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Stickstoffmonoxid (NO) und endotheliale Dysfunktion bei Frauen mit PTBS

2. April 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Rolle von Stickstoffmonoxid (NO) bei endothelialer Dysfunktion bei prämenopausalen Frauen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um besser zu verstehen, warum Frauen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, wenn sie älter werden. Diese Studie untersucht, wie Trauma und PTBS die Blutgefäße bei jungen Frauen beeinflussen, indem getestet wird, ob das Nahrungsergänzungsmittel Rote-Bete-Saft dazu beitragen könnte, die Funktion der Blutgefäße bei Frauen mit PTBS zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
  • Telefonnummer: 612-626-2520
  • E-Mail: fonko001@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
          • Telefonnummer: 612-626-2520
          • E-Mail: fonko001@umn.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-40 Jahren (biologisch definiert als weiblich)
  • Prämenopausal, angegeben durch Selbstbericht von Menstruationszyklen.
  • Traumaexponiert mit oder ohne PTBS. Diagnosekriterien sowohl für Traumaexposition als auch für PTBS werden durch klinisches Interview, Krankenakten und Selbstbericht ermittelt.
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Diagnose einer Major Depression (MD).
  • Komorbide psychiatrische Erkrankungen: Teilnehmer mit anderen Angststörungen und bipolaren Störungen ohne psychotische Merkmale, leichten bis mittelschweren Schädel-Hirn-Traumata und Borderline-Persönlichkeitsstörung werden eingeschlossen.
  • Krankenakten werden auch bei der Erkennung aktueller und lebenslanger komorbider psychiatrischer Erkrankungen helfen.
  • Alle rezeptfreien Medikamente müssen 24 Stunden vor jedem Testbesuch pausiert werden.

Die PTBS-Gruppen müssen die DSM-5-Diagnosekriterien für PTBS erfüllen, bewertet über CAPS 5 (mindestens 6 Symptome: 1 B, 1 C, 2 D und 2 E), mit einem Gesamtschweregradscore von ≥25:

Wir werden Teilnehmer einschließen, solange sie medikamentös stabil sind (keine Änderungen in den letzten 3 Monaten). Viele Teilnehmer nehmen oft psychiatrische Medikamente ein, haben aber dennoch PTBS-Symptome. Es ist nicht so, dass es sich um eine unbehandelte Stichprobe handelt. Es ist vielmehr so, dass sie aktiv symptomatische Personen einschließt, unabhängig von der aktuellen Behandlung. Von Teilnehmern wird nicht verlangt, psychiatrische Medikamente abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht biologisch weibliche Personen, die sich möglicherweise als Frauen identifizieren
  • Personen, die eine Hormonersatztherapie einnehmen.
  • Schwangere, stillende oder während der Studiendauer eine Schwangerschaft planende Personen
  • Personen, die hormonelle Verhütungsmittel jeglicher Art einnehmen.
  • Selbstberichtete medizinische Erkrankungen: Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen, Gefäßerkrankungen, anhaltender illegaler Drogenkonsum, übermäßiger Alkoholkonsum (>2 Getränke pro Tag), Hyperlipidämie, autonome Dysfunktion, jede schwerwiegende systemische Erkrankung, Magen-Darm-Erkrankungen
  • Medikamente für PTBS oder andere kardiovaskuläre Erkrankungen oder jegliche Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Gefäßfunktion und die zentrale sympathische Aktivität beeinflussen, wie blutdrucksenkende Medikamente (Betablocker, Kalziumkanalblocker, Angiotensinrezeptorblocker, Angiotensinrezeptorhemmer), Kortikosteroide, direkt wirkende Vasodilatatoren wie Nitrate und Hydralazin, Schilddrüsenmedikamente wie Carbimazol, Thyroxin.
  • Psychiatrische Komorbiditäten: Laufender Substanzmissbrauch wird aufgrund der sympathoexzitatorischen Wirkung illegaler Drogen wie Kokain und Methamphetamin ausgeschlossen, die eine starke pressorische und direkte sympathoexzitatorische Wirkung ausüben. Für Personen mit einer Vorgeschichte illegalen Drogenkonsums wird ein Bericht über mindestens 6 Monate Drogenabstinenz (Erholung) erforderlich sein.
  • Psychotische und dissoziative Störungen werden aufgrund von Bedenken hinsichtlich Verständnis und Adhärenz ausgeschlossen.
  • Die Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Nikotin für mindestens 12 Stunden vor physiologischen Studien (Besuche 1 und 2) zu meiden, um sympathoexzitatorische Effekte von Nikotin (Halbwertszeit 2 Stunden) auszuschließen.

Alle Magen-Darm-Komplikationen wie Reizdarmsyndrom und Erkrankungen wie Zöliakie, Reizdarmsyndrom. Jede Nahrungsmittelallergie im Zusammenhang mit Nahrungsnitraten. Jede Nahrungsmittelallergie gegen nitrathaltige Lebensmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rote-Bete-Saft
Nahrungsergänzungsmittel: Rote-Bete-Saft
Wir verwenden James White Beet It Sports Shot (70 ml), der 400 mg Nahrungsnitrat enthält
Placebo-Komparator: Placebo-Saft
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Saft
James White Nitrat-Depleted Placebo (70 ml) wird als Placebo verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der flussvermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Monat 2
Unterschied in der FMD vor und nach der Verabreichung von Rote-Bete-Saft
Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PT-2025-34371

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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