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Studie zur Bewertung von Tulisokibart bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis (MK-7240-015)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-2b-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tulisokibart bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis.

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tulisokibart (MK-7240) bei erwachsenen Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer 16-wöchigen Placebo-kontrollierten Phase und einer 112-wöchigen Langzeitverlängerung (LTE), die sich aus einer 40-wöchigen Hauptverlängerung und einer 72-wöchigen optionalen Verlängerung zusammensetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
        • Rekrutierung
        • Enroll SpA ( Site 8203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56940608037
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
        • Rekrutierung
        • Clinica Dermacross ( Site 8200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56942905714
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500504
        • Rekrutierung
        • Centro de Estudios GyC ( Site 8206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56224374879
      • Berlin, Deutschland, 12161
        • Rekrutierung
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis ( Site 6405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493085993390
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Deutschland, 03042
        • Rekrutierung
        • Rheuma-Research Lausitz ( Site 6409)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4935575578825
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44649
        • Rekrutierung
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 6400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4923255920
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique ( Site 5202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 819-370-1301
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Rekrutierung
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 8301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573017898697
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Rekrutierung
        • Centro de investigacion en reumatologia y especialidades medicas SAS (CIREEM SAS) ( Site 8306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +576014853675
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Rekrutierung
        • Fundación Valle del Lili ( Site 8302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +576023319090
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-065
        • Rekrutierung
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz ( Site 6907)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48523401414
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Rekrutierung
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 6903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48563004300
    • Lubusz Voivodeship
      • Lublin, Lubusz Voivodeship, Polen, 20-607
        • Rekrutierung
        • Zespół Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda ( Site 6901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48815243333
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • Rekrutierung
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa ( Site 6905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48226291354
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site 6906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48226880630
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d' Hebron ( Site 7101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932746000ext6604
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Rekrutierung
        • Hospital Viamed Santa Elena ( Site 7105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34981951036
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario la Fe ( Site 7107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34961245869
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 7102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34981951036
      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • Rekrutierung
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 7406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380672933485
    • Kyiv Oblast
      • Kiev, Kyiv Oblast, Ukraine, 03049
        • Rekrutierung
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrain ( Site 7401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380505868014
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 02002
        • Rekrutierung
        • Edelweiss Medics ( Site 7409)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380678028155
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 04050
        • Rekrutierung
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical" ( Site 7415)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +38 097 769 43 82
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79011
        • Rekrutierung
        • Lviv Clin Hospital of Planned Treatment Rehabilitation Palliative Care ( Site 7410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +38 067 379 80 01
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21009
        • Rekrutierung
        • Limited liability company "Medical center Health Clinic" ( Site 7412)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +38 050 011 53 83
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21028
        • Rekrutierung
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrohov of Vinnytsia ( Site 7400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380674949895
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. ( Site 5117)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 480-443-8400
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704-1140
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. - Tucson ( Site 5120)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 480-443-8400
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92508
        • Rekrutierung
        • Medvin Clinical Research - Riverside ( Site 5115)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 951-924-6500
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Rekrutierung
        • Cohen Medical Centers ( Site 5111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 877-972-7576
      • Tujunga, California, Vereinigte Staaten, 91042
        • Rekrutierung
        • Medvin Clinical Research - Tujunga ( Site 5113)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 213-281-5146
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties ( Site 5105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-652-6676
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Rekrutierung
        • International Center for Research ( Site 5124)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 813-392-1103
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Rekrutierung
        • Arthritis and Rheumatism Associates - Rockville ( Site 5127)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 240-283-2046
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Kansas City Physician Partners ( Site 5119)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-531-0930
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Rekrutierung
        • Physician Research Collaboration, LLC ( Site 5102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-420-1212
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Joint and Muscle Research Institute ( Site 5108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 704-248-8577
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Rekrutierung
        • Altoona Center for Clinical Research ( Site 5110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 814-693-0300
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania ( Site 5134)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-662-2454
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Rekrutierung
        • Articularis Healthcare Group dba: Low Country Rheumatology ( Site 5128)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 843-572-4840
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Rekrutierung
        • Greater Houston Rheumatology ( Site 5103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 832-237-0400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine klinische Diagnose von PsA und erfüllt die CASPAR-Kriterien (Anhang 10) beim Screening, mit Symptombeginn ≥6 Monate vor dem Screening.
  • Hat eine Diagnose von aktiver Plaque-Psoriasis oder dokumentierte Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis.
  • Hat eine Vorgeschichte von bDMARD-naiv oder bDMARD-IR/intolerant.

Ausschlusskriterien:

