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GCF-Volumenveränderungen bei Alignern und festsitzenden Apparaturen (GCF-OTM)

13. März 2026 aktualisiert von: Irem TOSUN BALCI, Suleyman Demirel University

Zeitabhängige Veränderungen des Volumens der Gingiva-Sulkus-Flüssigkeit während kieferorthopädischer Zahnbewegungen mit transparenten Alignern und festsitzenden Apparaturen

Orthodontische Zahnbewegung löst biologische Reaktionen in parodontalen Geweben aus, die sich durch Veränderungen in der gingivalen Sulkusflüssigkeit (GCF) widerspiegeln können. Diese Studie zielt darauf ab, zeitliche Veränderungen des GCF-Volumens während der kieferorthopädischen Behandlung mit transparenten Alignern und konventionellen festsitzenden Apparaturen zu bewerten. GCF-Proben werden von der bukkalen Stelle von Zahn 12 und der palatinalen Stelle von Zahn 16 zum Ausgangszeitpunkt, nach 1 Stunde, 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach Apparatureinsatz entnommen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die mit verschiedenen kieferorthopädischen Behandlungsmodalitäten verbundenen Reaktionen des Parodontalgewebes besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die kieferorthopädische Zahnbewegung ist ein biologisch vermittelter Prozess, der eine komplexe Wechselwirkung zwischen mechanischen Kräften und parodontalen Gewebereaktionen beinhaltet. Die Anwendung kieferorthopädischer Kräfte löst eine Kaskade zellulärer und molekularer Ereignisse im parodontalen Ligament und dem umgebenden Alveolarknochen aus, einschließlich vaskulärer Veränderungen, der Freisetzung von Entzündungsmediatoren und Knochenumbau. Diese biologischen Reaktionen sind für die Zahnbewegung wesentlich und können durch verschiedene biochemische und klinische Parameter überwacht werden.

Die gingivale Sulkusflüssigkeit (GCF) stellt ein entzündliches Exsudat dar, das aus der parodontalen Mikrozirkulation stammt und zahlreiche Biomarker enthält, die mit dem Stoffwechsel des parodontalen Gewebes und der Entzündungsaktivität zusammenhängen. Aufgrund ihrer nicht-invasiven Sammelmethode und ihrer engen Beziehung zu parodontalen Gewebereaktionen wurde GCF weitgehend zur Bewertung biologischer Prozesse im Zusammenhang mit kieferorthopädischer Zahnbewegung eingesetzt.

In den letzten Jahren ist die Clear-Aligner-Therapie zu einer zunehmend beliebten Alternative zu konventionellen festen kieferorthopädischen Apparaturen geworden. Clear Aligner übertragen kieferorthopädische Kräfte durch herausnehmbare thermoplastische Apparaturen, die während der Zahnbewegung intermittierende Kräfte ausüben. Im Gegensatz dazu bieten konventionelle feste Apparaturen durch Brackets und Bögen eine kontinuierlichere Kraftanwendung. Diese biomechanischen Unterschiede können das Ausmaß und die zeitlichen Eigenschaften der parodontalen Gewebereaktionen während der kieferorthopädischen Behandlung beeinflussen.

Obwohl mehrere Studien biochemische Veränderungen in der GCF während kieferorthopädischer Zahnbewegung untersucht haben, gibt es nur begrenzte Belege für zeitliche Veränderungen des GCF-Volumens und ob verschiedene kieferorthopädische Behandlungsmodalitäten unterschiedliche Muster der GCF-Volumenveränderung hervorrufen. Das Verständnis dieser biologischen Reaktionen könnte weitere Einblicke in die Anpassung des parodontalen Gewebes während der kieferorthopädischen Therapie bieten.

Das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie ist es, zeitliche Veränderungen des Volumens der gingivalen Sulkusflüssigkeit während der kieferorthopädischen Behandlung mit Clear Alignern und konventionellen festen Apparaturen zu bewerten und zu vergleichen.

Teilnehmer, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, werden entweder einer Clear-Aligner-Gruppe oder einer Gruppe mit konventionellen festen Apparaturen zugewiesen. Proben der gingivalen Sulkusflüssigkeit werden von zwei standardisierten Probenahmestellen entnommen: der bukkalen Seite von Zahn 12 und der palatinalen Seite von Zahn 16. Die Probenahme wird zu fünf Zeitpunkten durchgeführt: Ausgangswert (vor der Platzierung der Apparatur), 1 Stunde, 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Platzierung der Apparatur.

