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Furmonertinib plus Strahlentherapie bei EGFR+ NSCLC mit Pleuraerguss.

18. März 2026 aktualisiert von: Lin Xiao, Jiangmen Central Hospital

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Furmonertinib in Kombination mit lokaler Brustkorb-Bestrahlung bei EGFR-positiven Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenadenokarzinom und malignem Pleuraerguss.

Diese Studie zielt darauf ab, prospektiv und multizentrisch die Wirksamkeit und Sicherheit von Furmonertinib in Kombination mit einer frühzeitigen thorakalen Strahlentherapie bei NSCLC-Teilnehmern mit EGFR-Mutationen und malignem Pleuraerguss zu untersuchen, wodurch mehr evidenzbasierte medizinische Belege für eine verbesserte Diagnose und Behandlung von NSCLC-MPE-Teilnehmern bereitgestellt werden. Zusätzlich wird vor der ersten Furmonertinib-Behandlung, vor der ersten thorakalen Strahlentherapie und nach deren Abschluss sowie nach Krankheitsprogression ein NGS-Test von ctDNA aus peripherem Blut durchgeführt. Dies wird dazu beitragen, Personen zu identifizieren, die von dieser Behandlungsmethode profitieren, und neue Resistenzmechanismen gegen Furmonertinib unter dem Kombinationsmodell Strahlentherapie plus TKI zu untersuchen, um letztendlich den Teilnehmern besser zu dienen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie plant, prospektiv und multizentrisch 63 Teilnehmer mit Stadium IVA nicht-kleinzelligem Lungenadenokarzinom mit EGFR-sensitiven Mutationen (Exon-19-Deletion, Exon-21-L858R-Mutation) und malignen Pleuraergüssen (MPE) einzuschließen. Nach initialer Behandlung mit 2 Monaten Furmonertinib ± Thorakozentese und Drainage, die zu einer guten Kontrolle des malignen Pleuraergusses führt, werden die Teilnehmer eine thorakale Radiotherapie erhalten (Bestrahlungsorte umfassen den verbleibenden primären Lungentumor, regionale Lymphknotenmetastasen und Pleurametastasen). Strahlendosisvorgabe: DT 4000cGy/10F, 4Gy/Fraktion, einmal täglich, 5 Tage/Woche (BED=56Gy, EQD2=46,67Gy, α/β=10). Radiotherapie für Knochenmetastasen: 3000cGy/10F, 3Gy/Fraktion, einmal täglich, 5 Tage/Woche. Furmonertinib wird vor der Radiotherapie, während der Radiotherapie und für 3 Tage nach Abschluss der Radiotherapie ausgesetzt. Nach der Radiotherapie wird die Furmonertinib-Erhaltungstherapie bis zum Krankheitsprogress oder unerträglicher Toxizität fortgesetzt. Diese Studie geht davon aus, dass diese Behandlungsmodalität den malignen Pleuraerguss effektiv kontrollieren, das PFS bei Teilnehmern signifikant verbessern (und möglicherweise das OS) und dass behandlungsbedingte Toxizitäten tolerabel sein werden. Darüber hinaus zielen die Untersucher darauf ab, durch dynamische Überwachung von ctDNA im peripheren Blut mittels NGS-Technologie vor der initialen Furmonertinib-Behandlung, vor und nach dem ersten Kurs der thorakalen Radiotherapie und nach Krankheitsprogress, Personen zu identifizieren, die für dieses Behandlungsmodell geeignet sind, und neue Resistenzmechanismen gegen Furmonertinib unter der Kombination von Radiotherapie plus TKI aufzudecken, um so die klinische Praxis zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre aber ≤ 75 Jahre;
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes Lungenadenokarzinom;
  3. Brust-CT oder Ganzkörper-PET-CT zeigt Pleurainvasion mit Pleuraerguss, und Pleuraflüssigkeitszytologie bestätigt das Vorhandensein von Krebszellen. Nach 2 Monaten Behandlung mit Furmonertinib ± Thorakozentesedrainage ist der maligne Pleuraerguss kontrolliert (kein Pleuraerguss oder nur ≤ 100 ml Pleuraerguss), und eine geringe Menge Perikarderguss kann vorhanden sein;
  4. Keine frühere Thoraxbestrahlung oder Thoraxchirurgie;
  5. Positiv für EGFR-sensitiven Mutationen (19del/L858R);
  6. Keine frühere systemische Antitumortherapie;
  7. ECOG-Leistungsstatus 0-1, mit einer Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen;
  8. Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST 1.1);
  9. Unterschriebene Einwilligungserklärung eingeholt;
  10. Nicht mehr als 3 Knochenmetastasen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kompliziert mit interstitieller Pneumonie oder infektiösem Fieber vor der Behandlung;
  2. Kompliziert mit Autoimmunerkrankungen oder langfristiger oraler Kortikosteroidanwendung;
  3. Frühere Thoraxbestrahlung oder Thoraxchirurgie;
  4. Kompliziert mit schwerer Anämie, Grad-3-Leukopenie oder Thrombozytopenie;
  5. Allergisch gegen TKI der dritten Generation;
  6. Offensichtliche respiratorische Symptome, unverträglich gegenüber Strahlentherapie;
  7. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion oder derzeit antivirale Behandlung; Patienten mit klarer HBV-Infektionsanamnese, deren HBV-DNA nach vorheriger aktiver Behandlung auf nicht nachweisbarem Niveau ist, können eingeschlossen werden;
  8. Schlechte Kontrolle oder kontinuierliche Progression des Pleuraergusses nach zwei aufeinanderfolgenden Monaten TKI-Behandlung;
  9. Patienten mit Hirnmetastasen oder Lebermetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentell
Patienten erhalten Furmonertinib in Kombination mit einer frühzeitigen thorakalen Strahlentherapie. Furmonertinib wird während des Strahlentherapiezeitraums pausiert und nach Abschluss bis zum Krankheitsfortschritt wieder aufgenommen.
Arzneimittel: Furmonertinib
80 mg oral einmal täglich, kontinuierlich verabreicht, außer während des Strahlentherapiezeitraums.
Strahlung: Thoraxbestrahlung (TRT)
Strahlentherapie, die auf den verbleibenden Primärtumor, regionale Lymphknoten und Pleurametastasen (40 Gy/10 Fx) sowie Knochenmetastasen (30 Gy/10 Fx) abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monaten.
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis Furmonertinib bis zur Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie.
Anteil der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 erreichen.
Nach 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie.
Kontrollrate bei malignem Pleuraerguss.
Zeitfenster: Nach 1, 3 und 6 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie.
Anteil der Probanden mit kontrolliertem malignen Pleuraerguss (vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen) gemäß den MPE-Ansprechkriterien.
Nach 1, 3 und 6 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Anteil der Probanden, die gemäß RECIST v1.1 CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) erreichen.
3 und 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache, beurteilt bis zu 36 Monate.
Zeit von der ersten Dosis Furmonertinib bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache, beurteilt bis zu 36 Monate.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0.
Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Periphere Blut-ctDNA-Spiegel
Zeitfenster: 48 Stunden vor der ersten Furmonertinib-Behandlung, 48 Stunden vor der ersten thorakalen Strahlentherapie, 48 Stunden nach Abschluss der letzten thorakalen Strahlentherapie und 48 Stunden nachdem CT eine Krankheitsprogression anzeigt.
Dynamische Veränderungen der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA)-Konzentration im peripheren Blut, gemessen durch Next-Generation-Sequencing (NGS).
48 Stunden vor der ersten Furmonertinib-Behandlung, 48 Stunden vor der ersten thorakalen Strahlentherapie, 48 Stunden nach Abschluss der letzten thorakalen Strahlentherapie und 48 Stunden nachdem CT eine Krankheitsprogression anzeigt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangmen Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025 312 号 B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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