Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus Sacubitril Alisartan Amlodipiini-tableteista

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Bioekvivalenssitutkimus Sacubitril Alisartan Amlodipiini-tabletteista verrattuna Sacubitril Alisartan Kalsium-tabletteihin yhdistettynä Amlodipiini Besylaatti-tabletteihin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksittäisen suun kautta annostellun Sacubitril/Valsartan/Amlodipine-tabletin (240mg/5mg) ja Sacubitril/Valsartan-kalsiumtabletin (240mg) yhdistettynä amlodipiini-besylaattitablettiin (5mg) bioekvivalenssia ja turvallisuutta terveillä aikuisilla tutkimusosallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leimainen, yksittäinen suun kautta annosteltu, kahden valmistemuodon, kahden sekvenssin, neljän jakson, täysin toistettu ristiinasetelmainen bioekvivalenssitutkimus, jonka tarkoituksena on verrata yksittäisen suun kautta annostellun Sacubitril/Valsartan/Amlodipine-tablettien (240 mg/5 mg) ja Sacubitril/Valsartan-kalsiumtablettien (240 mg) yhdistelmän Amlodipine-besylaattitablettien (5 mg) kanssa bioekvivalenssia terveillä aikuisilla osallistujilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230088
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvat henkilöt iältään 18–60-vuotiaita (mukaan lukien 18 ja 60 vuotta), sekä miehiä että naisia
  • Paino ei saa olla alle 50 kg. Painoindeksi (BMI) = paino (kg) / pituus² (m²). BMI:n on oltava välillä 19–26 kg/m² (raja-arvot mukaan lukien)
  • Tutkimukseen osallistuva kykenee kommunikoimaan hyvin tutkimushenkilöstön kanssa, ymmärtää täysin tämän kokeilun tarkoituksen ja vaatimukset, osallistuu vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Tutkimukseen osallistuvalla tai hänen kumppanillaan ei ole suunnitelmia raskauden, sperman tai munasolujen luovutuksen suhteen tutkimusjakson aikana eikä 3 kuukauden ajan lääkkeen antamisen jälkeen, ja heidän on sovittava käyttävänsä vähintään yhtä hyväksyttävää tehokasta ehkäisykeinoa
  • Seulontajakson aikana: 110 mmHg ≤ istuma-asennossa mitattu systolinen verenpaine (SBP) < 140 mmHg, 65 mmHg ≤ istuma-asennossa mitattu diastolinen verenpaine (DBP) < 90 mmHg, eikä ortostaattista hypotensiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka tupakoivat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta eivätkä pysty lopettamaan tupakointia tutkimusjakson aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisiä naisia olevat tutkimukseen osallistuvat, joiden veriseulonta raskauden varalta on positiivinen.
  • Tunnettu allerginen reaktio angiotensiini II -reseptorin salpaajiin (kuten sakubitriili/valsartaattinatrium, alisartaaniesteri, losartaani, valsartaani) ja kalsiumkanavan salpaajiin (kuten nifedipiini, amlodipiini) tai niiden apuaineisiin; tai allerginen konstituutio (useiden lääkkeiden ja ruoka-aineiden allergiat).
  • Alkoholisteja tai niitä, jotka käyttivät alkoholia usein 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, eli yli 14 standardia alkoholiyksikköä viikossa (1 alkoholiyksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholipitoista väkevää tai 150 ml viiniä), tai joilla on positiivinen alkoholihengitystesti, tai jotka eivät pysty lopettamaan minkään alkoholia sisältävän tuotteen käyttöä tutkimusjakson aikana.
  • Ne, jotka luovuttivat verta tai kokivat merkittävän verenhukon (>400 ml), käyttivät verituotteita tai saivat verensiirron kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Ne, jotka ovat käyneet leikkauksessa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aikovat käydä leikkauksessa tutkimusjakson aikana, tai koehenkilöt, joilla on leikkaushistoriaa, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen.
  • Ne, jotka ovat olleet rokotettuja 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Historia hypotensiosta, pyörtymyksistä, neulapelosta, nielemisvaikeuksista, mistä tahansa mahdollisesti lääkkeen imeytymiseen vaikuttavasta ruoansulatuskanavan sairaudesta tai mistä tahansa tilan historiasta, joka lisää verenvuotoriskiä, kuten akuutti gastriitti tai gastroduodenaalinen haavauma.
