Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany objętości GCF w nakładkach i stałych aparatach ortodontycznych (GCF-OTM)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Irem TOSUN BALCI, Suleyman Demirel University

Czasozależne zmiany objętości płynu kieszonki dziąsłowej podczas ortodontycznego przemieszczania zębów z użyciem przezroczystych nakładek i aparatów stałych

Ruch ortodontyczny zębów wywołuje odpowiedzi biologiczne w tkankach przyzębia, które mogą być odzwierciedlone przez zmiany w płynie dziąsłowym (GCF). To badanie ma na celu ocenę czasowych zmian objętości GCF podczas leczenia ortodontycznego za pomocą przezroczystych nakładek i konwencjonalnych aparatów stałych. Próbki GCF będą pobierane z miejsca policzkowego zęba 12 i miejsca podniebiennego zęba 16 na początku, po 1 godzinie, 1 dniu, 1 tygodniu i 1 miesiącu po założeniu aparatu. Wyniki tego badania pomogą lepiej zrozumieć reakcje tkanek przyzębia związane z różnymi metodami leczenia ortodontycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ruch ortodontyczny zęba jest biologicznie regulowanym procesem, który obejmuje złożoną interakcję między siłami mechanicznymi a reakcjami tkanek przyzębia. Zastosowanie sił ortodontycznych wywołuje kaskadę zdarzeń komórkowych i molekularnych w więzadle ozębnowym i otaczającej kości wyrostka zębodołowego, w tym zmiany naczyniowe, uwalnianie mediatorów zapalnych i przebudowę kości. Te reakcje biologiczne są niezbędne dla ruchu zęba i mogą być monitorowane za pomocą różnych parametrów biochemicznych i klinicznych.

Płyn kieszonki dziąsłowej (GCF) stanowi wysięk zapalny pochodzący z mikrokrążenia przyzębia i zawiera liczne biomarkery związane z metabolizmem tkanek przyzębia i aktywnością zapalną. Ze względu na nieinwazyjną metodę pobierania i bliski związek z reakcjami tkanek przyzębia, GCF jest szeroko stosowany do oceny procesów biologicznych związanych z ortodontycznym ruchem zęba.

W ostatnich latach terapia przezroczystymi nakładkami stała się coraz popularniejszą alternatywą dla konwencjonalnych stałych aparatów ortodontycznych. Przezroczyste nakładki przekazują siły ortodontyczne za pomocą zdejmowanych aparatów termoplastycznych, które wywierają siły przerywane podczas ruchu zęba. W przeciwieństwie do tego, konwencjonalne stałe aparaty zapewniają bardziej ciągłe działanie sił za pomocą zamków i łuków. Te różnice biomechaniczne mogą wpływać na wielkość i czasowe cechy reakcji tkanek przyzębia podczas leczenia ortodontycznego.

Chociaż kilka badań analizowało zmiany biochemiczne w GCF podczas ortodontycznego ruchu zęba, istnieją ograniczone dowody dotyczące czasowych zmian objętości GCF oraz tego, czy różne metody leczenia ortodontycznego powodują odmienne wzorce zmian objętości GCF. Zrozumienie tych reakcji biologicznych może dostarczyć dalszych informacji na temat adaptacji tkanek przyzębia podczas terapii ortodontycznej.

Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest ocena i porównanie czasowych zmian objętości płynu kieszonki dziąsłowej podczas leczenia ortodontycznego z użyciem przezroczystych nakładek i konwencjonalnych stałych aparatów.

Uczestnicy poddawani leczeniu ortodontycznemu zostaną przydzieleni do grupy z przezroczystymi nakładkami lub grupy z konwencjonalnymi stałymi aparatami. Próbki płynu kieszonki dziąsłowej będą pobierane z dwóch standaryzowanych miejsc pobierania: od strony policzkowej zęba 12 i od strony podniebiennej zęba 16. Pobieranie będzie przeprowadzane w pięciu punktach czasowych: na początku (przed założeniem aparatu), 1 godzinę, 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po założeniu aparatu.

Objętość GCF będzie mierzona za pomocą urządzenia Periotron, które zapewnia ilościową ocenę objętości płynu pobranego z kieszonki dziąsłowej. Zebrane dane zostaną wykorzystane do analizy czasowych wzorców zmian objętości GCF oraz do porównania potencjalnych różnic między metodami leczenia ortodontycznego.

Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia reakcji tkanek przyzębia podczas ortodontycznego ruchu zęba oraz dostarczą dodatkowych informacji biologicznych na temat wpływu różnych systemów aparatów ortodontycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Isparta, Turcja (Türkiye), 32260
        • Suleyman Demirel University Faculty of Dentistry Department of Periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby ogólnie zdrowe, bez historii chorób ogólnoustrojowych
  • Brak regularnego stosowania leków farmakologicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z zakończonym uzębieniem mieszanym i pełnym uzębieniem stałym (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych)
  • Brak brakujących lub zatrzymanych zębów poza trzecimi zębami trzonowymi
  • Wskazanie do ortodontycznego leczenia bezekstrakcyjnego
  • Łagodna wada zgryzu z stłoczeniem 2-4 mm (Çelikoğlu, 2010)
  • Zgryz szkieletowy klasy I (0° ≤ ANB ≤ 4°)
  • Osoby zdrowe przyzębiowo (wskaźnik dziąsłowy <1, wskaźnik płytki <1, głębokość sondowania ≤3 mm, <10% krwawienia przy sondowaniu oraz brak utraty kości widocznej radiologicznie)
  • Brak próchnicy, złamań, starcia ani wypełnień w zębach wybranych do pobrania płynu dziąsłowego
  • Brak nawyków parafunkcyjnych, które mogą powodować urazowe zmiany w jamie ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby przyzębia lub radiologicznej utraty kości
  • Zła higiena jamy ustnej
  • Anomalie szkieletowe lub potrzeba leczenia ortognatycznego
  • Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego
  • Znana alergia na jakiekolwiek leki lub materiały
  • Używanie tytoniu lub alkoholu
  • Osobista lub rodzinna historia nowotworów lub historia chemioterapii/radioterapii
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w okresie trwania badania
  • Obecność uzębienia mieszanego lub brakujących zębów poza trzecimi zębami trzonowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezroczysty aparat ortodontyczny
Leczenie ortodontyczne przeprowadzane przy użyciu przezroczystych nakładek.
Urządzenie: Terapia przezroczystymi nakładkami
Leczenie ortodontyczne przeprowadzane przy użyciu zdejmowanych przezroczystych nakładek ortodontycznych, które dostarczają kontrolowane siły ortodontyczne do przesuwania zębów. Uczestnicy będą nosić kolejne nakładki zgodnie z protokołem leczenia, a próbki płynu dziąsłowego będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu oceny zmian czasowych w objętości płynu dziąsłowego.
Aktywny komparator: Urządzenie Stacjonarne
Leczenie ortodontyczne przeprowadzone przy użyciu konwencjonalnych stałych aparatów ortodontycznych.
Urządzenie: Stały Aparat Ortodontyczny
Leczenie ortodontyczne przeprowadzane przy użyciu konwencjonalnych stałych aparatów ortodontycznych składających się z zamków i łuków w celu wywierania ciągłych sił ortodontycznych dla przemieszczenia zębów. Próbki płynu kieszonkowego dziąsłowego będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu oceny zmian czasowych w objętości GCF podczas leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości płynu dziąsłowego (GCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed umieszczeniem aparatu), 1 godzina, 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po umieszczeniu aparatu
Próbki płynu kieszonkowego dziąsłowego (GCF) zostaną pobrane z miejsca policzkowego zęba 12 oraz z miejsca podniebiennego zęba 16 przy użyciu sterylnych pasków bibuły chłonnej.
Objetność GCF zostanie zmierzona za pomocą urządzenia Periotron.
Pomiary te zostaną wykorzystane do oceny zmian czasowych w objętości płynu kieszonkowego dziąsłowego jako wskaźnika reakcji tkanek przyzębia podczas leczenia ortodontycznego za pomocą przezroczystych nakładek i konwencjonalnych aparatów stałych.
Linia bazowa (przed umieszczeniem aparatu), 1 godzina, 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po umieszczeniu aparatu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suleyman Demirel University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BUU-2025-681-10-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ zestaw danych z badania zawiera dane kliniczne umożliwiające identyfikację, a udostępnianie danych nie było uwzględnione w pierwotnej zgodzie uczestnika ani w zatwierdzeniu przez komisję etyczną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami