- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07480538
GCF-Volumenveränderungen bei Alignern und festsitzenden Apparaturen (GCF-OTM)
Zeitabhängige Veränderungen des Volumens der Gingiva-Sulkus-Flüssigkeit während kieferorthopädischer Zahnbewegungen mit transparenten Alignern und festsitzenden Apparaturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kieferorthopädische Zahnbewegung ist ein biologisch vermittelter Prozess, der eine komplexe Wechselwirkung zwischen mechanischen Kräften und parodontalen Gewebereaktionen beinhaltet. Die Anwendung kieferorthopädischer Kräfte löst eine Kaskade zellulärer und molekularer Ereignisse im parodontalen Ligament und dem umgebenden Alveolarknochen aus, einschließlich vaskulärer Veränderungen, der Freisetzung von Entzündungsmediatoren und Knochenumbau. Diese biologischen Reaktionen sind für die Zahnbewegung wesentlich und können durch verschiedene biochemische und klinische Parameter überwacht werden.
Die gingivale Sulkusflüssigkeit (GCF) stellt ein entzündliches Exsudat dar, das aus der parodontalen Mikrozirkulation stammt und zahlreiche Biomarker enthält, die mit dem Stoffwechsel des parodontalen Gewebes und der Entzündungsaktivität zusammenhängen. Aufgrund ihrer nicht-invasiven Sammelmethode und ihrer engen Beziehung zu parodontalen Gewebereaktionen wurde GCF weitgehend zur Bewertung biologischer Prozesse im Zusammenhang mit kieferorthopädischer Zahnbewegung eingesetzt.
In den letzten Jahren ist die Clear-Aligner-Therapie zu einer zunehmend beliebten Alternative zu konventionellen festen kieferorthopädischen Apparaturen geworden. Clear Aligner übertragen kieferorthopädische Kräfte durch herausnehmbare thermoplastische Apparaturen, die während der Zahnbewegung intermittierende Kräfte ausüben. Im Gegensatz dazu bieten konventionelle feste Apparaturen durch Brackets und Bögen eine kontinuierlichere Kraftanwendung. Diese biomechanischen Unterschiede können das Ausmaß und die zeitlichen Eigenschaften der parodontalen Gewebereaktionen während der kieferorthopädischen Behandlung beeinflussen.
Obwohl mehrere Studien biochemische Veränderungen in der GCF während kieferorthopädischer Zahnbewegung untersucht haben, gibt es nur begrenzte Belege für zeitliche Veränderungen des GCF-Volumens und ob verschiedene kieferorthopädische Behandlungsmodalitäten unterschiedliche Muster der GCF-Volumenveränderung hervorrufen. Das Verständnis dieser biologischen Reaktionen könnte weitere Einblicke in die Anpassung des parodontalen Gewebes während der kieferorthopädischen Therapie bieten.
Das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie ist es, zeitliche Veränderungen des Volumens der gingivalen Sulkusflüssigkeit während der kieferorthopädischen Behandlung mit Clear Alignern und konventionellen festen Apparaturen zu bewerten und zu vergleichen.
Teilnehmer, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, werden entweder einer Clear-Aligner-Gruppe oder einer Gruppe mit konventionellen festen Apparaturen zugewiesen. Proben der gingivalen Sulkusflüssigkeit werden von zwei standardisierten Probenahmestellen entnommen: der bukkalen Seite von Zahn 12 und der palatinalen Seite von Zahn 16. Die Probenahme wird zu fünf Zeitpunkten durchgeführt: Ausgangswert (vor der Platzierung der Apparatur), 1 Stunde, 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Platzierung der Apparatur.
Das GCF-Volumen wird mit einem Periotron-Gerät gemessen, das eine quantitative Bewertung des aus dem Gingivalsulkus gesammelten Flüssigkeitsvolumens ermöglicht. Die gesammelten Daten werden verwendet, um zeitliche Muster der GCF-Volumenveränderungen zu analysieren und potenzielle Unterschiede zwischen kieferorthopädischen Behandlungsmodalitäten zu vergleichen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich zu einem besseren Verständnis der parodontalen Gewebereaktionen während der kieferorthopädischen Zahnbewegung beitragen und zusätzliche biologische Einblicke in die Auswirkungen verschiedener kieferorthopädischer Apparatsysteme liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Isparta, Türkei (türkiye), 32260
- Suleyman Demirel University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesunde Personen ohne Vorgeschichte systemischer Erkrankungen
- Keine regelmäßige pharmakologische Medikamenteneinnahme innerhalb der letzten 6 Monate
- Personen mit abgeschlossenem Wechselgebiss und vollständigem bleibendem Gebiss (ausgenommen Weisheitszähne)
- Keine fehlenden oder retinierte Zähne außer Weisheitszähnen
- Indikation für kieferorthopädische Behandlung ohne Extraktion
- Leichte Malokklusion mit 2-4 mm Engstand (Celikoglu, 2010)
- Skelettale Klasse-I-Beziehung (0° ≤ ANB ≤ 4°)
- Parodontal gesunde Personen (Gingivalindex <1, Plaqueindex <1, Sondierungstiefe ≤3 mm, <10% Blutung auf Sondierung und kein radiologischer Knochenverlust)
- Keine Karies, Frakturen, Abrasionen oder Restaurationen in den für die Gingivalsekretprobenentnahme ausgewählten Zähnen
- Fehlen parafunktioneller Gewohnheiten, die traumatische orale Läsionen verursachen könnten
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Parodontalerkrankung oder radiologischer Knochenverlust
- Schlechte Mundhygiene
- Skelettale Anomalien oder Notwendigkeit einer orthognathen Behandlung
- Temporomandibuläre Gelenkstörungen
- Bekannte Allergie gegen Medikamente oder Materialien
- Tabak- oder Alkoholkonsum
- Persönliche oder familiäre Krebsvorgeschichte oder Vorgeschichte von Chemotherapie/Strahlentherapie
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums
- Vorliegen eines Wechselgebisses oder fehlender Zähne außer Weisheitszähnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Clear Aligner
Orthodontische Behandlung durchgeführt mittels Clear-Aligner-Therapie.
|
Orthodontische Behandlung, die mit herausnehmbaren, durchsichtigen Alignern durchgeführt wird, die kontrollierte kieferorthopädische Kräfte für die Zahnbewegung liefern.
Die Teilnehmer werden gemäß dem Behandlungsprotokoll sequenzielle Aligner tragen, und Proben der gingivalen Sulkusflüssigkeit werden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um zeitliche Veränderungen des GCF-Volumens zu bewerten.
|
|
Aktiver Komparator: Fest installiertes Gerät
Orthodontische Behandlung durchgeführt mit konventionellen festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen.
|
Orthodontische Behandlung, die mit herkömmlichen festen kieferorthopädischen Apparaturen durchgeführt wird, bestehend aus Brackets und Bogen, um kontinuierliche kieferorthopädische Kräfte zur Zahnbewegung anzuwenden.
Gingivale Sulkusflüssigkeitsproben werden zu vordefinierten Zeitpunkten gesammelt, um zeitliche Veränderungen des GCF-Volumens während der Behandlung zu bewerten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Volumens der gingivalen Sulkusflüssigkeit (GCF)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Applikatorplatzierung), 1 Stunde, 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach Applikatorplatzierung
|
Gingivale Sulkusflüssigkeit (GCF)-Proben werden von der bukkalen Stelle des Zahns 12 und der palatinalen Stelle des Zahns 16 mit sterilen absorbierenden Papierstreifen entnommen.
Das Volumen der GCF wird mit einem Periotron-Gerät gemessen.
Diese Messung wird verwendet, um zeitliche Veränderungen im Volumen der gingivalen Sulkusflüssigkeit als Indikator für die Reaktion des Parodontalgewebes während der kieferorthopädischen Behandlung mit transparenten Alignern und konventionellen festsitzenden Apparaturen zu bewerten.
|
Ausgangswert (vor Applikatorplatzierung), 1 Stunde, 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach Applikatorplatzierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BUU-2025-681-10-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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