  • Minkä tahansa maksaentsyymiä (CYP3A4) muuttavan lääkkeen tai kuljettajien (OAT1/3, OATP1B1/3) estäjien käyttö 28 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptittömän lääkkeen, vitamiinivalmisteiden tai kasvilääkkeiden käyttö 14 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Osallistuminen mihin tahansa lääkekliiniseen tutkimukseen ja minkä tahansa muun tutkittavan lääkkeen antaminen tai tutkittavien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, 12-kanavaisessa elektrokardiogrammissa (EKG) tai laboratoriotutkimuksissa (mukaan lukien täydellinen verenkuva, virtsatutkimus, veren biokemia, hyytymisprofiili ja neljä tartuntatautimerkkiä) seulonnassa.
  • Mikä tahansa muu sairaus tai lääketieteellinen historia, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen tähän tutkimukseen, kuten keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatuskanavan, hengityselimistön, virtsaelimistön, verenmuodostusjärjestelmän, immuunijärjestelmän häiriöt, mielenterveyden ongelmat tai aineenvaihdunnan poikkeamat.
  • Suklaan, minkä tahansa kofeiinia sisältävän tai ksantiineja runsaasti sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
  • Historia lääkeaineiden väärinkäytöstä tai päihderiippuvuudesta tai positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
  • Ne, joilla on erityisiä ruokavalio- tai ruokailutottumuksia eivätkä pysty noudattamaan yhtenäisiä ruokailuvaatimuksia, tai joilla on laktoosi-intoleranssi (esim. ripulin historia maidon juomisen jälkeen).
  • Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää sopimattomana rekrytointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Jakso A T-R-T-R
Ensimmäinen jakso ja kolmas jakso: Sacubitril Alisartan Amlodipine -tabletit 240 mg/5 mg; toinen jakso ja neljäs jakso: Sacubitril Allisartan Calcium -tabletit 240 mg + Amlodipine Besylate -tabletit 5 mg
Lääke: Sekvenssi A T-R-T-R
Lääkkeiden antosarja sarjalle A on seuraava: ensimmäisessä ja kolmannessa syklissä otetaan testivalmiste (T: Sacubitril Alesartan Amlodipinetaulukot); toisessa ja neljännessä syklissä otetaan vertailuvalmiste (R: Sacubitril Alesartan Kalsiumtaulukot + Benazepril Amlodipinetaulukot). Annostuspäivien välillä tulisi olla vähintään 14 päivää joka kerta.
Muut: Sekvenssi B R-T-R-T
Ensimmäinen jakso ja kolmas jakso: Sacubitril Allisartan-kalsiumtabletit 240 mg + Amlodipiinibesylaattitabletit 5 mg; toinen jakso ja neljäs jakso: Sacubitril Alisartan Amlodipiini -tabletit 240 mg/5 mg
Lääke: Sekvenssi B R-T-R-T
Jaksojen B hallintajärjestys on seuraava: ensimmäisessä ja kolmannessa syklissä annetaan vertailuvalmiste (R: sakubitriili amlasiatiinikaliumtabletti + benatsapriilihloriditabletti); toisessa ja neljännessä syklissä annetaan testivalmiste (T: sakubitriili amlasiatiini- ja hydrokloriditabletti); kunkin annostelupäivän välillä on vähintään 14 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
EXP3174:n, Sacubitrilin, LBQ657:n ja Amlodipiin Cmax
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 47 päivää
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 47 päivää
AUC0-t EXP3174:lle, Sacubitrilille, LBQ657:lle
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymiseen asti，noin 47 päivää
tutkimuksen päättymiseen asti，noin 47 päivää
AUC0-∞ EXP3174:stä, Sacubitrilistä, LBQ657:stä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, keskimäärin 47 päivää
tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, keskimäärin 47 päivää
Amlodipiinin AUC0-72h
Aikaikkuna: Kellosta 0 72 tuntiin
Kellosta 0 72 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 25. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 25. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SAL0130A102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia