Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Sacubitril Alisartan Amlodipin-tabletter

18. marts 2026 opdateret af: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Bioekvivalensundersøgelse af Sacubitril Alisartan Amlodipin-tabletter versus Sacubitril Alisartan Calcium-tabletter kombineret med Amlodipin Besylat-tabletter

Denne undersøgelse har til formål at evaluere bioækvivalensen og sikkerheden af en enkelt oral administration af Sacubitril/Valsartan/Amlodipin-tabletter (240mg/5mg) versus Sacubitril/Valsartan-calciumtabletter (240mg) kombineret med Amlodipin-besylattabletter (5mg) hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et enkeltcenter, randomiseret, åben-etiket, enkelt oral dosis, to-formulering, to-sekvens, fire-periode, fuldt replikeret crossover bioækvivalensstudie designet til at sammenligne bioækvivalensen af enkelt oral administration af Sacubitril/Valsartan/Amlodipin-tabletter (240mg/5mg) versus Sacubitril/Valsartan-calciumtabletter (240mg) kombineret med Amlodipin-besylat-tabletter (5mg) hos raske voksne deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagere i alderen 18 til 60 år (inklusive 18 og 60 år), både mænd og kvinder
  • Kropsvægt ikke mindre end 50 kg. Body Mass Index (BMI) = vægt (kg) / højde^2 (m^2). BMI skal være inden for intervallet 19 til 26 kg/m^2 (inklusive grænseværdierne)
  • Studiedeltageren er i stand til at kommunikere godt med forskningspersonalet, fuldt ud forstå formålet og kravene til denne undersøgelse, frivilligt deltage i den kliniske undersøgelse og underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Studiedeltageren eller deres partner har ingen planer om graviditet, sæddonation eller ægdonation under forsøgsperioden og i 3 måneder efter lægemiddeladministration og skal acceptere at bruge mindst én acceptabel effektiv præventionsmetode
  • Under screeningsperioden: 110 mmHg ≤ siddende systolisk blodtryk (SBP) < 140 mmHg, 65 mmHg ≤ siddende diastolisk blodtryk (DBP) < 90 mmHg og ingen ortostatisk hypotension.

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der i gennemsnit røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før forsøget og ikke er i stand til at holde op med at ryge under forsøgsperioden.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvindelige studiedeltagere i den fødedygtige alder med en positiv blodgraviditetsscreening.
  • Kendt allergisk reaktion over for angiotensin II-receptorantagonister (såsom sacubitril/valsartannatrium, alisartanester, losartan, valsartan) og calciumkanalblokkere (såsom nifedipin, amlodipin) eller deres hjælpestoffer; eller allergisk konstitution (flere lægemiddel- og fødevareallergier).
  • Alkoholikere eller personer, der ofte indtog alkohol inden for de 3 måneder før screening, dvs. indtog mere end 14 standardalkoholenheder om ugen (1 alkoholenhed = 360 mL øl eller 45 mL spiritus med 40% alkoholindhold eller 150 mL vin), eller personer med en positiv alkoholåndetest, eller personer, der ikke er i stand til at stoppe med at bruge ethvert alkoholholdigt produkt under forsøgsperioden.
  • Personer, der har doneret blod eller oplevet betydeligt blodtab (>400 mL), brugt blodprodukter eller modtaget blodtransfusion inden for de tre måneder før screening.
  • Personer, der har gennemgået operation inden for 3 måneder før screening eller planlægger at gennemgå operation under undersøgelsesperioden, eller forsøgspersoner med en historie for operation, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  • Personer, der er blevet vaccineret inden for 3 måneder før screening.
  • Historie for hypotension, synkope, nålesvimmelhed, synkebesvær, enhver gastrointestinal sygdom, der påvirker lægemiddelabsorption, eller enhver historie for tilstande, der øger risikoen for blødning, såsom akut gastritis eller gastroduodenale ulcera.
  • Brug af ethvert lægemiddel, der ændrer leverenzym (CYP3A4) aktivitet eller hæmmere af transportører (OAT1/3, OATP1B1/3) inden for 28 dage før screening.
  • Brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel, håndkøbsmedicin, vitaminprodukter eller urtemedicin inden for 14 dage før screening.
  • Deltagelse i enhver lægemiddelklinisk forsøg og administration af ethvert andet undersøgelseslægemiddel, eller brug af undersøgelsesprodukter, inden for 3 måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Klinisk signifikante unormaliteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-leds elektrokardiogram (EKG) eller laboratorieprøver (inklusive fuldt blodtal, urinanalyse, blodbiokemi, koagulationsprofil og fire infektionssygdomsmarkører) ved screening.
  • Enhver anden sygdom eller medicinsk historie, som undersøgeren anser som uegnet til deltagelse i denne undersøgelse, såsom forstyrrelser i centralnervesystemet, kardiovaskulært, fordøjelses-, respirations-, urin-, hæmatopoietisk, immunsystem, psykiske tilstande eller metaboliske abnormaliteter.
  • Indtagelse af chokolade, enhver koffeinholdig eller xanthinrig fødevare eller drikke inden for 48 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Historie for lægemiddelmisbrug eller stofmisbrug, eller en positiv urin-drogtest ved screening.
  • Personer med særlige kostvaner, der ikke kan overholde de ensartede kostkrav, eller personer med laktoseintolerans (f.eks. historie for diarré efter at have drukket mælk).
  • Enhver anden grund, som undersøgeren anser som uegnet til inddragelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens A T-R-T-R
Den første periode og den tredje periode: Sacubitril Alisartan Amlodipin-tabletter 240mg/5mg; Den anden periode og den fjerde periode: Sacubitril Allisartan Calcium-tabletter 240mg+Amlodipin Besylat-tabletter 5mg
Medicin: Sekvens A T-R-T-R
Medikamentsekvensen for sekvens A er som følger: i første og tredje cyklus tages testformuleringen (T: Sacubitril Alesartan Amlodipin Tabletter); i anden og fjerde cyklus tages referenceformuleringen (R: Sacubitril Alesartan Calcium Tabletter + Benazepril Amlodipin Tabletter). Administrationsdatoen skal være mindst 14 dage fra hinanden hver gang.
Andet: Sekvens B R-T-R-T
Den første periode og den tredje periode: Sacubitril Allisartan Calcium Tabletter 240mg + Amlodipine Besylate Tabletter 5mg; Den anden periode og den fjerde periode: Sacubitril Alisartan Amlodipine Tabletter 240mg/5mg
Medicin: Sekvens B R-T-R-T
Administrationssekvensen for sekvens B er som følger: i den første og tredje cyklus administreres referenceformuleringen (R: sacubitril amlasiatin calcium tablet + benazepril hydrochlorid tablet); i den anden og fjerde cyklus administreres testformuleringen (T: sacubitril amlasiatin og hydrochlorid tablet); hver administrationsdato er mindst 14 dage fra hinanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax af EXP3174, Sacubitril, LBQ657, Amlodipin
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 47 dage
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 47 dage
AUC0-t af EXP3174、Sacubitril、LBQ657
Tidsramme: gennem studiet afslutning, i gennemsnit 47 dage
gennem studiet afslutning, i gennemsnit 47 dage
AUC0-∞ af EXP3174、Sacubitril、LBQ657
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 47 dage
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 47 dage
AUC0-72h for Amlodipin
Tidsramme: Fra 0 til 72 timer
Fra 0 til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAL0130A102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger