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Coaching, Apprendimento, Empowerment nella Paralisi Cerebrale - un Bootcamp "Primer" Integrato di 6 Settimane di Assistenza PT/OT per Genitori di Neonati con Diagnosi di o ad Alto Rischio di Paralisi Cerebrale (CIRCLE-CP)

13 luglio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio CIRCLE-CP: Coaching, Apprendimento, Empowerment nella Paralisi Cerebrale - un Bootcamp "Primer" Integrato di 6 Settimane di Assistenza PT/OT per Caregiver di Neonati con Diagnosi di o ad Alto Rischio di Paralisi Cerebrale

Questo studio si concentra sulla conoscenza, sul comfort e sulla fiducia del caregiver nell'interagire e nel supportare il proprio bambino con Paralisi Cerebrale (PC) o ad alto rischio di Paralisi Cerebrale. Quattro caregiver con i loro bambini formeranno una coorte per valutare i benefici dell'intervento di gruppo. L'intervento viene erogato in un formato educativo di gruppo, in stile bootcamp, guidato da un team clinico che include un fisiatra pediatrico, un fisioterapista e un terapista occupazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo programma mira a fornire ai caregiver un'educazione strutturata e competenze pratiche relative all'intervento precoce per la paralisi cerebrale. Il contenuto delle sessioni include: (1) comprendere la definizione e la natura della paralisi cerebrale; (2) l'importanza dell'intervento precoce e i principi della neuroplasticità infantile; e (3) strategie motorie precoci di base e principi terapeutici specifici per la PC comunemente utilizzati in fisioterapia e terapia occupazionale. Le sessioni incorporano dimostrazioni del terapista, coaching per il caregiver e giochi motori guidati con il bambino. Oltre alla costruzione di conoscenze, l'intervento mira anche a fornire un supporto intenzionale al caregiver dopo la diagnosi precoce di PC, e raggiunge questo obiettivo promuovendo il supporto tra pari tra famiglie con esperienze simili e responsabilizzando i caregiver nella navigazione e nell'advocacy all'interno del sistema di intervento precoce del loro bambino. I risultati saranno valutati attraverso sondaggi Likert pre e post-intervento per i genitori che misurano (1) la percezione di conoscenza, comfort e fiducia del caregiver nell'interagire con il proprio bambino, (2) il beneficio percepito del programma di gruppo e (3) la prontezza del caregiver a impegnarsi attivamente in un intervento precoce longitudinale specifico per la PC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Cerebral Palsy & Movement Disorders Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jasmine Ng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età corretta 3-15 mesi all'arruolamento
  • Diagnosticati con PC o con alta probabilità di PC
  • Non ancora in grado di camminare autonomamente al basale
  • Stabilità medica per la manipolazione terapeutica e il gioco di gruppo
  • Caregiver primario (≥18 anni) in grado di partecipare a tutte le sessioni settimanali di gruppo
  • Solo di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica instabile (es. desaturazioni frequenti, emesi, crisi epilettiche non controllate) o restrizioni acute incompatibili con la partecipazione
  • Arruolamento contemporaneo in un altro programma motorio intensivo
  • Deficit sensoriali profondi che impediscono la partecipazione al programma di gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Caregiver-Infante
Comportamentale: Conoscenza del caregiver
Questo studio si concentra sulla conoscenza, il comfort e la fiducia del caregiver nell'interagire con e supportare il proprio bambino con Paralisi Cerebrale (PC) o ad alto rischio di Paralisi Cerebrale.
Comportamentale: Fisioterapia
Dimostrazione e pratica guidata, pratica di interazione pratica tra caregiver e neonato, programma di esercizi a casa e supporto per rafforzare l'interazione genitore-neonato sulle basi della Paralisi Cerebrale.
Comportamentale: Terapia Occupazionale
Dimostrazione e pratica guidata, pratica di interazione diretta tra caregiver e neonato, programma di esercizi a casa e supporto per rafforzare l'interazione genitore-neonato sulle basi della Paralisi Cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza, comfort e fiducia del caregiver
Lasso di tempo: Da baseline a 6 settimane.
Cambiamento rispetto al basale nella percezione del caregiver riguardo a conoscenza, comfort e fiducia nell'interagire e sostenere il proprio bambino con PC o ad alto rischio di PC attraverso un intervento di gruppo integrato PT/OT focalizzato sul caregiver a 6 settimane.
Da baseline a 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento di gruppo
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 6 settimane.
Variazione rispetto al basale del beneficio percepito dal caregiver dell'intervento di gruppo sul questionario genitoriale a 6 settimane.
Dalla baseline alle 6 settimane.
Inizio Precoce
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 6 settimane.
Variazione rispetto al basale della disponibilità e accettazione dei servizi di intervento precoce domiciliare Early Start a 6 settimane.
Dalla baseline alle 6 settimane.
Fattibilità dei Gruppi
Lasso di tempo: Da baseline a 6 settimane.
Variazione rispetto al basale della fattibilità e accettabilità del programma di gruppo sul questionario genitoriale a 6 settimane.
Da baseline a 6 settimane.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback del caregiver
Lasso di tempo: Da baseline a 6 settimane.
Variazione rispetto al basale nel supporto tra pari, barriere e miglioramenti suggeriti per il programma nel questionario genitoriale a 6 settimane.
Da baseline a 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jasmine Ng, MD, University of California San Frnacisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-45652

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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