsenen unter qNOX-Schmerzindexüberwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Halbmaximale effektive Konzentration
Zeitfenster: Berechnet mit SPSS-Software basierend auf der TCI-Zielkonzentration, die während der Narkoseeinleitung festgelegt wurde (der feste Wert der Induktionsdosis ändert sich im Zeitverlauf nicht).
Berechnet mit SPSS-Software basierend auf der TCI-Zielkonzentration, die während der Narkoseeinleitung festgelegt wurde (der feste Wert der Induktionsdosis ändert sich im Zeitverlauf nicht).
Herzfrequenz
Zeitfenster: 5 min vor der Intubation, während der Intubation (innerhalb von 1~1,5 min) und 5 min nach der Intubation (Durchschnitt von drei Messungen in jeder Phase nehmen).
5 min vor der Intubation, während der Intubation (innerhalb von 1~1,5 min) und 5 min nach der Intubation (Durchschnitt von drei Messungen in jeder Phase nehmen).
Blutdruck
Zeitfenster: 5 min vor der Intubation, während der Intubation (innerhalb von 1~1,5 min) und 5 min nach der Intubation (Durchschnittswert aus drei Messungen in jeder Phase).
5 min vor der Intubation, während der Intubation (innerhalb von 1~1,5 min) und 5 min nach der Intubation (Durchschnittswert aus drei Messungen in jeder Phase).
CCS-Score (Intubationsscore)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Minute während der Intubation (zufriedenstellende Intubationsbedingungen erfordern gleichzeitig: sichtbare Laryngoskopexposition, keine Stimmbandbewegung, kein Husten, entspanntes Kiefergelenk, keine Gliedmaßenbewegung; andernfalls werden die Intubationsbedingungen als unzufriedenstellend betrachtet)
innerhalb von 1 Minute während der Intubation (zufriedenstellende Intubationsbedingungen erfordern gleichzeitig: sichtbare Laryngoskopexposition, keine Stimmbandbewegung, kein Husten, entspanntes Kiefergelenk, keine Gliedmaßenbewegung; andernfalls werden die Intubationsbedingungen als unzufriedenstellend betrachtet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BIS-Index
Zeitfenster: 5 min vor der Intubation, während der Intubation (innerhalb von 1~1,5 min) und 5 min nach der Intubation (Mittelwert von drei Messungen in jeder Phase).
5 min vor der Intubation, während der Intubation (innerhalb von 1~1,5 min) und 5 min nach der Intubation (Mittelwert von drei Messungen in jeder Phase).
qNOX-Index
Zeitfenster: 5 min vor der Intubation, während der Intubation (innerhalb von 1–1,5 min) und 5 min nach der Intubation (Mittelwert aus drei Messungen in jeder Phase).
5 min vor der Intubation, während der Intubation (innerhalb von 1–1,5 min) und 5 min nach der Intubation (Mittelwert aus drei Messungen in jeder Phase).
EMG-Index
Zeitfenster: 5 min vor der Intubation, während der Intubation (innerhalb von 1~1,5 min) und 5 min nach der Intubation (Mittelwert von drei Messungen in jeder Phase).
5 min vor der Intubation, während der Intubation (innerhalb von 1~1,5 min) und 5 min nach der Intubation (Mittelwert von drei Messungen in jeder Phase).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Median effective concentration

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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