  • Hat jegliche Arthritis mit Beginn vor dem 17. Lebensjahr oder aktuelle Diagnose einer entzündlichen Gelenkerkrankung außer PsA (wie, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, systemische Sklerose, Myositis, etc.) oder jegliche andere Zustände, die nach Ermessen des Prüfers die Beurteilung von PsA beeinträchtigen könnten.
  • Hat eine Hautkrankheitsdiagnose, außer Psoriasis, die nach Ermessen des Prüfers die Beurteilung der Psoriasis beeinträchtigen könnte.
  • Hat eine Krebsvorgeschichte (außer vollständig behandelten nicht-melanom Hautkrebsen oder Zervixkarzinom in situ nach vollständiger chirurgischer Entfernung) und ist krankheitsfrei für <5 Jahre vor der Randomisierung.
  • Hat jegliche aktive Infektion.
  • Hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegenüber Tulisokibart oder seinen Hilfsstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Regime
Die Teilnehmer erhalten eine hohe Dosis Tulisokibart.
Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • PRA023
  • MK-7240
Experimental: Mittel-Dosis-Regime
Teilnehmer erhalten eine mittlere Dosis von Tulisokibart.
Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • PRA023
  • MK-7240
Experimental: Niedrigdosiertes Regime
Die Teilnehmer erhalten eine niedrige Dosis von Tulisokibart und werden in Woche 16 erneut randomisiert, um eine mittlere oder hohe Dosis von Tulisokibart zu erhalten.
Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • PRA023
  • MK-7240
Placebo-Komparator: Placebo-Regime
Die Teilnehmer erhalten eine entsprechende Placebo-Dosis und werden in Woche 16 erneut randomisiert, um eine mittlere oder hohe Dosis von Tulisokibart zu erhalten.
Subkutane Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 die 20%-Antwortkriterien des American College of Rheumatology (ACR20) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Ein ACR20-Ansprechen ist definiert als eine ≥20%ige Verbesserung a) der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (basierend auf 68 Gelenken) und der Anzahl geschwollener Gelenke (basierend auf 66 Gelenken) (0=nein; 1=ja) und b) einer ≥20%igen Verbesserung in ≥3 von 5 Komponenten: i) Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (0=ohne Schwierigkeiten; 3=nicht möglich; ein höherer Wert = stärkere Beeinträchtigung); ii) Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA) (0=keine Aktivität bis 10=sehr aktiv; ein höherer Wert = aktivere Erkrankung); iii) Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGA) (0=keine Aktivität bis 10=sehr aktiv; ein höherer Wert = aktivere Erkrankung); iv) Patientenschätzung der Schmerzstärke (0=kein Schmerz bis 10=stärkster Schmerz; ein höherer Wert = mehr Schmerz); v) hochsensitives C-reaktives Protein (hsCRP) im Blut (niedrigerer Wert bedeutet weniger Entzündung).
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im HAQ-DI-Score nach Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der HAQ-DI ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der die körperliche Funktionsfähigkeit misst. Der Fragebogen bewertet den Schwierigkeitsgrad, den eine Person bei der Ausführung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen hat (Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Halten und Aktivitäten des täglichen Lebens). Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0 bis 3 bewertet (0 = ohne Schwierigkeiten; 3 = nicht in der Lage, es zu tun), wobei eine höhere Punktzahl auf die Unfähigkeit hinweist, die Aktivität auszuführen. Der Gesamtbehinderungswert (HAQ-DI) ist eine Summierung der höchsten Punktzahl aus jedem Bereich, dividiert durch die Anzahl der ausgefüllten Bereiche, und reicht von 0 bis 3, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Behinderung hinweist.
Ausgangswert und Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 die 50%-Ansprechkriterien des American College of Rheumatology (ACR50) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Eine ACR50-Ansprechen ist definiert als eine ≥50%ige Verbesserung bei a) der Anzahl schmerzhafter Gelenke (basierend auf 68 Gelenken) und der Anzahl geschwollener Gelenke (basierend auf 66 Gelenken) (0= nicht vorhanden; 1= vorhanden) und b) einer ≥50%igen Verbesserung bei ≥3 von 5 Komponenten: i) HAQ-DI (0= ohne Schwierigkeiten; 3= unfähig; ein höherer Wert = stärkere Behinderung); ii) PGA (0= nicht aktiv bis 10= sehr aktiv; ein höherer Wert = aktiviere Erkrankung); iii) PtGA (0= nicht aktiv bis 10= sehr aktiv; ein höherer Wert = aktiviere Erkrankung); iv) Patientenbeurteilung der Schmerzstärke (0= kein Schmerz bis 10= stärkster Schmerz; ein höherer Wert = mehr Schmerzen); v) hsCRP-Blutwerte (ein niedrigerer Wert bedeutet weniger Entzündung).
Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die Woche 16 die Ansprechkriterien des American College of Rheumatology von 70 % (ACR70) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
ACR70-Ansprechen ist definiert als eine ≥ 70%ige Verbesserung a) der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (basierend auf 68 Gelenken) und der Anzahl geschwollener Gelenke (basierend auf 66 Gelenken) (0 = nicht vorhanden; 1 = vorhanden) und b) eine ≥ 70%ige Verbesserung bei ≥ 3 von 5 Komponenten: i) HAQ-DI (0 = ohne Schwierigkeiten; 3 = unfähig, auszuführen; ein höherer Wert = stärkere Behinderung); ii) PGA (0 = nicht aktiv bis 10 = sehr aktiv; ein höherer Wert = aktivere Erkrankung); iii) PtGA (0 = nicht aktiv bis 10 = sehr aktiv; ein höherer Wert = aktivere Erkrankung); iv) Patienteneinschätzung der Schmerzstärke (0 = kein Schmerz bis 10 = stärkster Schmerz; ein höherer Wert = stärkerer Schmerz); v) hsCRP Blutwerte (niedrigerer Wert = geringere Entzündung).
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis etwa Woche 142
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention assoziiert ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angenommen wird.
Bis etwa Woche 142
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis etwa Woche 128
Ein UE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention vermutet wird oder nicht.
Bis etwa Woche 128

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7240-015
  • U1111-1318-4301 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2025-520997-21-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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