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Estes Estudos Avaliam as Cargas Físicas e Ergonómicas dos Cirurgiões. O Estudo 1 Compara Abordagens Laparoscópicas vs. Robóticas Hugo RAS para Ressecção Retal. O Estudo 2 Compara Hugo RAS vs. Da Vinci Xi para Prostatectomia. Ambos Monitorizam Stress Fisiológico, Fases de Esforço Cirúrgico e Força Exercida. (ERGOROB)

5 de novembro de 2026 atualizado por: Matteo Rottoli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

O Projeto ERGOROB (ERGOnomia em ROBótica Cirúrgica)

The ERGOROB (ERGOnomics in surgical ROBotics) study is an observational research project focused on the physical well-being of surgeons.Why is this study important?Surgeons perform complex, lengthy procedures that can lead to severe physical strain, awkward postures, and repetitive movements.This physical burden often causes musculoskeletal disorders, which can negatively impact a doctor's health and potentially shorten their career.By objectively measuring these physical demands, researchers aim to improve the design of surgical systems and training protocols.Preserving a surgeon's health and expertise ultimately enhances the quality of care provided to patients.What exactly is being studied?The research is divided into two comparative areas:Study 1: Compares the physical strain on doctors performing bowel surgery (Low Anterior Resection of the Rectum) using standard "keyhole" (laparoscopic) methods versus a robotic-assisted system called the Hugo RAS.Study 2: Compares the physical demands of using two different robotic surgical platforms (the Hugo RAS and the Da Vinci Xi) during prostate surgery (Radical Prostatectomy).What does this mean for patients?In this specific study, the surgeons are the subjects being evaluated, not the patients.Patients receive their standard, planned surgical treatment without any alterations.During the operation, the participating surgeon will wear specialized wireless equipment, including a 3D motion capture suit, muscle activity sensors, and sensorized gloves to measure hand force.The procedure is also video recorded to analyze the surgeon's movements and workflow.All wearable equipment has been thoroughly pre-tested in a simulated environment to guarantee it does not interfere with the surgeon's dexterity or comfort while operating.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Must be an experienced general surgeon specializing in colorectal surgery (Study 1) OR an experienced urological surgeon (Study 2).
  • Age between 40 and 55 years for colorectal surgeons, or between 40 and 50 years for urological surgeons.
  • For Study 1: Proficient in performing Low Anterior Resection of the Rectum using both standard laparoscopic techniques and the Hugo RAS robotic system, with over 30 robotic and laparoscopic procedures completed.
  • For Study 2: Expertise in robotic-assisted Radical Prostatectomy using both the Hugo RAS and Da Vinci Xi systems, with over 20 radical prostatectomies performed on both platforms.
  • Willingness to undergo extensive data collection during surgical procedures.
  • Provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

- None.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colorectal Surgeons

5 experienced colorectal surgeons acting as their own controls. Each surgeon will perform 10 procedures: 5 using the standard laparoscopic approach and 5 using the Hugo RAS robotic system.

This study evaluates the ergonomic impact of different surgical platforms on operating surgeons. The "interventions" are the surgical systems used during standard procedures:Study 1: Compares the standard laparoscopic approach (control) versus the Medtronic Hugo™ RAS robotic system during Low Anterior Resection of the Rectum.Study 2: Directly compares the Medtronic Hugo™ RAS system versus the Intuitive da Vinci® Xi System during Radical Prostatectomy.Distinguishing Feature: Unlike trials focused on patient outcomes, the surgeon is the subject of investigation here. During live surgeries, surgeons are continuously monitored using wearable assessment tools: Xsens 3D Motion Capture suits for posture and kinematics , WaveX wireless sEMG sensors for muscle activity and fatigue , and GRIP VERSATEK sensorized gloves (Study 2 only) for hand force. This enables real-time, objective ergonomic data collection.

Experimental: Urological Surgeons

5 experienced urological surgeons acting as their own controls. Each surgeon will perform 10 procedures: 5 using the Hugo RAS robotic system and 5 using the Da Vinci Xi robotic system.

This study evaluates the ergonomic impact of different surgical platforms on operating surgeons. The "interventions" are the surgical systems used during standard procedures:Study 1: Compares the standard laparoscopic approach (control) versus the Medtronic Hugo™ RAS robotic system during Low Anterior Resection of the Rectum.Study 2: Directly compares the Medtronic Hugo™ RAS system versus the Intuitive da Vinci® Xi System during Radical Prostatectomy.Distinguishing Feature: Unlike trials focused on patient outcomes, the surgeon is the subject of investigation here. During live surgeries, surgeons are continuously monitored using wearable assessment tools: Xsens 3D Motion Capture suits for posture and kinematics , WaveX wireless sEMG sensors for muscle activity and fatigue , and GRIP VERSATEK sensorized gloves (Study 2 only) for hand force. This enables real-time, objective ergonomic data collection.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Surgeon Muscle Activity (Root Mean Square)
Prazo: Intraoperatively

Assessment of surgeon muscle workload measured using WaveX wireless surface electromyography (sEMG) sensors placed on the trapezius, erector spinae, biceps brachii, and forearm extensor muscles. The parameter evaluated is the Root Mean Square (RMS) value for muscle activity. Measured continuously during each of the surgical procedures per participating surgeon.

Unit of Measure: Microvolts (or specify your exact electrical potential unit)

Intraoperatively
Surgeon Posture and Upper Limb Kinematics
Prazo: Continuously during each of the 10 surgical procedures per participating surgeon (real-time acquisition)

Evaluation of the surgeon's physical exertion and ergonomic posture deviations. Measured using the Xsens 3D Motion Capture Suit. Specific parameters include trunk flexion and lateral bending angles, shoulder and elbow range of motion (ROM), and the frequency and amplitude of repetitive movements of the upper limbs

Continuously during each of the 10 surgical procedures per participating surgeon (real-time acquisition)
Surgeon Hand and Finger Manipulation Forces
Prazo: Continuously during each of the 10 surgical procedures per participating urological surgeon (real-time acquisition)

Assessment of the physical force exerted by the surgeon's hands when interacting with the robotic consoles (Hugo RAS vs. Da Vinci Xi). Measured using GRIP VERSATEK sensorized gloves. Parameters include peak forces, average forces, and force variability.

Continuously during each of the 10 surgical procedures per participating urological surgeon (real-time acquisition)
Surgeon Muscle Fatigue (Median Frequency)
Prazo: Intraoperatively

Assessment of surgeon muscle fatigue via spectral analysis, measured using WaveX wireless surface electromyography (sEMG) sensors placed on the trapezius, erector spinae, biceps brachii, and forearm extensor muscles. The parameter evaluated is the median frequency of the sEMG signals. Measured continuously during each surgical procedures per participating surgeon.

Unit of Measure: Hertz (Hz)

Intraoperatively
Surgeon Muscle Strain (Sustained Activation)
Prazo: Intraoperatively

Assessment of surgeon muscle strain, measured using WaveX wireless surface electromyography (sEMG) sensors placed on the trapezius, erector spinae, biceps brachii, and forearm extensor muscles. The parameter evaluated is the duration of periods of sustained muscle activation and high levels of co-contraction. Measured continuously during each surgical procedures per participating surgeon.

Unit of Measure: Seconds (or minutes)

Intraoperatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ERGOROB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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