Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare Tulisokibart in adulti con artrite psoriasica (MK-7240-015)

11 settembre 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di Fase 2b, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Tulisokibart in Partecipanti con Artrite Psoriasica.

Questo studio valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tulisokibart (MK-7240) in partecipanti adulti con artrite psoriasica attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in un Periodo di 16 settimane controllato con Placebo e in una Estensione a Lungo Termine (LTE) di 112 settimane, che è composta da un'Estensione Principale di 40 settimane e da un'Estensione Facoltativa di 72 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Reclutamento
        • Centre Rhumatologie De L'Est ( Site 5201)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 418 723 2445
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • Reclutamento
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique ( Site 5202)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 819-370-1301
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
        • Reclutamento
        • Enroll SpA ( Site 8203)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56940608037
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
        • Reclutamento
        • Clinica Dermacross ( Site 8200)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56942905714
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500504
        • Reclutamento
        • Centro de Estudios GyC ( Site 8206)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56224374879
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8331143
        • Reclutamento
        • CECIM ( Site 8205)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56226965804
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 8201)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56227357954
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Bradfordhill ( Site 8212)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56229490970
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Reclutamento
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 8301)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +573017898697
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Reclutamento
        • Centro de investigacion en reumatologia y especialidades medicas SAS (CIREEM SAS) ( Site 8306)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +576014853675
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Reclutamento
        • Fundación Valle del Lili ( Site 8302)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +576023319090
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10777
        • Reclutamento
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis ( Site 6405)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +493085993390
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Reclutamento
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg G ( Site 6404)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4940323103166
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Germania, 03042
        • Reclutamento
        • Rheuma-Research Lausitz ( Site 6409)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4935575578825
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Germania, 44649
        • Reclutamento
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 6400)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4923255920
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-065
        • Reclutamento
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz ( Site 6907)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48523401414
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-168
        • Reclutamento
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy ( Site 6904)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48523655531
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • Reclutamento
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 6903)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48563004300
    • Lubusz Voivodeship
      • Lublin, Lubusz Voivodeship, Polonia, 20-607
        • Attivo, non reclutante
        • Zespół Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda ( Site 6901)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
        • Reclutamento
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa ( Site 6905)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48226291354
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-637
        • Attivo, non reclutante
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site 6906)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08029
        • Reclutamento
        • Hospital Vall d' Hebron ( Site 7101)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34932746000ext6604
      • Madrid, Spagna, 28003
        • Reclutamento
        • Hospital Viamed Santa Elena ( Site 7105)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34981951036
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario la Fe ( Site 7107)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34961245869
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 7102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34981951036
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. ( Site 5117)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 480-443-8400
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704-1140
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. - Tucson ( Site 5120)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 480-443-8400
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92508
        • Reclutamento
        • Medvin Clinical Research - Riverside ( Site 5115)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 951-924-6500
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Reclutamento
        • Cohen Medical Centers ( Site 5111)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 877-972-7576
      • Tujunga, California, Stati Uniti, 91042
        • Reclutamento
        • Medvin Clinical Research - Tujunga ( Site 5113)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 213-281-5146
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties ( Site 5105)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 305-652-6676
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33618
        • Reclutamento
        • International Center for Research ( Site 5124)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 813-392-1103
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702-4565
        • Reclutamento
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology - Boise ( Site 5109)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 208-706-9088
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Johns Hopkins Asthma & Allergy Center ( Site 5132)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 410-550-0579
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Reclutamento
        • Arthritis and Rheumatism Associates - Rockville ( Site 5127)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 240-283-2046
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Kansas City Physician Partners ( Site 5119)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 816-531-0930
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Reclutamento
        • Physician Research Collaboration, LLC ( Site 5102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 402-420-1212
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Reclutamento
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center ( Site 5106)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 929-455-2500
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Joint and Muscle Research Institute ( Site 5108)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 704-248-8577
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Reclutamento
        • Altoona Center for Clinical Research ( Site 5110)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 814-693-0300
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania ( Site 5134)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 215-662-2454
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Reclutamento
        • Articularis Healthcare Group dba: Low Country Rheumatology ( Site 5128)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 843-572-4840
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
        • Reclutamento
        • Greater Houston Rheumatology ( Site 5103)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 832-237-0400
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03057
        • Reclutamento
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 7406)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380672933485
    • Kyiv Oblast
      • Kiev, Kyiv Oblast, Ucraina, 03049
        • Reclutamento
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrain ( Site 7401)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380505868014
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 02002
        • Reclutamento
        • Edelweiss Medics ( Site 7409)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380678028155
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 04050
        • Reclutamento
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical" ( Site 7415)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +38 097 769 43 82
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucraina, 79011
        • Reclutamento
        • Lviv Clin Hospital of Planned Treatment Rehabilitation Palliative Care ( Site 7410)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +38 067 379 80 01
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21009
        • Reclutamento
        • Limited liability company "Medical center Health Clinic" ( Site 7412)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +38 050 011 53 83
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21028
        • Reclutamento
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrohov of Vinnytsia ( Site 7400)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380674949895

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presenta una diagnosi clinica di PsA e soddisfa i criteri CASPAR (Appendice 10) allo Screening, con insorgenza dei sintomi ≥6 mesi prima dello Screening.
  • Presenta una diagnosi di psoriasi a placche attiva o anamnesi documentata di psoriasi a placche.
  • Presenta anamnesi di bDMARD-naïve o bDMARD-IR/intollerante.

Criteri di esclusione:

  • Presenta qualsiasi artrite con insorgenza prima dei 17 anni o diagnosi attuale di malattia articolare infiammatoria diversa dalla PsA (come, ma non limitata a, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerosi sistemica, miosite, ecc.), o qualsiasi altra condizione che possa, a giudizio dello sperimentatore, interferire con la valutazione della PsA.
  • Presenta una diagnosi di condizione cutanea, diversa dalla psoriasi, che possa, a giudizio dello sperimentatore, interferire con la valutazione della psoriasi.
  • Presenta anamnesi di cancro (eccetto carcinomi cutanei non melanomatosi completamente trattati o carcinoma cervicale in situ dopo completa rimozione chirurgica) ed è libero da malattia per <5 anni prima della Randomizzazione.
  • Presenta qualsiasi infezione attiva.
  • Presenta allergie note, ipersensibilità o intolleranza al tulisokibart o ai suoi eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime ad Alte Dosi
I partecipanti ricevono un'alta dose di tulisokibart.
Droga: Tulisokibart
Somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • PRA023
  • MK-7240
Sperimentale: Regime a Dose Media
I partecipanti ricevono una dose media di tulisokibart.
Droga: Tulisokibart
Somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • PRA023
  • MK-7240
Sperimentale: Regime a Basso Dosaggio
I partecipanti ricevono una dose bassa di tulisokibart e vengono riassegnati casualmente alla settimana 16 a una dose media o alta di tulisokibart.
Droga: Tulisokibart
Somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • PRA023
  • MK-7240
Comparatore placebo: Regime Placebo
I partecipanti ricevono una dose di placebo corrispondente e vengono nuovamente randomizzati alla Settimana 16 a una dose media o alta di tulisokibart.
Droga: Placebo
Somministrazione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono i criteri di risposta del 20% dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta ACR20 è definita come un miglioramento di ≥20% in a) conta delle articolazioni dolenti basata su 68 articolazioni e conta delle articolazioni gonfie basata su 66 articolazioni (0= assente; 1= presente) e b) miglioramento di ≥20% in ≥3 di 5 componenti: i) Indice di Disabilità del Questionario di Valutazione della Salute (HAQ-DI) (0= senza alcuna difficoltà; 3= incapace di fare; un punteggio più alto= maggiore disabilità); ii) