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Studie zur Bewertung von Tulisokibart bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis (MK-7240-015)

11. September 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-2b-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tulisokibart bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis.

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tulisokibart (MK-7240) bei erwachsenen Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer 16-wöchigen Placebo-kontrollierten Phase und einer 112-wöchigen Langzeitverlängerung (LTE), die sich aus einer 40-wöchigen Hauptverlängerung und einer 72-wöchigen optionalen Verlängerung zusammensetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
        • Rekrutierung
        • Enroll SpA ( Site 8203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56940608037
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
        • Rekrutierung
        • Clinica Dermacross ( Site 8200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56942905714
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500504
        • Rekrutierung
        • Centro de Estudios GyC ( Site 8206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56224374879
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8331143
        • Rekrutierung
        • CECIM ( Site 8205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56226965804
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutierung
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 8201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56227357954
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutierung
        • Bradfordhill ( Site 8212)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56229490970
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10777
        • Rekrutierung
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis ( Site 6405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493085993390
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Rekrutierung
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg G ( Site 6404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4940323103166
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Deutschland, 03042
        • Rekrutierung
        • Rheuma-Research Lausitz ( Site 6409)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4935575578825
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44649
        • Rekrutierung
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 6400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4923255920
  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Rekrutierung
        • Centre Rhumatologie De L'Est ( Site 5201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 418 723 2445
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique ( Site 5202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 819-370-1301
  • Kolumbien
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Rekrutierung
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 8301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573017898697
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Rekrutierung
        • Centro de investigacion en reumatologia y especialidades medicas SAS (CIREEM SAS) ( Site 8306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +576014853675
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Rekrutierung
        • Fundación Valle del Lili ( Site 8302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +576023319090
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-065
        • Rekrutierung
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz ( Site 6907)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48523401414
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Rekrutierung
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy ( Site 6904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48523655531
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Rekrutierung
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 6903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48563004300
    • Lubusz Voivodeship
      • Lublin, Lubusz Voivodeship, Polen, 20-607
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zespół Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda ( Site 6901)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • Rekrutierung
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa ( Site 6905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48226291354
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site 6906)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d' Hebron ( Site 7101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932746000ext6604
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Rekrutierung
        • Hospital Viamed Santa Elena ( Site 7105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34981951036
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario la Fe ( Site 7107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34961245869
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 7102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34981951036
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • Rekrutierung
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 7406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380672933485
    • Kyiv Oblast
      • Kiev, Kyiv Oblast, Ukraine, 03049
        • Rekrutierung
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrain ( Site 7401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380505868014
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 02002
        • Rekrutierung
        • Edelweiss Medics ( Site 7409)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380678028155
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 04050
        • Rekrutierung
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical" ( Site 7415)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +38 097 769 43 82
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79011
        • Rekrutierung
        • Lviv Clin Hospital of Planned Treatment Rehabilitation Palliative Care ( Site 7410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +38 067 379 80 01
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21009
        • Rekrutierung
        • Limited liability company "Medical center Health Clinic" ( Site 7412)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +38 050 011 53 83
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21028
        • Rekrutierung
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrohov of Vinnytsia ( Site 7400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380674949895
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. ( Site 5117)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 480-443-8400
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704-1140
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. - Tucson ( Site 5120)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 480-443-8400
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92508
        • Rekrutierung
        • Medvin Clinical Research - Riverside ( Site 5115)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 951-924-6500
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Rekrutierung
        • Cohen Medical Centers ( Site 5111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 877-972-7576
      • Tujunga, California, Vereinigte Staaten, 91042
        • Rekrutierung
        • Medvin Clinical Research - Tujunga ( Site 5113)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 213-281-5146
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties ( Site 5105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-652-6676
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33618
        • Rekrutierung
        • International Center for Research ( Site 5124)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 813-392-1103
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702-4565
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology - Boise ( Site 5109)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 208-706-9088
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Johns Hopkins Asthma & Allergy Center ( Site 5132)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 410-550-0579
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Rekrutierung
        • Arthritis and Rheumatism Associates - Rockville ( Site 5127)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 240-283-2046
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Kansas City Physician Partners ( Site 5119)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-531-0930
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Rekrutierung
        • Physician Research Collaboration, LLC ( Site 5102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-420-1212
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Rekrutierung
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center ( Site 5106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 929-455-2500
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Joint and Muscle Research Institute ( Site 5108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 704-248-8577
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Rekrutierung
        • Altoona Center for Clinical Research ( Site 5110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 814-693-0300
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania ( Site 5134)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-662-2454
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Rekrutierung
        • Articularis Healthcare Group dba: Low Country Rheumatology ( Site 5128)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 843-572-4840
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Rekrutierung
        • Greater Houston Rheumatology ( Site 5103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 832-237-0400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine klinische Diagnose von PsA und erfüllt die CASPAR-Kriterien (Anhang 10) beim Screening, mit Symptombeginn ≥6 Monate vor dem Screening.
  • Hat eine Diagnose von aktiver Plaque-Psoriasis oder dokumentierte Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis.
  • Hat eine Vorgeschichte von bDMARD-naiv oder bDMARD-IR/intolerant.

Ausschlusskriterien:

  • Hat jegliche Arthritis mit Beginn vor dem 17. Lebensjahr oder aktuelle Diagnose einer entzündlichen Gelenkerkrankung außer PsA (wie, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, systemische Sklerose, Myositis, etc.) oder jegliche andere Zustände, die nach Ermessen des Prüfers die Beurteilung von PsA beeinträchtigen könnten.
  • Hat eine Hautkrankheitsdiagnose, außer Psoriasis, die nach Ermessen des Prüfers die Beurteilung der Psoriasis beeinträchtigen könnte.
  • Hat eine Krebsvorgeschichte (außer vollständig behandelten nicht-melanom Hautkrebsen oder Zervixkarzinom in situ nach vollständiger chirurgischer Entfernung) und ist krankheitsfrei für <5 Jahre vor der Randomisierung.
  • Hat jegliche aktive Infektion.
  • Hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegenüber Tulisokibart oder seinen Hilfsstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochdosiertes Regime
Die Teilnehmer erhalten eine hohe Dosis Tulisokibart.
Arzneimittel: Tulisokibart
Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • PRA023
  • MK-7240
Experimental: Mittel-Dosis-Regime
Teilnehmer erhalten eine mittlere Dosis von Tulisokibart.
Arzneimittel: Tulisokibart
Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • PRA023
  • MK-7240
Experimental: Niedrigdosiertes Regime
Die Teilnehmer erhalten eine niedrige Dosis von Tulisokibart und werden in Woche 16 erneut randomisiert, um eine mittlere oder hohe Dosis von Tulisokibart zu erhalten.
Arzneimittel: Tulisokibart
Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • PRA023
  • MK-7240
Placebo-Komparator: Placebo-Regime
Die Teilnehmer erhalten eine entsprechende Placebo-Dosis und werden in Woche 16 erneut randomisiert, um eine mittlere oder hohe Dosis von Tulisokibart zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 die 20%-Antwortkriterien des American College of Rheumatology (ACR20) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Ein ACR20-Ansprechen ist definiert als eine ≥20%ige Verbesserung a) der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (basierend auf 68 Gelenken) und der Anzahl geschwollener Gelenke (basierend auf 66 Gelenken) (0=nein; 1=ja) und b) einer ≥20%igen Verbesserung in ≥3 von 5 Komponenten: i) Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (0=ohne Schwierigkeiten; 3=nicht möglich; ein höherer Wert = stärkere Beeinträchtigung); ii) Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA) (0=keine Aktivität bis 10=sehr aktiv; ein höherer Wert = aktivere Erkrankung); iii) Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGA) (0=keine Aktivität bis 10=sehr aktiv; ein höherer Wert = aktivere Erkrankung); iv) Patientenschätzung der Schmerzstärke (0=kein Schmerz bis 10=stärkster Schmerz; ein höherer Wert = mehr Schmerz); v) hochsensitives C-reaktives Protein (hsCRP) im Blut (niedrigerer Wert bedeutet weniger Entzündung).
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im HAQ-DI-Score nach Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der HAQ-DI ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der die körperliche Funktionsfähigkeit misst. Der Fragebogen bewertet den Schwierigkeitsgrad, den eine Person bei der Ausführung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen hat (Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Halten und Aktivitäten des täglichen Lebens). Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0 bis 3 bewertet (0 = ohne Schwierigkeiten; 3 = nicht in der Lage, es zu tun), wobei eine höhere Punktzahl auf die Unfähigkeit hinweist, die Aktivität auszuführen. Der Gesamtbehinderungswert (HAQ-DI) ist eine Summierung der höchsten Punktzahl aus jedem Bereich, dividiert durch die Anzahl der ausgefüllten Bereiche, und reicht von 0 bis 3, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Behinderung hinweist.
Ausgangswert und Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 die 50%-Ansprechkriterien des American College of Rheumatology (ACR50) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Eine ACR50-Ansprechen ist definiert als eine ≥50%ige Verbesserung bei a) der Anzahl schmerzhafter Gelenke (basierend auf 68 Gelenken) und der Anzahl geschwollener Gelenke (basierend auf 66 Gelenken) (0= nicht vorhanden; 1= vorhanden) und b) einer ≥50%igen Verbesserung bei ≥3 von 5 Komponenten: i) HAQ-DI (0= ohne Schwierigkeiten; 3= unfähig; ein höherer Wert = stärkere Behinderung); ii) PGA (0= nicht aktiv bis 10= sehr aktiv; ein höherer Wert = aktiviere Erkrankung); iii) PtGA (0= nicht aktiv bis 10= sehr aktiv; ein höherer Wert = aktiviere Erkrankung); iv) Patientenbeurteilung der Schmerzstärke (0= kein Schmerz bis 10= stärkster Schmerz; ein höherer Wert = mehr Schmerzen); v) hsCRP-Blutwerte (ein niedrigerer Wert bedeutet weniger Entzündung).
Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die Woche 16 die Ansprechkriterien des American College of Rheumatology von 70 % (ACR70) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
ACR70-Ansprechen ist definiert als eine ≥ 70%ige Verbesserung a) der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (basierend auf 68 Gelenken) und der Anzahl geschwollener Gelenke (basierend auf 66 Gelenken) (0 = nicht vorhanden; 1 = vorhanden) und b) eine ≥ 70%ige Verbesserung bei ≥ 3 von 5 Komponenten: i) HAQ-DI (0 = ohne Schwierigkeiten; 3 = unfähig, auszuführen; ein höherer Wert = stärkere Behinderung); ii) PGA (0 = nicht aktiv bis 10 = sehr aktiv; ein höherer Wert = aktivere Erkrankung); iii) PtGA (0 = nicht aktiv bis 10 = sehr aktiv; ein höherer Wert = aktivere Erkrankung); iv) Patienteneinschätzung der Schmerzstärke (0 = kein Schmerz bis 10 = stärkster Schmerz; ein höherer Wert = stärkerer Schmerz); v) hsCRP Blutwerte (niedrigerer Wert = geringere Entzündung).
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis etwa Woche 142
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention assoziiert ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angenommen wird.
Bis etwa Woche 142
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis etwa Woche 128
Ein UE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention vermutet wird oder nicht.
Bis etwa Woche 128

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7240-015
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1318-4301 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2025-520997-21-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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