- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07485231
Stickstoffmonoxid (NO) und endotheliale Dysfunktion bei Frauen mit PTBS
Rolle von Stickstoffmonoxid (NO) bei endothelialer Dysfunktion bei prämenopausalen Frauen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
- Telefonnummer: 612-626-2520
- E-Mail: fonko001@umn.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Rekrutierung
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
- Telefonnummer: 612-626-2520
- E-Mail: fonko001@umn.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-40 Jahren (biologisch definiert als weiblich)
- Prämenopausal, angegeben durch Selbstbericht von Menstruationszyklen.
- Traumaexponiert mit oder ohne PTBS. Diagnosekriterien sowohl für Traumaexposition als auch für PTBS werden durch klinisches Interview, Krankenakten und Selbstbericht ermittelt.
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
- Diagnose einer Major Depression (MD).
- Komorbide psychiatrische Erkrankungen: Teilnehmer mit anderen Angststörungen und bipolaren Störungen ohne psychotische Merkmale, leichten bis mittelschweren Schädel-Hirn-Traumata und Borderline-Persönlichkeitsstörung werden eingeschlossen.
- Krankenakten werden auch bei der Erkennung aktueller und lebenslanger komorbider psychiatrischer Erkrankungen helfen.
- Alle rezeptfreien Medikamente müssen 24 Stunden vor jedem Testbesuch pausiert werden.
Die PTBS-Gruppen müssen die DSM-5-Diagnosekriterien für PTBS erfüllen, bewertet über CAPS 5 (mindestens 6 Symptome: 1 B, 1 C, 2 D und 2 E), mit einem Gesamtschweregradscore von ≥25:
Wir werden Teilnehmer einschließen, solange sie medikamentös stabil sind (keine Änderungen in den letzten 3 Monaten). Viele Teilnehmer nehmen oft psychiatrische Medikamente ein, haben aber dennoch PTBS-Symptome. Es ist nicht so, dass es sich um eine unbehandelte Stichprobe handelt. Es ist vielmehr so, dass sie aktiv symptomatische Personen einschließt, unabhängig von der aktuellen Behandlung. Von Teilnehmern wird nicht verlangt, psychiatrische Medikamente abzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht biologisch weibliche Personen, die sich möglicherweise als Frauen identifizieren
- Personen, die eine Hormonersatztherapie einnehmen.
- Schwangere, stillende oder während der Studiendauer eine Schwangerschaft planende Personen
- Personen, die hormonelle Verhütungsmittel jeglicher Art einnehmen.
- Selbstberichtete medizinische Erkrankungen: Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen, Gefäßerkrankungen, anhaltender illegaler Drogenkonsum, übermäßiger Alkoholkonsum (>2 Getränke pro Tag), Hyperlipidämie, autonome Dysfunktion, jede schwerwiegende systemische Erkrankung, Magen-Darm-Erkrankungen
- Medikamente für PTBS oder andere kardiovaskuläre Erkrankungen oder jegliche Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Gefäßfunktion und die zentrale sympathische Aktivität beeinflussen, wie blutdrucksenkende Medikamente (Betablocker, Kalziumkanalblocker, Angiotensinrezeptorblocker, Angiotensinrezeptorhemmer), Kortikosteroide, direkt wirkende Vasodilatatoren wie Nitrate und Hydralazin, Schilddrüsenmedikamente wie Carbimazol, Thyroxin.
- Psychiatrische Komorbiditäten: Laufender Substanzmissbrauch wird aufgrund der sympathoexzitatorischen Wirkung illegaler Drogen wie Kokain und Methamphetamin ausgeschlossen, die eine starke pressorische und direkte sympathoexzitatorische Wirkung ausüben. Für Personen mit einer Vorgeschichte illegalen Drogenkonsums wird ein Bericht über mindestens 6 Monate Drogenabstinenz (Erholung) erforderlich sein.
- Psychotische und dissoziative Störungen werden aufgrund von Bedenken hinsichtlich Verständnis und Adhärenz ausgeschlossen.
- Die Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Nikotin für mindestens 12 Stunden vor physiologischen Studien (Besuche 1 und 2) zu meiden, um sympathoexzitatorische Effekte von Nikotin (Halbwertszeit 2 Stunden) auszuschließen.
Alle Magen-Darm-Komplikationen wie Reizdarmsyndrom und Erkrankungen wie Zöliakie, Reizdarmsyndrom. Jede Nahrungsmittelallergie im Zusammenhang mit Nahrungsnitraten. Jede Nahrungsmittelallergie gegen nitrathaltige Lebensmittel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rote-Bete-Saft
|
Wir verwenden James White Beet It Sports Shot (70 ml), der 400 mg Nahrungsnitrat enthält
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Saft
|
James White Nitrat-Depleted Placebo (70 ml) wird als Placebo verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der flussvermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Monat 2
|
Unterschied in der FMD vor und nach der Verabreichung von Rote-Bete-Saft
|
Monat 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PT-2025-34371
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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