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Entwicklung patientenindividueller Xenografts (PDXs) und Analyse der Tyrosinkinase-Rezeptor-Expression bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) zur Untersuchung von Resistenzmechanismen, die durch Standardtherapie induziert werden (SPAR)

10. März 2026 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Entwicklung patienteneigener Xenografts (PDXs) und Analyse der Tyrosinkinase-Rezeptor-Expression bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) zur Untersuchung von Resistenzmechanismen, die durch Standardtherapie induziert werden

ProtokolltitelEntwicklung von patientenspezifischen Xenografts (PDXs) und Analyse der Tyrosinkinase-Rezeptorexpression bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (HNSCC) zur Untersuchung von Resistenzmechanismen, die durch Standardtherapie (SPAR) induziert werden.Kurze ZusammenfassungDie SPAR-Studie zielt darauf ab, besser zu verstehen, warum einige Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (HNSCC) nicht mehr auf Standardbehandlungen ansprechen. Die Forscher werden einen spezialisierten Satz von "Patient-Derived Xenografts" (PDXs) erstellen – biologische Modelle, die durch Transplantation frischer menschlicher Tumorgewebeproben in immungeschwächte Mäuse entwickelt werden.Durch die Analyse dieser Modelle zusammen mit historischen Patientenproben wird die Studie die Expression verschiedener Proteinrezeptoren (wie der ERBB-Familie, MET und AXL) und ihrer Signalwege untersuchen. Das Ziel ist die Identifizierung alternativer therapeutischer Ziele, die den Einsatz bestehender, für andere Krebsarten zugelassener Medikamente ermöglichen könnten, und damit neue Hoffnung für Patienten mit medikamentenresistentem HNSCC zu bieten.StudiendesignStudientyp: Kombinierte prospektive und retrospektive Beobachtungs-/Translationsstudie.Prospektive Phase: Über 5 Jahre werden die Forscher frische Tumor- und Blutproben von Patienten sammeln, die sich einer Operation unterziehen. Diese Proben werden zur Entwicklung der PDX-Modelle verwendet und einer genetischen und molekularen Charakterisierung (NGS, IHC, WB) unterzogen.Retrospective Phase: Die Forscher werden archivierte biologische Materialien (FFPE-Proben) von Patienten analysieren, die in den letzten 10 Jahren behandelt wurden, um molekulare Marker und Resistenzwege zu bewerten.Dauer: Insgesamt 6,5 Jahre (5 Jahre für die Rekrutierung, 1,5 Jahre für die Datenanalyse).StudienteilnehmerGesamtrekrutierung: 120 Patienten.Retrospective Gruppe (ca. 40 Fälle): Patienten mit HNSCC, die in den letzten 10 Jahren mit Cetuximab behandelt wurden.Prospektive Gruppe (80 Fälle): Patienten mit HNSCC, die am IRCCS Policlino S. Orsola in Bologna für eine Operation geplant sind.EinschlusskriterienEinschlusskriterien:Alter $\ge$ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Gewebeentnahme.Unterschriebene Einwilligungserklärung.Bestätigte histologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs.Für die retrospektive Gruppe: Vorherige Behandlung mit Cetuximab.Für die prospektive Gruppe: Kandidaten für eine Operation innerhalb der HNO- oder MKG-Einheiten.Ausschlusskriterien:Retrospektiv: Biologisches Material von unzureichender Qualität oder Menge für immunhistochemische/molekulare Analysen.Prospektiv: Jede Diagnose außer Plattenepithelkarzinom.Ergebnisparameter / MethodikDie Studie wird fortschrittliche molekulare Techniken nutzen, um das Tumorumfeld zu kartieren, einschließlich:Genomische/Transkriptomische Analyse: Next-Generation Sequencing (NGS), qPCR und ddPCR zur Identifizierung von Mutationen und Genumlagerungen.Proteinexpression: ELISA, Immunhistochemie (IHC), Immunoblotting und QF-Pro/PLA-Technologie zur Bewertung der Rezeptoraktiviät.Virologie: Identifizierung von HPV-Präsenz und Genotypen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

1. Protokollidentifikation & administrativer StatusStudienakronym: SPAR Protokolldatum: 04-02-2026 Version: 3 (ersetzt Version 1 vom 26/11/2025) Studiendauer: 6,5 Jahre gesamt (5 Jahre Rekrutierung/Auswahl, 8-12 Monate für PDX-Expansion, 3 Monate molekulare Analyse, 2 Monate Datenanalyse) Hauptuntersucher: Mattia Lauriola Koordinierende Institution: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Policlinico S. Orsola) 2. Wissenschaftlicher Hintergrund & BegründungPlattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) bleiben eine globale Gesundheitsherausforderung und stellen die siebthäufigste Krebsart mit etwa 890.000 Neuerkrankungen und 450.000 Todesfällen pro Jahr dar.Das ResistenzproblemWährend Standardtherapien Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie umfassen, profitieren von neueren Innovationen wie PD-1-Inhibitoren (Pembrolizumab, Nivolumab) nur 20-30% der Patienten.Cetuximab (CTX), ein Anti-EGFR-monoklonaler Antikörper, ist eine Standardbehandlung, doch erworbene Resistenz ist eine häufige Barriere.Die biologische HypotheseResistenz wird oft verursacht durch:RTK-Bypass: Aktivierung alternativer Rezeptortyrosinkinasen (RTKs) wie MET, AXL, IGFR1 und MERTK.ERBB-Familien-Interaktionen: Die ERBB-Familie (EGFR, HER2, HER3, HER4) nutzt komplexe Heterodimerisierung, um die Signalübertragung trotz EGFR-Hemmung aufrechtzuerhalten.Signalwege: Downstream-Aktivierung der RAS- und PI3K/AKT-Signalwege sowie Veränderungen im Tumormikromilieu (z.B. Zytokine, EMT-Marker).Das SPAR-Projekt zielt darauf ab, dies durch die Entwicklung einzigartiger italienischer Patient-Derived Xenograft (PDX)-Modelle zur Untersuchung dieser spezifischen Resistenzmechanismen anzugehen.3. Studienziele & EndpunktePrimäres ZielZiel: Entwicklung einer Reihe von HNSCC-PDX-Modellen.Methode: Implantation chirurgischer Tumorproben in immungeschwächte Mäuse.Bewertung: Der Erfolg wird 2-3 Monate nach Implantation bewertet.Sekundäre ZieleMolekulare Charakterisierung: Umfassende Analyse der RTK-Expression (EGFR, HER2, HER3, HER4, MET, AXL, IGFR1, MERTK) und ihrer Liganden (z.B. NRG1-4, EGF, HGF).Technologischer Umfang: Nutzung von NGS (genomisch und transkriptomisch), RT-qPCR, ddPCR, ELISA, Western Blot und QF-Pro-Technologie zur Kartierung des Tumorprofils.Virologie: Nachweis von HPV-Genotypen und Vorhandensein viraler Onkogen-Transkripte (E6).4. Studiendesign & MethodikDies ist eine gemeinnützige, beobachtende, querschnittliche Studie mit retrospektiven und prospektiven Kohorten.Retrospektive Phase (n = 40)Probenquelle: Archivierte FFPE-Materialien (formalin-fixiert, paraffin-eingebettet) der letzten 10 Jahre am IRCCS AOU Bologna.Population: Mit Cetuximab behandelte Patienten (sowohl lokal fortgeschritten als auch R/M).Einschluss: Patienten müssen ausreichend biologisches Material für immunhistochemische/molekulare Analysen haben.Prospektive Phase (n = 80)Dauer: Rekrutierung über 5 Jahre.Quelle: Patienten, die sich am IRCCS S. Orsola einer HNSCC-Operation unterziehen.PDX-Entwicklung: Frische Tumor-/Blutproben, die während der Standardversorgung entnommen werden.Machbarkeit: Forscher schätzen eine 30%ige Erfolgsrate für die PDX-Entwicklung, mit dem Ziel ausreichender Modelle für eine robuste Biobank.5. Klinische Verfahren & DatenmanagementKlinische BewertungDiese Studie führt keine experimentellen pharmakologischen Behandlungen ein; sie entspricht der "üblichen Versorgung" des Patienten.Patienten in Therapie werden alle 2-3 Wochen gesehen; Patienten ohne aktive Therapie werden in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate und in den folgenden 3 Jahren alle 6 Monate nachbeobachtet.DatenverwaltungPlattform: Daten werden in einer pseudonymisierten elektronischen Fallberichtsform (eCRF) über die REDCap-Plattform erfasst.Personal: Der Hauptuntersucher führt ein Delegationsprotokoll für Datenmanagementaufgaben.Statistische Analyse: Durchgeführt mit GraphPad Prism (v.9.5.0).Demografische Daten werden als Häufigkeiten (kategorisch) oder Mittelwert/Median (kontinuierlich) berichtet.6. Ethik & regulatorische ComplianceEinwilligung nach AufklärungEine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung ist für die Teilnahme obligatorisch.Sonderfall (verstorbene/unerreichbare Patienten): Für die retrospektive Kohorte können Forscher, wenn Patienten verstorben oder trotz angemessener Bemühungen unerreichbar sind, gemäß Art. 110, D.Lgs 196/2003 ohne ausdrückliche Einwilligung fortfahren, sofern sie die Anforderungen der italienischen Datenschutzbehörde erfüllen.Versicherung & ÄnderungenAls Beobachtungsstudie ist keine studienspezifische Versicherung erforderlich.Protokolländerungen müssen dem Ethikkomitee als formelle Änderungen vorgelegt werden.7. Verbreitung & ReproduzierbarkeitOffene Wissenschaft: Die Studie wird auf Plattformen wie clinicaltrials.gov oder osf.io registriert.Publikation: Der Untersucher verpflichtet sich, die Ergebnisse innerhalb von 12 Monaten nach Studienabschluss bei einem Peer-Review-Journal einzureichen, unabhängig von den Ergebnissen.Datenaustausch: Anonymisierte Daten werden erst nach Veröffentlichung verfügbar gemacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die SPAR-Studie wird etwa 120 Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) umfassen. Die retrospektive Phase analysiert Gewebeproben (FFPE) von etwa 40 Patienten, die in den letzten 10 Jahren am IRCCS in Bologna mit Cetuximab behandelt wurden, unabhängig von ihrem Krankheitsstadium. Die prospektive Phase wird in den nächsten 5 Jahren 80 chirurgische Kandidaten aufnehmen, wobei während der Standardbehandlung Proben gesammelt werden, um PDX-Modelle zu entwickeln und molekulare Analysen durchzuführen. Für beide Gruppen werden klinische, demografische und Ergebnisdaten nach Einholung der informierten Einwilligung erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Gewebeentnahme
  2. Einholung der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung

Für retrospektiv eingeschlossene Patienten:

1. Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, die von der Onkologischen Abteilung behandelt wurden, weil sie in den letzten 10 Jahren nach der histologischen Diagnose, die in den Hals-Nasen-Ohren- oder Mund-Kiefer-Gesichtschirurgischen Abteilungen gestellt wurde, eine medizinische Behandlung mit Cetuximab erhalten haben

Für prospektiv eingeschlossene Patienten:

1. Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, die in den nächsten 5 Jahren rekrutiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Für retrospektiv eingeschlossene Patienten:

Patienten mit Material, das qualitativ und/oder quantitativ für die notwendigen immunhistochemischen und molekularen Untersuchungen ungeeignet ist.

- Für prospektiv eingeschlossene Patienten: Keine, außer Diagnosen, die nicht Plattenepithelkarzinom sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung einer Reihe von HNSCC-PDX von Patienten mit diagnostiziertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Expression von Tumormarkern, Tyrosinkinase-Rezeptoren und deren Liganden sowohl an frischen Proben (prospektive Studie) als auch an jenen im Archiv (retrospective Studie).
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPAR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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