Badanie biorównoważności tabletek sakubitrylu alisartanu amlodypiny

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy badania w wieku od 18 do 60 lat (włącznie z 18 i 60 rokiem życia), zarówno mężczyźni, jak i kobiety
• Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg) / wzrost^2 (m^2). BMI musi mieścić się w zakresie od 19 do 26 kg/m^2 (włącznie z wartościami granicznymi)
• Uczestnik badania jest w stanie dobrze komunikować się z personelem badawczym, w pełni rozumie cel i wymagania tego badania, dobrowolnie uczestniczy w badaniu klinicznym i podpisuje pisemną świadomą zgodę
• Uczestnik badania lub jego partner nie planuje ciąży, oddania nasienia lub komórek jajowych w trakcie trwania badania oraz przez 3 miesiące po podaniu leku i musi wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej akceptowalnej skutecznej metody antykoncepcji
• W okresie badań przesiewowych: 110 mmHg ≤ skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji siedzącej < 140 mmHg, 65 mmHg ≤ rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w pozycji siedzącej < 90 mmHg oraz brak hipotonii ortostatycznej.

Kryteria wykluczenia:

• Osoby, które paliły średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem i nie są w stanie zaprzestać palenia w trakcie trwania badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub uczestniczki badania płci żeńskiej w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem badania krwi na ciążę.
• Znana reakcja alergiczna na antagonistów receptora angiotensyny II (takie jak sakubitryl/walsartan sodowy, alisartan ester, losartan, walsartan) i blokery kanału wapniowego (takie jak nifedypina, amlodypina) lub ich składniki pomocnicze; lub konstytucja alergiczna (wielokrotne alergie na leki i pokarmy).
• Alkoholicy lub osoby, które często spożywały alkohol w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, tj. spożywające więcej niż 14 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu = 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina), lub osoby z pozytywnym testem alkomatem, lub osoby niezdolne do zaprzestania używania jakichkolwiek produktów zawierających alkohol w trakcie trwania badania.
• Osoby, które oddały krew lub doświadczyły znacznej utraty krwi (>400 ml), używały produktów krwiopochodnych lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Osoby, które przeszły operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują operację w trakcie trwania badania, lub uczestnicy z historią operacji wpływającej na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
• Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Historia hipotonii, omdleń, omdleń igłowych, trudności w połykaniu, jakiejkolwiek choroby przewodu pokarmowego wpływającej na wchłanianie leku lub jakakolwiek historia schorzeń zwiększających ryzyko krwawienia, takich jak ostre zapalenie żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy.
• Stosowanie jakiegokolwiek leku zmieniającego aktywność enzymów wątrobowych (CYP3A4) lub inhibitorów transporterów (OAT1/3, OATP1B1/3) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, produktów witaminowych lub preparatów ziołowych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku i podanie jakiegokolwiek innego leku badawczego lub użycie produktów badawczych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem badanego leku.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w parametrach życiowych, badaniu fizykalnym, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) lub badaniach laboratoryjnych (w tym pełna morfologia krwi, badanie moczu, biochemia krwi, profil krzepnięcia i cztery markery chorób zakaźnych) podczas badania przesiewowego.
• Jakakolwiek inna choroba lub historia medyczna uznana przez badacza za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu, np. zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, oddechowego, moczowego, krwiotwórczego, układu odpornościowego, schorzenia psychiczne lub nieprawidłowości metaboliczne.
• Spożycie czekolady, jakichkolwiek produktów spożywczych lub napojów zawierających kofeinę lub bogatych w ksantyny w ciągu 48 godzin przed przyjęciem badanego leku.
• Historia nadużywania narkotyków lub substancji psychoaktywnych lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
• Osoby ze specjalnymi nawykami żywieniowymi, które nie mogą przestrzegać ujednoliconych wymagań dietetycznych, lub osoby z nietolerancją laktozy (np. historia biegunki po wypiciu mleka).
• Jakakolwiek inna przyczyna uznana przez badacza za nieodpowiednią do włączenia.