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Diese Studien bewerten die physische und ergonomische Arbeitsbelastung von Chirurgen. Studie 1 vergleicht laparoskopische mit Hugo RAS-robotergestützten Ansätzen für Rektumresektionen. Studie 2 vergleicht Hugo RAS mit Da Vinci Xi für Prostatektomien. Beide verfolgen physiologischen Stress, chirurgische Belastungsphasen und ausgeübte Kraft. (ERGOROB)

13. März 2026 aktualisiert von: Matteo Rottoli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Das ERGOROB-Projekt (ERGOnomie in der chirurgischen ROBotik)

Die ERGOROB-Studie (ERGOnomics in surgical ROBotics) ist ein Beobachtungsforschungsprojekt, das sich auf das körperliche Wohlbefinden von Chirurgen konzentriert. Warum ist diese Studie wichtig? Chirurgen führen komplexe, langwierige Eingriffe durch, die zu schwerer körperlicher Belastung, unbequemen Haltungen und sich wiederholenden Bewegungen führen können. Diese körperliche Belastung verursacht oft muskuloskelettale Störungen, die die Gesundheit eines Arztes beeinträchtigen und möglicherweise seine Karriere verkürzen können. Durch die objektive Messung dieser körperlichen Anforderungen zielen die Forscher darauf ab, das Design chirurgischer Systeme und Trainingsprotokolle zu verbessern. Die Erhaltung der Gesundheit und Expertise eines Chirurgen verbessert letztendlich die Qualität der Patientenversorgung. Was genau wird untersucht? Die Forschung ist in zwei Vergleichsbereiche unterteilt: Studie 1: Vergleicht die körperliche Belastung von Ärzten, die Darmchirurgie (tiefe anteriore Rektumresektion) mit Standard-„Schlüsselloch“-Methoden (laparoskopisch) gegenüber einem robotergestützten System namens Hugo RAS durchführen. Studie 2: Vergleicht die körperlichen Anforderungen bei der Verwendung von zwei verschiedenen robotischen chirurgischen Plattformen (dem Hugo RAS und dem Da Vinci Xi) während einer Prostataoperation (radikale Prostatektomie). Was bedeutet das für Patienten? In dieser spezifischen Studie sind die Chirurgen die zu bewertenden Probanden, nicht die Patienten. Patienten erhalten ihre geplante Standardbehandlung ohne Änderungen. Während der Operation trägt der teilnehmende Chirurg spezielle drahtlose Ausrüstung, einschließlich eines 3D-Bewegungserfassungsanzugs, Muskelaktivitätssensoren und sensorisierter Handschuhe zur Messung der Handkraft. Der Eingriff wird auch per Video aufgezeichnet, um die Bewegungen und den Arbeitsablauf des Chirurgen zu analysieren. Alle tragbaren Geräte wurden gründlich in einer simulierten Umgebung vorgetestet, um sicherzustellen, dass sie die Geschicklichkeit oder den Komfort des Chirurgen während der Operation nicht beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein erfahrener Allgemeinchirurg mit Spezialisierung auf kolorektale Chirurgie (Studie 1) ODER ein erfahrener urologischer Chirurg (Studie 2) sein.
  • Alter zwischen 40 und 55 Jahren für kolorektale Chirurgen oder zwischen 40 und 50 Jahren für urologische Chirurgen.
  • Für Studie 1: Befähigt zur Durchführung einer tiefen anterioren Rektumresektion mit sowohl standardmäßigen laparoskopischen Techniken als auch dem Hugo RAS-Robotersystem, mit über 30 abgeschlossenen robotischen und laparoskopischen Eingriffen.
  • Für Studie 2: Expertise in roboterassistierter radikaler Prostatektomie mit sowohl dem Hugo RAS- als auch dem Da Vinci Xi-System, mit über 20 durchgeführten radikalen Prostatektomien auf beiden Plattformen.
  • Bereitschaft zur umfangreichen Datenerhebung während chirurgischer Eingriffe.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

- Keine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kolorektale Chirurgen
5 erfahrene Kolorektalchirurgen, die als ihre eigenen Kontrollen fungieren. Jeder Chirurg wird 10 Eingriffe durchführen: 5 mit dem Standard-Laparoskopie-Ansatz und 5 mit dem Hugo-RAS-Robotersystem.
Diese Studie bewertet die ergonomische Auswirkung verschiedener chirurgischer Plattformen auf die operierenden Chirurgen. Die „Interventionen“ sind die chirurgischen Systeme, die während Standardverfahren verwendet werden: Studie 1: Vergleicht den standardmäßigen laparoskopischen Ansatz (Kontrolle) mit dem Medtronic Hugo™ RAS-Robotersystem während einer tiefen anterioren Rektumresektion. Studie 2: Vergleicht direkt das Medtronic Hugo™ RAS-System mit dem Intuitive da Vinci® Xi-System während einer radikalen Prostatektomie. Besonderes Merkmal: Im Gegensatz zu Studien, die sich auf Patientenergebnisse konzentrieren, ist hier der Chirurg der Untersuchungsgegenstand. Während Live-Operationen werden die Chirurgen kontinuierlich mit tragbaren Bewertungswerkzeugen überwacht: Xsens 3D Motion Capture-Anzüge für Haltung und Kinematik, WaveX drahtlose sEMG-Sensoren für Muskelaktivität und Ermüdung sowie GRIP VERSATEK sensorisierte Handschuhe (nur Studie 2) für Handkraft. Dies ermöglicht die Echtzeit-Erfassung objektiver ergonomischer Daten.
Experimental: Urologische Chirurgen
5 erfahrene urologische Chirurgen, die als eigene Kontrollgruppe dienen. Jeder Chirurg wird 10 Eingriffe durchführen: 5 mit dem Hugo-RAS-Robotersystem und 5 mit dem Da-Vinci-Xi-Robotersystem.
Diese Studie bewertet die ergonomische Auswirkung verschiedener chirurgischer Plattformen auf die operierenden Chirurgen. Die „Interventionen“ sind die chirurgischen Systeme, die während Standardverfahren verwendet werden: Studie 1: Vergleicht den standardmäßigen laparoskopischen Ansatz (Kontrolle) mit dem Medtronic Hugo™ RAS-Robotersystem während einer tiefen anterioren Rektumresektion. Studie 2: Vergleicht direkt das Medtronic Hugo™ RAS-System mit dem Intuitive da Vinci® Xi-System während einer radikalen Prostatektomie. Besonderes Merkmal: Im Gegensatz zu Studien, die sich auf Patientenergebnisse konzentrieren, ist hier der Chirurg der Untersuchungsgegenstand. Während Live-Operationen werden die Chirurgen kontinuierlich mit tragbaren Bewertungswerkzeugen überwacht: Xsens 3D Motion Capture-Anzüge für Haltung und Kinematik, WaveX drahtlose sEMG-Sensoren für Muskelaktivität und Ermüdung sowie GRIP VERSATEK sensorisierte Handschuhe (nur Studie 2) für Handkraft. Dies ermöglicht die Echtzeit-Erfassung objektiver ergonomischer Daten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Muskelaktivität (Effektivwert)
Zeitfenster: Intraoperativ

Bewertung der Muskelbelastung des Chirurgen gemessen mit WaveX drahtlosen Oberflächen-Elektromyographie (sEMG)-Sensoren, die auf den Trapezius-, Erector spinae-, Bizeps brachii- und Unterarmstreckermuskeln platziert werden. Der bewertete Parameter ist der Root Mean Square (RMS)-Wert für die Muskelaktivität. Kontinuierlich während jedes chirurgischen Eingriffs pro teilnehmendem Chirurgen gemessen.

Maßeinheit: Mikrovolt (oder geben Sie Ihre genaue elektrische Potentialeinheit an)

Intraoperativ
Chirurgenhaltung und Oberkörperkinematik
Zeitfenster: Kontinuierlich während jeder der 10 chirurgischen Eingriffe pro teilnehmendem Chirurgen (Echtzeiterfassung)
Bewertung der körperlichen Anstrengung des Chirurgen und ergonomischer Haltungsabweichungen. Gemessen mit dem Xsens 3D Motion Capture Suit. Spezifische Parameter umfassen Rumpfbeuge- und Lateralflexionswinkel, Schulter- und Ellbogenbewegungsausmaß (ROM) sowie die Häufigkeit und Amplitude repetitiver Bewegungen der oberen Extremitäten
Kontinuierlich während jeder der 10 chirurgischen Eingriffe pro teilnehmendem Chirurgen (Echtzeiterfassung)
Chirurgische Hand- und Finger-Manipulationskräfte
Zeitfenster: Kontinuierlich während jedes der 10 chirurgischen Eingriffe pro teilnehmendem Urologen (Echtzeiterfassung)
Bewertung der physikalischen Kraft, die von den Händen des Chirurgen bei der Interaktion mit den Roboter-Konsolen (Hugo RAS vs. Da Vinci Xi) ausgeübt wird. Gemessen mit GRIP VERSATEK sensorisierten Handschuhen. Parameter umfassen Spitzenkräfte, Durchschnittskräfte und Kraftvariabilität.
Kontinuierlich während jedes der 10 chirurgischen Eingriffe pro teilnehmendem Urologen (Echtzeiterfassung)
Chirurgen-Muskelermüdung (Medianfrequenz)
Zeitfenster: Intraoperativ

Bewertung der Muskelermüdung des Chirurgen mittels Spektralanalyse, gemessen mit WaveX drahtlosen Oberflächen-Elektromyographie (sEMG)-Sensoren, die auf dem Trapezius, dem Erector spinae, dem Bizeps brachii und den Unterarmstreckmuskeln platziert werden. Der ausgewertete Parameter ist die Medianfrequenz der sEMG-Signale. Kontinuierlich während jeder chirurgischen Prozedur pro teilnehmendem Chirurgen gemessen.

Maßeinheit: Hertz (Hz)

Intraoperativ
Chirurgen-Muskelbelastung (Anhaltende Aktivierung)
Zeitfenster: Intraoperativ

Bewertung der Muskelbelastung des Chirurgen, gemessen mit WaveX drahtlosen Oberflächenelektromyographie (sEMG)-Sensoren, die auf dem Trapezmuskel, dem Rückenstrecker, dem Bizeps brachii und den Unterarmstreckermuskeln platziert werden. Der bewertete Parameter ist die Dauer von Phasen anhaltender Muskelaktivierung und hoher Ko-Kontraktionsniveaus. Kontinuierlich während jedes chirurgischen Eingriffs pro teilnehmendem Chirurgen gemessen.

Maßeinheit: Sekunden (oder Minuten)

Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERGOROB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur chirurgischer Ansatz

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