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Intravenöses Tenekteplase bei sehr alten Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

13. März 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Eine multizentrische, prospektive, beobachtende Real-World-Registerstudie von intravenösem Tenecteplase bei sehr alten Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Der Nutzen von intravenösem Tenecteplase bei sehr alten Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) bleibt ungewiss. Diese realitätsnahe Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Tenecteplase bei AIS-Patienten im Alter von 80 Jahren oder älter innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist ein vom Prüfarzt initiiertes, multizentrisches, prospektives, beobachtendes Real-World-Register, das entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Tenecteplase bei AIS-Patienten im Alter von 80 Jahren oder älter innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist ein exzellentes Ergebnis, definiert als ein Wert von 0 oder 1 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen. Es wird erwartet, dass die Studie mindestens 392 Teilnehmer einschließt, wobei nicht weniger als 196 Teilnehmer in der Tenecteplase-Gruppe sein werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

392

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird konsekutiv Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) screenen, die über 80 Jahre alt sind und innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn im Krankenhaus eintreffen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 80 Jahre;
  2. Klinisch diagnostizierter akuter ischämischer Schlaganfall und Ankunft im Krankenhaus innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn;
  3. Informierte Einwilligung, die vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter unterschrieben wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Kontraindikation für intravenöse Thrombolyse (Alter ausgenommen);
  2. Frühere Behandlung mit anderen thrombolytischen Wirkstoffen wie Alteplase, Urokinase, Plasminogenaktivator oder Reteplase;
  3. Aktuelle Teilnahme an anderen Interventionsstudien;
  4. Der Prüfarzt hält den Patienten für ungeeignet für diese Studie oder die Studie könnte ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen (z. B. aufgrund psychiatrischer Störungen, kognitiver oder emotionaler Beeinträchtigungen, die das Verständnis oder die Einhaltung der Studienverfahren und/oder Nachbeobachtung verhindern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Standardmedizinische Behandlung
Sonstiges: Standardmedizinische Versorgung
Die Standardbehandlung sollte den klinischen Leitlinien und der üblichen Versorgung vor Ort entsprechen, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulantientherapie, lipidsenkender Therapie, blutdrucksenkender Medikamente usw., wie von den lokalen Prüfern festgelegt.
Tenecteplase-Gruppe
Intravenöse Tenecteplase-Thrombolyse
Sonstiges: Standardmedizinische Versorgung
Die Standardbehandlung sollte den klinischen Leitlinien und der üblichen Versorgung vor Ort entsprechen, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulantientherapie, lipidsenkender Therapie, blutdrucksenkender Medikamente usw., wie von den lokalen Prüfern festgelegt.
Arzneimittel: Tenecteplase (TNK) (0,25 mg/kg, maximal 25 mg)
Tenecteplase wird als einmaliger intravenöser Bolus in einer Dosis von 0,25 mg/kg mit einem Maximum von 25 mg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorragendes Ergebnis
Zeitfenster: 90 (±14) Tage
Der Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score von 0-1 nach 90 Tagen
90 (±14) Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Behinderung
Zeitfenster: 90 (±14) Tage
Ordinale Verschiebungsanalyse der mRS mit zusammengeführten Kategorien 5-6 nach 90 Tagen.
90 (±14) Tage
Funktionelle Unabhängigkeit
Zeitfenster: 90 (±14) Tage
Der Anteil der mRS-Werte von 0-2 nach 90 Tagen.
90 (±14) Tage
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 90 (±14) Tage
EQ-5D-5L-Skalenwert nach 90 Tagen.
90 (±14) Tage
Frühe neurologische Verbesserung
Zeitfenster: 24 (±12) Stunden
Der Anteil von NIHSS 0-1 oder ≥4 Punkte Reduktion nach 24 Stunden.
24 (±12) Stunden
Veränderung des Schlaganfallschweregrads
Zeitfenster: 7 (±1) Tage oder bei Entlassung
Die Veränderung des NIHSS-Scores von der Einschreibung bis zu 7 Tagen oder bei Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
7 (±1) Tage oder bei Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Allgemeine Todesfälle innerhalb von 90 Tagen.
90 Tage
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 (±12) Stunden
Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 36 Stunden nach Einschluss (Heidelberger Kriterien).
24 (±12) Stunden
Jede intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 (±12) Stunden
Inzidenz jeglicher intrakranieller Blutungen innerhalb von 36 Stunden nach Einschluss (Heidelberg-Klassifikation).
24 (±12) Stunden
Extrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 (±12) Stunden
Inzidenz von moderaten bis schweren extrakraniellen Blutungen (GUSTO-Kriterien) innerhalb von 36 Stunden nach Einschluss.
24 (±12) Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-K0668

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse der Studie untermauern, sind auf angemessene Anfrage nach Genehmigung eines Vorschlags durch den Hauptuntersucher verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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