Bewertung der Hautreizung und Sensibilisierung von SILURCLOUD Faseriges Kollagenmatrix (HRIPT)
13. Mai 2026 aktualisiert von: SerenaGroup, Inc.
Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT): Bewertung der primären und kumulativen Hautreizung sowie Hautsensibilisierung eines Produkts unter kontrollierten und maximierten Bedingungen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Hautreizungs- und Sensibilisierungspotenzial von SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix bei gesunden erwachsenen Freiwilligen mit Fitzpatrick-Hauttypen I und VI zu bewerten. Die Studie wird auch zusätzliche Sicherheitsdaten generieren, um das FDA 510(k)-Feedback bezüglich der Repräsentation dieser Hauttypen zu berücksichtigen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verursacht SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix primäre oder kumulative Hautreizungen unter maximierten Patch-Test-Bedingungen?
Zeigt SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix ein allergisches Kontaktsensibilisierungspotenzial bei menschlichen Probanden?
Die Teilnehmer werden:
Pflaster mit dem Testprodukt unter okklusiven Bedingungen auf der Haut angebracht bekommen
Für wiederholte Pflasteranwendungen während der Induktionsphase zurückkehren
Hautbewertungen mit standardisierten Bewertungsmethoden durchlaufen
Eine Herausforderungsphase nach einer Ruhephase abschließen
An Re-Challenge-Tests teilnehmen, falls klinisch indiziert
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Männliche und weibliche Teilnehmer
- Fitzpatrick-Hauttypen I und VI
- Teilnehmer aller Rassen sind berechtigt
- Teilnehmer aller ethnischen Zugehörigkeiten (Hispanic oder Latino oder Nicht-Hispanic oder Nicht-Latino) sind berechtigt
- In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung gemäß 21 CFR Teil 50 zu erteilen
- In der Lage, eine HIPAA-Autorisierung gemäß 45 CFR Teil 160 und 164 zu vervollständigen
- Allgemein bei guter Gesundheit und frei von dermatologischen oder systemischen Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, nach Meinung des Prüfers
- In der Lage und bereit, mit dem Prüfer und dem klinischen Personal zusammenzuarbeiten und die Studienverfahren einzuhalten
- Bereit, Testprodukte gemäß dem Studienprotokoll anzuwenden, und in der Lage, den gesamten Studienverlauf abzuschließen
- Hat in den letzten 30 Tagen nicht an einer ähnlichen klinischen Studie teilgenommen
- Erklärt sich bereit, während der Studienteilnahme auf Sonnenbräunen, Sonnenbaden oder längere Sonneneinstrahlung im Freien zu verzichten
- Weibliche Teilnehmerinnen, die bereit sind, vor der Studienteilnahme einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen
- Erklärt sich bereit, während der Studienteilnahme keine Änderungen an aktuellen Körperpflegeprodukten (wie Seifen, Duschgels, Waschmitteln, Körperdüften oder Körpersprays) vorzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten (topisch oder systemisch), die die Studienergebnisse maskieren oder beeinträchtigen könnten, einschließlich Kortikosteroiden (topisch oder systemisch, außer nasale Steroide), NSAIDs wie Ibuprofen oder Aspirin über 325 mg/Tag, Antihistaminika oder topischen/oralen Immunsuppressiva; Teilnehmer müssen während der Studie (ca. 6 Wochen) auf topische oder orale entzündungshemmende Medikamente verzichten
- Vorgeschichte akuter oder chronischer Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen oder das Risiko für den Teilnehmer erhöhen könnten (z.B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, HIV-Infektion)
- Chronische Hautallergien (z.B. atopische Dermatitis oder Ekzem) oder Behandlung von Hautkrebs innerhalb der letzten 12 Monate
- Geschädigte oder abnormale Haut im Bereich der Teststellen (z.B. Sonnenbrand, ungleichmäßige Hautpigmentierung, Tätowierungen, Narben, übermäßige Behaarung, aktive Akneläsionen oder andere Hauterkrankungen, die die Bewertung beeinträchtigen könnten)
- Diabetes, der eine Insulintherapie erfordert
- Jede Krankengeschichte oder Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer gefährden oder die Gültigkeit der Studie beeinträchtigen könnte
- Schwanger, Planung einer Schwangerschaft oder Stillen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kosmetika, Körperpflegeprodukte, Duftstoffe oder Klebstoffe
- Bekannte Fischallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verfahren zum Human Repeat Insult Patch Test
Die Teilnehmer werden wiederholte okklusive Pflasterapplikationen eines kollagenbasierten Materials erhalten, um Hautreizungen und Sensibilisierung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bewerten.
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Ein kollagenbasiertes Material, das unter okklusiven Pflasterbedingungen angewendet wird, um Hautreizungen und Sensibilisierungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dermale Irritationsbewertung unter Verwendung der International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG)-Skala
Zeitfenster: Während der Induktionsphase (etwa 3 aufeinanderfolgende Wochen)
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Die Hautreizungsreaktion wird unter Verwendung der International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) Hautreaktionsbewertungsskala (0-4) bewertet.
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Während der Induktionsphase (etwa 3 aufeinanderfolgende Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allergische Kontaktsensibilisierungsreaktion unter Verwendung der ICDRG-Skala
Zeitfenster: Durch die Durchführung aller Hautbewertungen während der Studie (etwa 5-6 Wochen)
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Die allergische Kontaktsensibilisierungsreaktion wird nach der Herausforderungsexposition unter Verwendung der Hautreaktionsskala der International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) (0-4) bewertet.
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Durch die Durchführung aller Hautbewertungen während der Studie (etwa 5-6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00093062
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Der Plan für die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) ist noch nicht festgelegt.
Eine mögliche Weitergabe anonymisierter Daten auf Teilnehmerebene wird vom Sponsor nach Abschluss der Studie und in Übereinstimmung mit den geltenden Datenschutzbestimmungen und den Richtlinien des Sponsors bewertet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .