- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07479121
Diese Studien bewerten die physische und ergonomische Arbeitsbelastung von Chirurgen. Studie 1 vergleicht laparoskopische mit Hugo RAS-robotergestützten Ansätzen für Rektumresektionen. Studie 2 vergleicht Hugo RAS mit Da Vinci Xi für Prostatektomien. Beide verfolgen physiologischen Stress, chirurgische Belastungsphasen und ausgeübte Kraft. (ERGOROB)
Das ERGOROB-Projekt (ERGOnomie in der chirurgischen ROBotik)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matteo Rottoli, MD, PhD
- Telefonnummer: +390512144807
- E-Mail: matteo.rottoli@unibo.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ein erfahrener Allgemeinchirurg mit Spezialisierung auf kolorektale Chirurgie (Studie 1) ODER ein erfahrener urologischer Chirurg (Studie 2) sein.
- Alter zwischen 40 und 55 Jahren für kolorektale Chirurgen oder zwischen 40 und 50 Jahren für urologische Chirurgen.
- Für Studie 1: Befähigt zur Durchführung einer tiefen anterioren Rektumresektion mit sowohl standardmäßigen laparoskopischen Techniken als auch dem Hugo RAS-Robotersystem, mit über 30 abgeschlossenen robotischen und laparoskopischen Eingriffen.
- Für Studie 2: Expertise in roboterassistierter radikaler Prostatektomie mit sowohl dem Hugo RAS- als auch dem Da Vinci Xi-System, mit über 20 durchgeführten radikalen Prostatektomien auf beiden Plattformen.
- Bereitschaft zur umfangreichen Datenerhebung während chirurgischer Eingriffe.
- Schriftliche Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Keine.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kolorektale Chirurgen
5 erfahrene Kolorektalchirurgen, die als ihre eigenen Kontrollen fungieren.
Jeder Chirurg wird 10 Eingriffe durchführen: 5 mit dem Standard-Laparoskopie-Ansatz und 5 mit dem Hugo-RAS-Robotersystem.
|
Diese Studie bewertet die ergonomische Auswirkung verschiedener chirurgischer Plattformen auf die operierenden Chirurgen.
Die „Interventionen“ sind die chirurgischen Systeme, die während Standardverfahren verwendet werden: Studie 1: Vergleicht den standardmäßigen laparoskopischen Ansatz (Kontrolle) mit dem Medtronic Hugo™ RAS-Robotersystem während einer tiefen anterioren Rektumresektion. Studie 2: Vergleicht direkt das Medtronic Hugo™ RAS-System mit dem Intuitive da Vinci® Xi-System während einer radikalen Prostatektomie.
Besonderes Merkmal: Im Gegensatz zu Studien, die sich auf Patientenergebnisse konzentrieren, ist hier der Chirurg der Untersuchungsgegenstand.
Während Live-Operationen werden die Chirurgen kontinuierlich mit tragbaren Bewertungswerkzeugen überwacht: Xsens 3D Motion Capture-Anzüge für Haltung und Kinematik, WaveX drahtlose sEMG-Sensoren für Muskelaktivität und Ermüdung sowie GRIP VERSATEK sensorisierte Handschuhe (nur Studie 2) für Handkraft.
Dies ermöglicht die Echtzeit-Erfassung objektiver ergonomischer Daten.
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Experimental: Urologische Chirurgen
5 erfahrene urologische Chirurgen, die als eigene Kontrollgruppe dienen.
Jeder Chirurg wird 10 Eingriffe durchführen: 5 mit dem Hugo-RAS-Robotersystem und 5 mit dem Da-Vinci-Xi-Robotersystem.
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Diese Studie bewertet die ergonomische Auswirkung verschiedener chirurgischer Plattformen auf die operierenden Chirurgen.
Die „Interventionen“ sind die chirurgischen Systeme, die während Standardverfahren verwendet werden: Studie 1: Vergleicht den standardmäßigen laparoskopischen Ansatz (Kontrolle) mit dem Medtronic Hugo™ RAS-Robotersystem während einer tiefen anterioren Rektumresektion. Studie 2: Vergleicht direkt das Medtronic Hugo™ RAS-System mit dem Intuitive da Vinci® Xi-System während einer radikalen Prostatektomie.
Besonderes Merkmal: Im Gegensatz zu Studien, die sich auf Patientenergebnisse konzentrieren, ist hier der Chirurg der Untersuchungsgegenstand.
Während Live-Operationen werden die Chirurgen kontinuierlich mit tragbaren Bewertungswerkzeugen überwacht: Xsens 3D Motion Capture-Anzüge für Haltung und Kinematik, WaveX drahtlose sEMG-Sensoren für Muskelaktivität und Ermüdung sowie GRIP VERSATEK sensorisierte Handschuhe (nur Studie 2) für Handkraft.
Dies ermöglicht die Echtzeit-Erfassung objektiver ergonomischer Daten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Muskelaktivität (Effektivwert)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Bewertung der Muskelbelastung des Chirurgen gemessen mit WaveX drahtlosen Oberflächen-Elektromyographie (sEMG)-Sensoren, die auf den Trapezius-, Erector spinae-, Bizeps brachii- und Unterarmstreckermuskeln platziert werden. Der bewertete Parameter ist der Root Mean Square (RMS)-Wert für die Muskelaktivität. Kontinuierlich während jedes chirurgischen Eingriffs pro teilnehmendem Chirurgen gemessen. Maßeinheit: Mikrovolt (oder geben Sie Ihre genaue elektrische Potentialeinheit an) |
Intraoperativ
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Chirurgenhaltung und Oberkörperkinematik
Zeitfenster: Kontinuierlich während jeder der 10 chirurgischen Eingriffe pro teilnehmendem Chirurgen (Echtzeiterfassung)
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Bewertung der körperlichen Anstrengung des Chirurgen und ergonomischer Haltungsabweichungen.
Gemessen mit dem Xsens 3D Motion Capture Suit.
Spezifische Parameter umfassen Rumpfbeuge- und Lateralflexionswinkel, Schulter- und Ellbogenbewegungsausmaß (ROM) sowie die Häufigkeit und Amplitude repetitiver Bewegungen der oberen Extremitäten
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Kontinuierlich während jeder der 10 chirurgischen Eingriffe pro teilnehmendem Chirurgen (Echtzeiterfassung)
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Chirurgische Hand- und Finger-Manipulationskräfte
Zeitfenster: Kontinuierlich während jedes der 10 chirurgischen Eingriffe pro teilnehmendem Urologen (Echtzeiterfassung)
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Bewertung der physikalischen Kraft, die von den Händen des Chirurgen bei der Interaktion mit den Roboter-Konsolen (Hugo RAS vs. Da Vinci Xi) ausgeübt wird.
Gemessen mit GRIP VERSATEK sensorisierten Handschuhen.
Parameter umfassen Spitzenkräfte, Durchschnittskräfte und Kraftvariabilität.
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Kontinuierlich während jedes der 10 chirurgischen Eingriffe pro teilnehmendem Urologen (Echtzeiterfassung)
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Chirurgen-Muskelermüdung (Medianfrequenz)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Bewertung der Muskelermüdung des Chirurgen mittels Spektralanalyse, gemessen mit WaveX drahtlosen Oberflächen-Elektromyographie (sEMG)-Sensoren, die auf dem Trapezius, dem Erector spinae, dem Bizeps brachii und den Unterarmstreckmuskeln platziert werden. Der ausgewertete Parameter ist die Medianfrequenz der sEMG-Signale. Kontinuierlich während jeder chirurgischen Prozedur pro teilnehmendem Chirurgen gemessen. Maßeinheit: Hertz (Hz) |
Intraoperativ
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Chirurgen-Muskelbelastung (Anhaltende Aktivierung)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Bewertung der Muskelbelastung des Chirurgen, gemessen mit WaveX drahtlosen Oberflächenelektromyographie (sEMG)-Sensoren, die auf dem Trapezmuskel, dem Rückenstrecker, dem Bizeps brachii und den Unterarmstreckermuskeln platziert werden. Der bewertete Parameter ist die Dauer von Phasen anhaltender Muskelaktivierung und hoher Ko-Kontraktionsniveaus. Kontinuierlich während jedes chirurgischen Eingriffs pro teilnehmendem Chirurgen gemessen. Maßeinheit: Sekunden (oder Minuten) |
Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burdorf A, Naaktgeboren B, de Groot HC. Occupational risk factors for low back pain among sedentary workers. J Occup Med. 1993 Dec;35(12):1213-20.
- Aghilinejad M,Ehsani AA,Talebi A,Koohpayehzadeh J,Dehghan N
- Epstein S, Sparer EH, Tran BN, Ruan QZ, Dennerlein JT, Singhal D, Lee BT. Prevalence of Work-Related Musculoskeletal Disorders Among Surgeons and Interventionalists: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174947. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4947. Epub 2018 Feb 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ERGOROB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur chirurgischer Ansatz
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