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Wirkung von Vitamin D und Folsäure auf leichte kognitive Beeinträchtigung

17. März 2026 aktualisiert von: Jiaxuan Tao, Capital Medical University

Wirkungen und Mechanismen von Vitamin D in Kombination mit Folsäure und Vitamin B12 auf leichte kognitive Beeinträchtigung durch Regulation von Schlüsselfaktoren im 27-Hydroxycholesterin-Stoffwechsel

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Vitamin D3 in Kombination mit Folsäure auf leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) zu untersuchen. Teilnehmer im Alter von 50 bis 70 Jahren mit MCI werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe mit niedrig dosiertem Vitamin D3 plus Folsäure, eine Gruppe mit hoch dosiertem Vitamin D3 plus Folsäure und eine Placebogruppe. Die Intervention dauert 6 Monate. Das Hauptziel ist zu beobachten, ob diese Ernährungsintervention die kognitive Funktion verbessern oder den Abbau verzögern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist ein kritischer Übergangsstadium zwischen normalem Altern und Alzheimer-Krankheit (AD). Die Gestaltung präziser Ernährungs- und Nährstoffinterventionen ist eine entscheidende Strategie zur Prävention und Behandlung von MCI. Basierend auf einer etablierten Kohortenstudie zielt diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Kombination von Vitamin D3 und Folsäure bei MCI-Patienten zu bewerten.

Die Studie analysiert Veränderungen der allgemeinen und multidimensionalen kognitiven Funktionen vor und nach der 6-monatigen Intervention. Darüber hinaus wird die Studie die zugrunde liegenden Mechanismen durch die Analyse biologischer Proben (Blut, Urin und Stuhl) auf Veränderungen von 27-Hydroxycholesterin (27-OHC) und seinen Metaboliten, aktivem Vitamin D3, Folsäurespiegeln, CYP27A1-Aktivität und verwandten Genpolymorphismen untersuchen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, das optimale Interaktionsverhältnis und die effektive Dosierung dieser kombinierten Ernährungsintervention zur Verzögerung des kognitiven Abbaus zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100069
        • Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50 und 70 Jahren.
  • Stammt aus der etablierten Kohorte für chronische Erkrankungen und Gesundheit im Alter.
  • Erfüllt die Diagnosekriterien für leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) (z. B. angezeigt durch spezifische Grenzwerte im MoCA, angepasst an das Bildungsniveau).
  • Hat freiwillig teilgenommen, kann bei den kognitiven Bewertungen kooperieren und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Alzheimer-Krankheit, anderen Demenzarten oder schweren psychiatrischen Störungen (z. B. schwere Depression, Schizophrenie).
  • Vorgeschichte schwerer neurologischer Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Hirntumor, Hirntrauma), die die kognitive Funktion beeinträchtigen könnten.
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderungen, die die Durchführung kognitiver Tests verhindern.
  • Patienten mit Lebererkrankungen (z. B. Hepatitis, Leberzirrhose) oder Nierenerkrankungen (z. B. Nephritis, Nierensteine, Nierenversagen).
  • Patienten mit Hyperkalzämie (Serumkalziumkonzentration > 10,5 mg/dl).
  • Patienten mit schwerer Anämie, schwerer Mangelernährung oder abnormaler Schilddrüsenfunktion.
  • Aktuelle Einnahme oder Einnahme innerhalb der letzten 3 Monate von kognitionsverbessernden Medikamenten, Vitamin D oder Folsäurepräparaten und nicht bereit, vor der Intervention eine 3-monatige Auswaschphase durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 800 IE/d Vitamin D3 + Folsäure
Die Teilnehmer erhalten ein Folsäuretablette (0,4 mg/Tag) und eine niedrig dosierte Vitamin-D3-Tablette (800 IE/Tag) einmal täglich zum Frühstück über 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (800 IE/d) und Folsäure (0,4 mg/d)
Eine Folsäure-Tablette und eine niedrig dosierte Vitamin-D3-Tablette werden einmal täglich zum Frühstück über 6 Monate oral eingenommen.
Experimental: 1600 IE/d Vitamin D3 + Folsäure
Die Teilnehmer erhalten über 6 Monate einmal täglich zum Frühstück eine Folsäure-Tablette (0,4 mg/Tag) und eine hochdosierte Vitamin-D3-Tablette (1600 IE/Tag) oral.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (1600 IE/d) und Folsäure (0,4 mg/d)
Eine Folsäuretablette und eine hochdosierte Vitamin-D3-Tablette werden einmal täglich zum Frühstück über einen Zeitraum von 6 Monaten oral eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten einmal täglich zum Frühstück zwei Stärke-Placebo-Tabletten (identisch im Aussehen, in der Farbe und im Geruch zu den aktiven Nahrungsergänzungsmitteln) oral.
Sonstiges: Stärke Placebo
Zwei Stärke-Placebo-Tabletten werden oral einmal täglich zum Frühstück über 6 Monate eingenommen. Das Placebo ist im Aussehen, der Farbe und dem Geruch mit den aktiven Tabletten identisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen kognitiven Funktion bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die globale kognitive Funktion wird mit der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet. Die MoCA bewertet verschiedene kognitive Domänen, einschließlich Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuokonstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechenfähigkeiten und Orientierung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere kognitive Leistung hin.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Serum-25-Hydroxyvitamin-D-[25(OH)D]-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Serumkonzentrationen von 25(OH)D werden gemessen, um die Reaktion auf die Vitamin-D3-Supplementierung zu bewerten.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Serum-Folsäure-Werte
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Serumkonzentrationen von Folsäure werden gemessen, um das Ansprechen auf die Folsäure-Supplementierung zu bewerten.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der 27-Hydroxycholesterin (27-OHC)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Konzentrationen von 27-OHC und seinen Metaboliten in biologischen Proben (Blut/Urin/Stuhl) werden gemessen, um die zugrundeliegenden Stoffwechselmechanismen zu untersuchen.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rong Xiao, PhD, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z2025SY068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Vitamin D3 (800 IE/d) und Folsäure (0,4 mg/d)

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