Das GCF-Volumen wird mit einem Periotron-Gerät gemessen, das eine quantitative Bewertung des aus dem Gingivalsulkus gesammelten Flüssigkeitsvolumens ermöglicht. Die gesammelten Daten werden verwendet, um zeitliche Muster der GCF-Volumenveränderungen zu analysieren und potenzielle Unterschiede zwischen kieferorthopädischen Behandlungsmodalitäten zu vergleichen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich zu einem besseren Verständnis der parodontalen Gewebereaktionen während der kieferorthopädischen Zahnbewegung beitragen und zusätzliche biologische Einblicke in die Auswirkungen verschiedener kieferorthopädischer Apparatsysteme liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Isparta, Türkei (türkiye), 32260
        • Suleyman Demirel University Faculty of Dentistry Department of Periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Personen ohne Vorgeschichte systemischer Erkrankungen
  • Keine regelmäßige pharmakologische Medikamenteneinnahme innerhalb der letzten 6 Monate
  • Personen mit abgeschlossenem Wechselgebiss und vollständigem bleibendem Gebiss (ausgenommen Weisheitszähne)
  • Keine fehlenden oder retinierte Zähne außer Weisheitszähnen
  • Indikation für kieferorthopädische Behandlung ohne Extraktion
  • Leichte Malokklusion mit 2-4 mm Engstand (Celikoglu, 2010)
  • Skelettale Klasse-I-Beziehung (0° ≤ ANB ≤ 4°)
  • Parodontal gesunde Personen (Gingivalindex <1, Plaqueindex <1, Sondierungstiefe ≤3 mm, <10% Blutung auf Sondierung und kein radiologischer Knochenverlust)
  • Keine Karies, Frakturen, Abrasionen oder Restaurationen in den für die Gingivalsekretprobenentnahme ausgewählten Zähnen
  • Fehlen parafunktioneller Gewohnheiten, die traumatische orale Läsionen verursachen könnten

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Parodontalerkrankung oder radiologischer Knochenverlust
  • Schlechte Mundhygiene
  • Skelettale Anomalien oder Notwendigkeit einer orthognathen Behandlung
  • Temporomandibuläre Gelenkstörungen
  • Bekannte Allergie gegen Medikamente oder Materialien
  • Tabak- oder Alkoholkonsum
  • Persönliche oder familiäre Krebsvorgeschichte oder Vorgeschichte von Chemotherapie/Strahlentherapie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums
  • Vorliegen eines Wechselgebisses oder fehlender Zähne außer Weisheitszähnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Clear Aligner
Orthodontische Behandlung durchgeführt mittels Clear-Aligner-Therapie.
Gerät: Klaraligner-Therapie
Orthodontische Behandlung, die mit herausnehmbaren, durchsichtigen Alignern durchgeführt wird, die kontrollierte kieferorthopädische Kräfte für die Zahnbewegung liefern. Die Teilnehmer werden gemäß dem Behandlungsprotokoll sequenzielle Aligner tragen, und Proben der gingivalen Sulkusflüssigkeit werden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um zeitliche Veränderungen des GCF-Volumens zu bewerten.
Aktiver Komparator: Fest installiertes Gerät
Orthodontische Behandlung durchgeführt mit konventionellen festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen.
Gerät: Feste Vorrichtung
Orthodontische Behandlung, die mit herkömmlichen festen kieferorthopädischen Apparaturen durchgeführt wird, bestehend aus Brackets und Bogen, um kontinuierliche kieferorthopädische Kräfte zur Zahnbewegung anzuwenden. Gingivale Sulkusflüssigkeitsproben werden zu vordefinierten Zeitpunkten gesammelt, um zeitliche Veränderungen des GCF-Volumens während der Behandlung zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Volumens der gingivalen Sulkusflüssigkeit (GCF)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Applikatorplatzierung), 1 Stunde, 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach Applikatorplatzierung
Gingivale Sulkusflüssigkeit (GCF)-Proben werden von der bukkalen Stelle des Zahns 12 und der palatinalen Stelle des Zahns 16 mit sterilen absorbierenden Papierstreifen entnommen. Das Volumen der GCF wird mit einem Periotron-Gerät gemessen. Diese Messung wird verwendet, um zeitliche Veränderungen im Volumen der gingivalen Sulkusflüssigkeit als Indikator für die Reaktion des Parodontalgewebes während der kieferorthopädischen Behandlung mit transparenten Alignern und konventionellen festsitzenden Apparaturen zu bewerten.
Ausgangswert (vor Applikatorplatzierung), 1 Stunde, 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach Applikatorplatzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suleyman Demirel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BUU-2025-681-10-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzeldaten der Teilnehmer werden nicht geteilt, da der Studien-Datensatz identifizierbare klinische Informationen enthält und die Datenweitergabe nicht in der ursprünglichen Einwilligungserklärung der Teilnehmer oder der ethischen Genehmigung enthalten war.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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