Bioäquivalenzstudie von Sacubitril-Alisartan-Amlodipin-Tabletten

Einschlusskriterien:

• Studienteilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich 18 und 60 Jahre), sowohl männlich als auch weiblich
• Körpergewicht nicht weniger als 50 kg. Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg) / Größe^2 (m^2). Der BMI muss im Bereich von 19 bis 26 kg/m² liegen (einschließlich der Grenzwerte)
• Der Studienteilnehmer ist in der Lage, gut mit dem Forschungspersonal zu kommunizieren, den Zweck und die Anforderungen dieser Studie vollständig zu verstehen, freiwillig an der klinischen Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu unterzeichnen
• Der Studienteilnehmer oder sein Partner hat während der Studiendauer und für 3 Monate nach der Arzneimittelverabreichung keine Pläne für eine Schwangerschaft, Samenspende oder Eizellenspende und muss zustimmen, mindestens eine akzeptable wirksame Verhütungsmethode zu verwenden
• Während der Screening-Periode: 110 mmHg ≤ sitzender systolischer Blutdruck (SBP) < 140 mmHg, 65 mmHg ≤ sitzender diastolischer Blutdruck (DBP) < 90 mmHg und keine orthostatische Hypotonie.

Ausschlusskriterien:

• Personen, die in den 3 Monaten vor der Studie durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben und während der Studiendauer nicht mit dem Rauchen aufhören können.
• Schwangere oder stillende Frauen oder weibliche Studienteilnehmer im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftsbluttest.
• Bekannte allergische Reaktion auf Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (wie Sacubitril/Valsartan-Natrium, Alisartan-Ester, Losartan, Valsartan) und Calciumkanalblocker (wie Nifedipin, Amlodipin) oder deren Hilfsstoffe; oder allergische Konstitution (multiple Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien).
• Alkoholiker oder Personen, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening häufig Alkohol konsumierten, d.h. mehr als 14 Standardalkoholeinheiten pro Woche (1 Alkoholeinheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40% Alkoholgehalt oder 150 ml Wein), oder solche mit positivem Alkoholatemtest, oder solche, die während der Studiendauer die Verwendung alkoholhaltiger Produkte nicht einstellen können.
• Personen, die innerhalb der drei Monate vor dem Screening Blut gespendet oder einen signifikanten Blutverlust (>400 ml) erlitten haben, Blutprodukte verwendet oder eine Bluttransfusion erhalten haben.
• Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening operiert wurden oder während der Studiendauer eine Operation planen, oder Probanden mit einer Vorgeschichte von Operationen, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolismus oder -ausscheidung beeinflussen.
• Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening geimpft wurden.
• Vorgeschichte von Hypotonie, Synkope, Nadelphobie, Schluckbeschwerden, jeglicher Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption beeinflusst, oder jeglicher Vorgeschichte von Zuständen, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie akute Gastritis oder gastroduodenale Geschwüre.
• Verwendung jeglicher Arzneimittel, die die Leberenzymaktivität (CYP3A4) verändern oder Inhibitoren von Transportern (OAT1/3, OATP1B1/3) sind, innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening.
• Verwendung jeglicher verschreibungspflichtigen Arzneimittel, rezeptfreien Medikamente, Vitaminprodukte oder pflanzlicher Heilmittel innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
• Teilnahme an einer Arzneimittelklinischen Studie und Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verwendung von Prüfprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme des Studienpräparats.
• Klinisch signifikante Abweichungen bei Vitalparametern, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder Labortests (einschließlich komplettes Blutbild, Urinanalyse, Blutbiochemie, Gerinnungsprofil und vier Infektionskrankheitsmarker) beim Screening.
• Jegliche andere Krankheit oder medizinische Vorgeschichte, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen wird, wie Störungen des zentralen Nerven-, Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Atmungs-, Harn-, blutbildenden, Immunsystems, psychiatrische Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen.
• Verzehr von Schokolade, jeglichen koffeinhaltigen oder xanthinreichen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Studienpräparats.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Substanzmissbrauch oder positiver Urindrogenscreening beim Screening.
• Personen mit besonderen Ernährungsgewohnheiten, die sich nicht an die einheitlichen Ernährungsanforderungen halten können, oder Personen mit Laktoseintoleranz (z.B. Vorgeschichte von Durchfall nach Milchkonsum).
• Jeglicher andere Grund, der vom Prüfer als ungeeignet für die Aufnahme angesehen wird.