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Uno studio sulla concentrazione mediana efficace del Ciprofol combinato con il Remifentanil somministrato tramite infusione target-controllata per inibire la stimolazione dell'intubazione tracheale sotto monitoraggio dell'indice qNOX (EC50 via TCI)

13 settembre 2026 aggiornato da: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Uno studio sulla concentrazione efficace mediana del ciprofolo combinato con il remifentanil somministrato tramite infusione controllata da target per inibire la stimolazione dell'intubazione tracheale sotto monitoraggio dell'indice qNOX

  1. L'induzione combinata dell'intubazione con propofolo e remifentanil è ampiamente utilizzata nell'anestesia clinica, principalmente attraverso un'iniezione endovenosa singola. La tecnologia di infusione controllata da target (TCI), che combina farmacologia e pratica clinica, offre una modalità di infusione più stabile e precisa;
  2. Questo progetto mira a esplorare la concentrazione semiefficace (EC50) del propofolo combinato con il remifentanil per inibire lo stimolo dell'intubazione tracheale attraverso un approccio sequenziale sotto il monitoraggio dell'indice del dolore qNOX.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, di età compresa tra 19 e 55 anni, con ASA I o II, sono stati selezionati per uno studio sequenziale in due fasi:

  1. Nella prima fase, la dose di induzione del ciprofol è stata fissata a 0,4 mg/kg, e sono stati misurati l'EC50 e l'EC95 del remifentanil.
  2. Nella seconda fase, l'EC95 del remifentanil è stato fissato, e sono stati misurati l'EC50 e l'EC95 del ciprofol. L'EC e l'intervallo di confidenza al 95% (IC) sono stati calcolati utilizzando il metodo delle unità di probabilità probit.
  3. Inoltre, l'efficacia dell'indice qNOX nel guidare la stimolazione dell'intubazione tracheale è stata valutata analizzando le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The Third Affliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti programmati per intervento chirurgico elettivo e che richiedono anestesia generale con intubazione endotracheale a singolo lume: stato fisico ASA I-II, di età compresa tra 18 e 55 anni, con un indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza, bambini, donne in gravidanza; 2. Pazienti con segni vitali instabili: come pressione arteriosa, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno nel sangue che superano l'intervallo di sicurezza; 3. Pazienti con trauma cranio-encefalico o lesioni del sistema nervoso centrale; 4. Pazienti allergici ai farmaci anestetici studiati, o che hanno recentemente ricevuto altri farmaci sperimentali, interventi chirurgici maggiori, radioterapia o chemioterapia; 5. Pazienti che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Fase 1
Nella prima fase, la dose di induzione di ciprofol è stata fissata a 0,4 mg/kg e sono stati misurati l'EC50 e l'EC95 del remifentanil.
L'EC e l'intervallo di confidenza (IC) al 95% sono stati calcolati utilizzando il metodo delle unità probit.
Droga: Cipofol combinato con remifentanil somministrato tramite infusione a bersaglio controllato
Cipofol combinato con remifentanil somministrato mediante infusione target-controllata per inibire la stimolazione da intubazione tracheale negli adulti sotto monitoraggio dell'indice del dolore qNOX.
Altro: Stage 2
In the second stage, the concentration of remifentanil was fixed, and the EC50 and EC95 of ciprofol were measured. The EC and 95% confidence interval (CI) were calculated using the probit probability unit method.
Droga: Cipofol combinato con remifentanil somministrato tramite infusione a bersaglio controllato
Cipofol combinato con remifentanil somministrato mediante infusione target-controllata per inibire la stimolazione da intubazione tracheale negli adulti sotto monitoraggio dell'indice del dolore qNOX.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione semiefficace
Lasso di tempo: Calcolato utilizzando il software SPSS in base alla concentrazione target TCI impostata durante l'induzione dell'anestesia (il valore fisso della dose di induzione non cambia nel tempo).
Calcolato utilizzando il software SPSS in base alla concentrazione target TCI impostata durante l'induzione dell'anestesia (il valore fisso della dose di induzione non cambia nel tempo).
Punteggio CCS (punteggio di intubazione)
Lasso di tempo: entro 1 minuto durante l'intubazione (condizioni di intubazione soddisfacenti soddisfano simultaneamente: esposizione visibile del laringoscopio, nessun movimento delle corde vocali, nessuna tosse, mascella rilassata, nessun movimento degli arti; altrimenti, si considerano condizioni di intubazione insoddisfacenti)
entro 1 minuto durante l'intubazione (condizioni di intubazione soddisfacenti soddisfano simultaneamente: esposizione visibile del laringoscopio, nessun movimento delle corde vocali, nessuna tosse, mascella rilassata, nessun movimento degli arti; altrimenti, si considerano condizioni di intubazione insoddisfacenti)
Heart rate
Lasso di tempo: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
blood pressure
Lasso di tempo: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
BIS index
Lasso di tempo: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
qNOX index
Lasso di tempo: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
EMG index
Lasso di tempo: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Median effective concentration

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

per la protezione della privacy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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