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Diese Studien bewerten die physische und ergonomische Arbeitsbelastung von Chirurgen. Studie 1 vergleicht laparoskopische mit Hugo RAS-robotergestützten Ansätzen für Rektumresektionen. Studie 2 vergleicht Hugo RAS mit Da Vinci Xi für Prostatektomien. Beide verfolgen physiologischen Stress, chirurgische Belastungsphasen und ausgeübte Kraft. (ERGOROB)

5. November 2026 aktualisiert von: Matteo Rottoli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Das ERGOROB-Projekt (ERGOnomie in der chirurgischen ROBotik)

The ERGOROB (ERGOnomics in surgical ROBotics) study is an observational research project focused on the physical well-being of surgeons.Why is this study important?Surgeons perform complex, lengthy procedures that can lead to severe physical strain, awkward postures, and repetitive movements.This physical burden often causes musculoskeletal disorders, which can negatively impact a doctor's health and potentially shorten their career.By objectively measuring these physical demands, researchers aim to improve the design of surgical systems and training protocols.Preserving a surgeon's health and expertise ultimately enhances the quality of care provided to patients.What exactly is being studied?The research is divided into two comparative areas:Study 1: Compares the physical strain on doctors performing bowel surgery (Low Anterior Resection of the Rectum) using standard "keyhole" (laparoscopic) methods versus a robotic-assisted system called the Hugo RAS.Study 2: Compares the physical demands of using two different robotic surgical platforms (the Hugo RAS and the Da Vinci Xi) during prostate surgery (Radical Prostatectomy).What does this mean for patients?In this specific study, the surgeons are the subjects being evaluated, not the patients.Patients receive their standard, planned surgical treatment without any alterations.During the operation, the participating surgeon will wear specialized wireless equipment, including a 3D motion capture suit, muscle activity sensors, and sensorized gloves to measure hand force.The procedure is also video recorded to analyze the surgeon's movements and workflow.All wearable equipment has been thoroughly pre-tested in a simulated environment to guarantee it does not interfere with the surgeon's dexterity or comfort while operating.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Must be an experienced general surgeon specializing in colorectal surgery (Study 1) OR an experienced urological surgeon (Study 2).
  • Age between 40 and 55 years for colorectal surgeons, or between 40 and 50 years for urological surgeons.
  • For Study 1: Proficient in performing Low Anterior Resection of the Rectum using both standard laparoscopic techniques and the Hugo RAS robotic system, with over 30 robotic and laparoscopic procedures completed.
  • For Study 2: Expertise in robotic-assisted Radical Prostatectomy using both the Hugo RAS and Da Vinci Xi systems, with over 20 radical prostatectomies performed on both platforms.
  • Willingness to undergo extensive data collection during surgical procedures.
  • Provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

- None.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Colorectal Surgeons

5 experienced colorectal surgeons acting as their own controls. Each surgeon will perform 10 procedures: 5 using the standard laparoscopic approach and 5 using the Hugo RAS robotic system.
Sonstiges: surgical approach

This study evaluates the ergonomic impact of different surgical platforms on operating surgeons. The "interventions" are the surgical systems used during standard procedures:Study 1: Compares the standard laparoscopic approach (control) versus the Medtronic Hugo™ RAS robotic system during Low Anterior Resection of the Rectum.Study 2: Directly compares the Medtronic Hugo™ RAS system versus the Intuitive da Vinci® Xi System during Radical Prostatectomy.Distinguishing Feature: Unlike trials focused on patient outcomes, the surgeon is the subject of investigation here. During live surgeries, surgeons are continuously monitored using wearable assessment tools: Xsens 3D Motion Capture suits for posture and kinematics , WaveX wireless sEMG sensors for muscle activity and fatigue , and GRIP VERSATEK sensorized gloves (Study 2 only) for hand force. This enables real-time, objective ergonomic data collection.
Experimental: Urological Surgeons

5 experienced urological surgeons acting as their own controls. Each surgeon will perform 10 procedures: 5 using the Hugo RAS robotic system and 5 using the Da Vinci Xi robotic system.
Sonstiges: surgical approach

This study evaluates the ergonomic impact of different surgical platforms on operating surgeons. The "interventions" are the surgical systems used during standard procedures:Study 1: Compares the standard laparoscopic approach (control) versus the Medtronic Hugo™ RAS robotic system during Low Anterior Resection of the Rectum.Study 2: Directly compares the Medtronic Hugo™ RAS system versus the Intuitive da Vinci® Xi System during Radical Prostatectomy.Distinguishing Feature: Unlike trials focused on patient outcomes, the surgeon is the subject of investigation here. During live surgeries, surgeons are continuously monitored using wearable assessment tools: Xsens 3D Motion Capture suits for posture and kinematics , WaveX wireless sEMG sensors for muscle activity and fatigue , and GRIP VERSATEK sensorized gloves (Study 2 only) for hand force. This enables real-time, objective ergonomic data collection.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Surgeon Muscle Activity (Root Mean Square)
Zeitfenster: Intraoperatively

Assessment of surgeon muscle workload measured using WaveX wireless surface electromyography (sEMG) sensors placed on the trapezius, erector spinae, biceps brachii, and forearm extensor muscles. The parameter evaluated is the Root Mean Square (RMS) value for muscle activity. Measured continuously during each of the surgical procedures per participating surgeon.

Unit of Measure: Microvolts (or specify your exact electrical potential unit)
Intraoperatively
Surgeon Posture and Upper Limb Kinematics
Zeitfenster: Continuously during each of the 10 surgical procedures per participating surgeon (real-time acquisition)

Evaluation of the surgeon's physical exertion and ergonomic posture deviations. Measured using the Xsens 3D Motion Capture Suit. Specific parameters include trunk flexion and lateral bending angles, shoulder and elbow range of motion (ROM), and the frequency and amplitude of repetitive movements of the upper limbs
Continuously during each of the 10 surgical procedures per participating surgeon (real-time acquisition)
Surgeon Hand and Finger Manipulation Forces
Zeitfenster: Continuously during each of the 10 surgical procedures per participating urological surgeon (real-time acquisition)

Assessment of the physical force exerted by the surgeon's hands when interacting with the robotic consoles (Hugo RAS vs. Da Vinci Xi). Measured using GRIP VERSATEK sensorized gloves. Parameters include peak forces, average forces, and force variability.
Continuously during each of the 10 surgical procedures per participating urological surgeon (real-time acquisition)
Surgeon Muscle Fatigue (Median Frequency)
Zeitfenster: Intraoperatively

Assessment of surgeon muscle fatigue via spectral analysis, measured using WaveX wireless surface electromyography (sEMG) sensors placed on the trapezius, erector spinae, biceps brachii, and forearm extensor muscles. The parameter evaluated is the median frequency of the sEMG signals. Measured continuously during each surgical procedures per participating surgeon.

Unit of Measure: Hertz (Hz)
Intraoperatively
Surgeon Muscle Strain (Sustained Activation)
Zeitfenster: Intraoperatively

Assessment of surgeon muscle strain, measured using WaveX wireless surface electromyography (sEMG) sensors placed on the trapezius, erector spinae, biceps brachii, and forearm extensor muscles. The parameter evaluated is the duration of periods of sustained muscle activation and high levels of co-contraction. Measured continuously during each surgical procedures per participating surgeon.

Unit of Measure: Seconds (or minutes)
Intraoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ERGOROB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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