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Um Estudo sobre a Concentração Efetiva Mediana de Ciprofol Combinado com Remifentanil Via Infusão Controlada por Alvo para Inibir a Estimulação da Intubação Traqueal sob Monitorização do Índice qNOX (EC50 via TCI)

13 de setembro de 2026 atualizado por: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Um Estudo sobre a Concentração Eficaz Mediana de Ciprofol Combinado com Remifentanil através de Infusão Controlada por Alvo para Inibir a Estimulação da Intubação Traqueal sob Monitorização do Índice qNOX

  1. A indução combinada de intubação com propofol e remifentanil é amplamente utilizada em anestesia clínica, principalmente através de uma única injeção intravenosa. A tecnologia de infusão controlada por alvo (TCI), que combina farmacologia com prática clínica, oferece um modo de infusão mais estável e preciso;
  2. Este projeto visa explorar a concentração semi-eficaz (EC50) do propofol combinado com remifentanil para inibir o estímulo da intubação traqueal através de uma abordagem sequencial sob a monitorização do índice de dor qNOX.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes submetidos a cirurgia eletiva, com idades entre 19 e 55 anos, com ASA I ou II, foram selecionados para um ensaio sequencial em duas fases:

  1. Na primeira fase, a dose de indução de ciprofol foi fixada em 0,4 mg/kg, e foram medidos o EC50 e o EC95 do remifentanil.
  2. Na segunda fase, o EC95 do remifentanil foi fixado, e foram medidos o EC50 e o EC95 do ciprofol. O EC e o intervalo de confiança a 95% (IC) foram calculados usando o método da unidade de probabilidade probit.
  3. Além disso, a eficácia do índice qNOX na orientação do estímulo da intubação traqueal foi avaliada através da análise das curvas ROC (receiver operating characteristic).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The Third Affliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia eletiva e que necessitem de anestesia geral com entubação endotraqueal de lúmen único: estado físico ASA I-II, com idade entre 18 e 55 anos, com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2

Critérios de Exclusão:

  • 1. Pacientes de cirurgia de emergência, crianças, grávidas; 2. Pacientes com sinais vitais instáveis: como pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigénio no sangue que excedam a faixa de segurança; 3. Pacientes com traumatismo cranioencefálico ou lesões do sistema nervoso central; 4. Pacientes alérgicos aos fármacos anestésicos estudados, ou que tenham recebido recentemente outros fármacos experimentais, cirurgia maior, radioterapia ou quimioterapia; 5. Pacientes que recusem assinar o formulário de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Estágio 1
Na primeira fase, a dose de indução de ciprofol foi fixada em 0,4 mg/kg, e o EC50 e EC95 de remifentanil foram medidos. O EC e o intervalo de confiança (IC) de 95% foram calculados utilizando o método da unidade de probabilidade probit.
Medicamento: Cipofol combinado com remifentanil administrado por infusão controlada por alvo
Cipofol combinado com remifentanil administrado por infusão controlada por alvo para inibir a estimulação da intubação traqueal em adultos sob monitorização do índice de dor qNOX.
Outro: Stage 2
In the second stage, the concentration of remifentanil was fixed, and the EC50 and EC95 of ciprofol were measured. The EC and 95% confidence interval (CI) were calculated using the probit probability unit method.
Medicamento: Cipofol combinado com remifentanil administrado por infusão controlada por alvo
Cipofol combinado com remifentanil administrado por infusão controlada por alvo para inibir a estimulação da intubação traqueal em adultos sob monitorização do índice de dor qNOX.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração semi-eficaz
Prazo: Calculado utilizando o software SPSS com base na concentração alvo do TCI definida durante a indução da anestesia (o valor fixo da dose indutora não se altera ao longo do tempo).
Calculado utilizando o software SPSS com base na concentração alvo do TCI definida durante a indução da anestesia (o valor fixo da dose indutora não se altera ao longo do tempo).
Pontuação CCS (pontuação de intubação)
Prazo: dentro de 1 minuto durante a intubação (condições de intubação satisfatórias satisfazem simultaneamente: exposição visível do laringoscópio, ausência de movimento das cordas vocais, ausência de tosse, mandíbula relaxada, ausência de movimento dos membros; caso contrário, considera-se que as condições de intubação são insatisfatórias)
dentro de 1 minuto durante a intubação (condições de intubação satisfatórias satisfazem simultaneamente: exposição visível do laringoscópio, ausência de movimento das cordas vocais, ausência de tosse, mandíbula relaxada, ausência de movimento dos membros; caso contrário, considera-se que as condições de intubação são insatisfatórias)
Heart rate
Prazo: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
blood pressure
Prazo: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
BIS index
Prazo: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
qNOX index
Prazo: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
EMG index
Prazo: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2026

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Median effective concentration

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

para proteção da privacidade

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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