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Eine Interventionsstudie zur Bewertung der Auswirkung von Blutflussrestriktionstraining auf Muskeln, Knochen und Lebensqualität bei Erwachsenen mit Osteogenesis imperfecta Typ I

12. März 2026 aktualisiert von: Endocrinologie, University Hospital, Ghent

Eine Interventionsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Training mit Blutflussrestriktion auf Muskeln, Knochen und Lebensqualität bei Erwachsenen mit Osteogenesis imperfecta Typ I

Hintergrund: Aus Angst vor Verletzungen und dem Risiko von Knochenbrüchen meiden viele Menschen mit Osteogenesis imperfecta (OI) intensive körperliche Betätigung, die wahrscheinlich die bei dieser Erkrankung häufige Muskel- und Knochenschwäche verbessern würde. Niedrigintensives Muskeltraining mit Blutflussrestriktion (BFR-LI) über eine aufblasbare Manschette führt zu ähnlichen Verbesserungen der Muskelgröße und -kraft wie konventionelles hochintensives Krafttraining, wurde jedoch bei OI noch nicht angewendet. Ziele: Bewertung der Wirkung von BFR-LI auf die Muskel- und Knochengesundheit sowie die Lebensqualität bei Erwachsenen mit OI Typ I. Methoden: Für diese randomisierte kontrollierte Studie werden 40 Erwachsene (18–65 Jahre) mit OI Typ I rekrutiert. Ausschlusskriterien umfassen Schwangerschaft oder <6 Monate nach der Geburt, tiefe Venenthrombose, akute Frakturen, kürzliche Operationen, regelmäßige intensive körperliche Betätigung oder Kontraindikationen für Bewegung. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der BFR-LI-Gruppe oder der Standardversorgung zugewiesen. Die BFR-LI-Gruppe führt 12 Wochen lang 2–3 Mal pro Woche Heimübungen mit niedriger Trainingsintensität (20 % des 1-Wiederholungsmaximums) durch, die alle 4 Wochen gesteigert wird. Muskel- und Knochenparameter werden mittels Scans (periphere Computertomographie und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie) und Muskelkrafttests bewertet, und die Lebensqualität (psychisches Wohlbefinden, Teilhabe, Schmerzen und Müdigkeit) wird durch den PROMIS-Fragebogen zu Beginn, unmittelbar nach dem Training sowie nach drei und sechs Monaten erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University (Hospital) - department of endocrinology and department of rehabilitation sciences and physiotherapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marie Coussens, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteogenesis imperfecta Typ I, Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Untere Gliedmaßen:

Ödeme; Kürzliche Operation; Akute Frakturen

  • Schwangerschaft/<6 Monate postpartal
  • Tiefe Venenthrombose (aktuell oder in der Anamnese)
  • Kardiovaskuläre, respiratorische oder neuromuskuläre Erkrankungen
  • Kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse/ unbehandelter Bluthochdruck
  • Erkrankungen, die die Gefäßfunktion beeinflussen (z.B. Diabetes)
  • Intensives Krafttraining im Jahr vor der Studie
  • Andere Kontraindikationen für die Durchführung von Bewegung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsgruppe
Sonstiges: Blutflussrestriktionstraining
Die validierte Smartcuffs PRO wird verwendet. Der maximale Okklusionsdruck (MOP), d.h. der Druck, der benötigt wird, um den Blutfluss in der Gliedmaße vollständig zu unterbrechen, wird im Liegen mithilfe eines Pulsdruck-Sensors bestimmt. 80 % des MOP werden für das Training verwendet, um eine teilweise arterielle Okklusion und eine vollständige venöse Okklusion zu erreichen. Widerstandsübungen (Kniebeugen, Beinbeuger, Zehenstände) werden bei 20 % 1RM und in 4 Sätzen (1x30, 1x15, 1x15 und 1x bis zum Versagen) durchgeführt. Die Teilnehmer absolvieren das 12-wöchige Trainingsprogramm von zu Hause aus, 2-3 Mal pro Woche mit einem Mindestabstand von 48 Stunden zwischen den Sitzungen. Nach 12 Wochen haben sie die Möglichkeit, weitere 12 Wochen zu trainieren (also insgesamt 24 Wochen). Nach jeweils 4 Wochen Training werden die 1RM-Schätzungen erneut gemessen, um den Trainingsfortschritt sicherzustellen. Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe haben nach 6 Monaten die Möglichkeit, zur Trainingsgruppe zu wechseln. Sie werden für 6 Monate nachbeobachtet (gleiches Protokoll wie bei der Interventionsgruppe, allerdings ohne die 9-monatige Nachbeobachtung).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Behandlung (Kontrollgruppe): Diese kann aus Medikamenteneinnahme (z.B. Bisphosphonate); Physiotherapie (Krafttraining mit niedriger Intensität, Mobilität, Koordination, Programme und Empfehlungen zur körperlichen Aktivität); Ernährungsunterstützung (ausgewogene Ernährung) oder psychologische Unterstützung (Beratung und Beratung zur körperlichen Aktivität) bestehen. Nach sechs Monaten können die Teilnehmer wählen, ob sie der Interventionsgruppe beitreten oder in der Kontrollgruppe bleiben möchten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: Wird viermal bewertet (zu Beginn, sofort, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe) / 12 Wochen Standardversorgung (Kontrollgruppe))
Die subtotale Magermasse (Ganzkörper minus Kopf; kg), die Magermasse beider Beine und Arme (als Kontrollparameter, die systemische Trainingseffekte bewerten könnten) werden mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA; Hologic QDR-Discovery-Gerät; Softwareversion 2.3.1; Hologic, Bedford, MA, USA) gemessen.
Wird viermal bewertet (zu Beginn, sofort, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe) / 12 Wochen Standardversorgung (Kontrollgruppe))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weitere Muskelparameter: Muskelkraftmessungen
Zeitfenster: Wird viermal bewertet (zu Beginn, unmittelbar danach, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe) / 12 Wochen Standardbehandlung (Kontrollgruppe))
Indirekte 1RM-Messungen (über 20RM; dynamische Muskelkraft; kg) der Quadrizeps (Kniebeugen), der Oberschenkelmuskulatur (Kniebeugung) und der Wadenmuskulatur (Zehenstände)
Wird viermal bewertet (zu Beginn, unmittelbar danach, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe) / 12 Wochen Standardbehandlung (Kontrollgruppe))
Andere Muskelparameter: Muskelkraftmessungen
Zeitfenster: Wird viermal ausgewertet (bei Ausgangswerten, unmittelbar, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe) / 12 Wochen Standardversorgung (Kontrollgruppe))
Handheld-Dynamometrie von Quadrizeps, Hamstrings und Waden (isometrische Muskelkraft; N).
Wird viermal ausgewertet (bei Ausgangswerten, unmittelbar, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe) / 12 Wochen Standardversorgung (Kontrollgruppe))
Andere Muskelparameter: Messungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Wird viermal bewertet (zu Beginn, unmittelbar danach, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe) / 12 Wochen Standardbehandlung (Kontrollgruppe))
Maximale Leistung (kW) während des Stuhl-Aufsteh-Tests, des Einfach-Zweibein-Sprungs und des Fersenhebungs-Tests (Mechanographie; Leonardo Mechanograph; Novotec Medical Inc., Pforzheim, Deutschland; dynamische Muskelkraft).
Wird viermal bewertet (zu Beginn, unmittelbar danach, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe) / 12 Wochen Standardbehandlung (Kontrollgruppe))
Knochenparameter
Zeitfenster: Wird viermal bewertet (zu Beginn, unmittelbar danach, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe)/ 12 Wochen Standardversorgung (Kontrollgruppe))
Die Knochenmasse (Knochenmineralgehalt, g) wird mittels Ganzkörper-/Lendenwirbelsäulen-/beidseitiger Schenkelhals-DXA-Messungen und 3D-Shaper-Software (3D-shaper Medical 2025) bestimmt.
Wird viermal bewertet (zu Beginn, unmittelbar danach, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe)/ 12 Wochen Standardversorgung (Kontrollgruppe))
Knochenparameter
Zeitfenster: Wird viermal bewertet (zu Beginn, unmittelbar, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe) / 12 Wochen Standardbehandlung (Kontrollgruppe))
Die Knochengeometrie (Knochenfläche, cm²) wird durch Ganzkörper-/Lendenwirbelsäulen-/bilaterale Schenkelhals-DXA-Messungen und 3D-Shaper-Software (3D-shaper Medical 2025) bestimmt.
Wird viermal bewertet (zu Beginn, unmittelbar, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe) / 12 Wochen Standardbehandlung (Kontrollgruppe))
Knochenparameter
Zeitfenster: Wird viermal bewertet (zu Beginn, unmittelbar, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe)/ 12 Wochen Standardbehandlung (Kontrollgruppe))
Die Knochendichte (flächenbezogene Knochenmineraldichte, g/cm²) wird mittels Ganzkörper-/Lendenwirbelsäulen-/beidseitiger Schenkelhals-DXA-Messungen und 3D-Shaper-Software (3D-shaper Medical 2025) bestimmt.
Wird viermal bewertet (zu Beginn, unmittelbar, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe)/ 12 Wochen Standardbehandlung (Kontrollgruppe))
Knochenparameter
Zeitfenster: Wird viermal ausgewertet (zu Beginn, unmittelbar danach, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe) / 12 Wochen Standardversorgung (Kontrollgruppe))
Schätzungen der Knochenfestigkeit (mm³) werden durch Ganzkörper-/Lendenwirbelsäulen-/beidseitige Schenkelhals-DXA-Messungen und 3D-Shaper-Software (3D-shaper Medical 2025) bestimmt.
Wird viermal ausgewertet (zu Beginn, unmittelbar danach, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe) / 12 Wochen Standardversorgung (Kontrollgruppe))
Lebensqualität
Zeitfenster: Wird viermal ausgewertet (zu Beginn, unmittelbar, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe) / 12 Wochen Standardversorgung (Kontrollgruppe))
Verschiedene Bereiche der Lebensqualität werden anhand folgender Aspekte des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen, basierend auf den Empfehlungen von Nijhuis et al. (2021) für die umfassende Bewertung von OI: (a) Schmerzen: PROMIS - Schmerzinterferenz und Schmerzintensität Subskalen; (b) Fatigue: PROMIS - Fatigue; (c) Emotionales Wohlbefinden: PROMIS - Angst und Depression Subskalen; (d) Partizipation: PROMIS - Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten und PROMIS - Zufriedenheit mit sozialer Teilhabe. Rohwerte liegen zwischen 8 und 40 und können in T-Werte umgewandelt werden, außer bei (a) Schmerzintensität, deren Rohwert zwischen 0 und 10 liegt. Höhere Werte bei (a), (b) und (c) weisen auf höhere Schmerzinterferenz/-intensität, höhere Fatigue bzw. höhere Angst-/Depressionsniveaus hin. Höhere Werte bei (d) weisen auf höhere funktionale Partizipation/Zufriedenheit mit sozialer Teilhabe hin.
Wird viermal ausgewertet (zu Beginn, unmittelbar, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe) / 12 Wochen Standardversorgung (Kontrollgruppe))

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feedback-Training
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung des Trainings
Die Teilnehmer werden um Feedback zum Training gebeten, um dessen Umsetzung in der klinischen Praxis in Zukunft zu optimieren. Wir werden dies durch halbstrukturierte Einzelinterviews durchführen. Alle Interviews werden persönlich durchgeführt. Offene Fragen werden verwendet, um die Erfahrungen der Teilnehmer zu verstehen.
Unmittelbar nach Beendigung des Trainings
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Wird viermal bewertet (zu Beginn, sofort, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe)/ 12 Wochen Standardbehandlung (Kontrollgruppe))
Die körperliche Aktivität wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen. Dieser Fragebogen misst die Aktivität in Minuten/Woche und Metabolic Equivalent of Task (MET)-Minuten/Woche. Basierend auf MET-Minuten/Woche werden Aktivitäten in leichte, moderate oder intensive Aktivität kategorisiert. Die Werte (Minuten/Woche für jede Aktivität, MET-Min/Woche für jede Aktivität und Gesamt-MET-Min/Woche) liegen zwischen null und unbegrenzt. Je höher die Werte, desto aktiver ist der Teilnehmer. Zusätzlich werden die Teilnehmer gebeten, über Änderungen bei der Teilnahme an intensiver Bewegung zu berichten.
Wird viermal bewertet (zu Beginn, sofort, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe)/ 12 Wochen Standardbehandlung (Kontrollgruppe))
Anzahl der Patienten mit Änderungen der Teilnahme an Bewegung
Zeitfenster: Wird viermal bewertet (zu Beginn, unmittelbar, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe)/ 12 Wochen Standardversorgung (Kontrollgruppe))
Die Teilnehmer werden gebeten, alle Änderungen der Teilnahme an intensiver körperlicher Betätigung während der Studie zu melden
Wird viermal bewertet (zu Beginn, unmittelbar, drei und sechs Monate nach dem Training (Interventionsgruppe)/ 12 Wochen Standardversorgung (Kontrollgruppe))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

University Ghent
Brittle Bone Society
Osteogenesis Imperfecta Federation

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte Verroken, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2024-0333

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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