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Coaching, Lernen, Empowerment bei Zerebralparese - ein 6-wöchiges integriertes PT/OT Betreuer-„Primer“-Bootcamp für Säuglinge mit diagnostizierter oder hohem Risiko für Zerebralparese (CIRCLE-CP)

13. Juli 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

CIRCLE-CP-Studie: Coaching, Lernen, Empowerment bei Zerebralparese - ein 6-wöchiges integriertes PT/OT-Eltern-Kind-„Primer“-Bootcamp für Säuglinge mit diagnostizierter oder hohem Risiko für Zerebralparese

Diese Studie konzentriert sich auf das Wissen, den Komfort und das Vertrauen der Betreuungspersonen bei der Interaktion mit und Unterstützung ihres Säuglings mit Zerebralparese (CP) oder mit hohem Risiko für Zerebralparese. Vier Betreuungspersonen mit ihren Säuglingen bilden eine Kohorte, um die Vorteile einer Gruppenintervention zu bewerten. Die Intervention wird in einem Gruppenformat im Bootcamp-Stil durchgeführt, das von einem klinischen Team geleitet wird, einschließlich eines pädiatrischen Physiaters, eines Physiotherapeuten und eines Ergotherapeuten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Programm zielt darauf ab, Betreuungspersonen strukturierte Schulungen und praktische Fähigkeiten im Zusammenhang mit der Früherkennung von Zerebralparese zu vermitteln. Die Sitzungsinhalte umfassen: (1) das Verständnis der Definition und Art der Zerebralparese; (2) die Bedeutung der Früherkennung und die Prinzipien der Neuroplastizität bei Säuglingen; und (3) grundlegende frühe motorische Strategien und CP-spezifische therapeutische Prinzipien, die häufig in der Physiotherapie und Ergotherapie angewendet werden. Die Sitzungen beinhalten Demonstrationen durch Therapeuten, Coaching für Betreuungspersonen und angeleitetes motorisches Spiel mit dem Säugling. Neben dem Wissensaufbau zielt die Intervention auch darauf ab, gezielte Unterstützung für Betreuungspersonen nach der frühen Diagnose von CP zu bieten, und erreicht dies durch die Förderung von Peer-Support unter Familien mit ähnlichen Erfahrungen und die Stärkung der Betreuungspersonen bei der Navigation und Interessenvertretung innerhalb des Früherkennungssystems ihres Kindes. Die Ergebnisse werden durch prä- und post-interventionelle Elternbefragungen auf einer Likert-Skala bewertet, die (1) das von den Betreuungspersonen wahrgenommene Wissen, den Komfort und das Vertrauen im Umgang mit ihrem Säugling, (2) den wahrgenommenen Nutzen des Gruppenprogramms und (3) die Bereitschaft der Betreuungspersonen, sich aktiv an einer laufenden longitudinalen CP-spezifischen Früherkennung zu beteiligen, messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Cerebral Palsy & Movement Disorders Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jasmine Ng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im korrigierten Alter von 3–15 Monaten bei Einschluss
  • Diagnose CP oder hohe Wahrscheinlichkeit für CP
  • Noch nicht selbstständig laufend bei Studienbeginn
  • Medizinisch stabil für therapeutische Handhabung und Gruppenspiel
  • Primärbetreuungsperson (≥18 Jahre) kann alle wöchentlichen Gruppensitzungen besuchen
  • Nur englischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Gesundheitszustand (z. B. häufige Desaturationen, Emesen, unkontrollierte Anfälle) oder akute Einschränkungen, die eine Teilnahme ausschließen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen intensiven Motorikprogramm
  • Schwere sensorische Beeinträchtigungen, die eine Teilnahme am Gruppenprogramm verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Pflegende Person-Säugling
Verhalten: Kenntnisse der Pflegeperson
Diese Studie konzentriert sich auf das Wissen, den Komfort und das Selbstvertrauen der Betreuungsperson bei der Interaktion mit und Unterstützung ihres Säuglings mit Zerebralparese (CP) oder mit hohem Risiko für Zerebralparese.
Verhalten: Physiotherapie
Demonstration und angeleitete Praxis, praktische Interaktionsübungen zwischen Betreuungsperson und Kind, Heimübungsprogramm sowie Unterstützung zur Stärkung der Eltern-Kind-Interaktion bezüglich der Grundlagen von Zerebralparese.
Verhalten: Ergotherapie
Demonstration und angeleitete Übung, praktische Interaktionsübung zwischen Betreuungsperson und Säugling, Heimübungsprogramm und Unterstützung zur Stärkung der Eltern-Kind-Interaktion zu den Grundlagen von Zerebralparese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen, Komfort und Vertrauen der Pflegeperson
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der pflegenden Person wahrgenommenen Kenntnissen, Komfort und Zuversicht im Umgang mit und der Unterstützung ihres Säuglings mit CP oder hohem CP-Risiko durch integrierte PT/OT pflegende Person-fokussierte Gruppenintervention nach 6 Wochen.
Baseline bis 6 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenintervention
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des von der Pflegekraft wahrgenommenen Nutzens der Gruppenintervention in der Elternumfrage nach 6 Wochen.
Baseline bis 6 Wochen.
Früher Start
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 6 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Bereitschaft und Akzeptanz der Early Start häuslichen Frühinterventionsdienste nach 6 Wochen.
Von der Ausgangsuntersuchung bis 6 Wochen.
Machbarkeit von Gruppen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 6 Wochen.
Veränderung der Machbarkeit und Akzeptanz des Gruppenprogramms im Elternfragebogen nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Von der Basislinie bis zu 6 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegekraft-Feedback
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei elterlicher Unterstützung, Hindernissen und vorgeschlagenen Programmverbesserungen in der Elternbefragung nach 6 Wochen.
Baseline bis 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jasmine Ng, MD, University of California San Frnacisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-45652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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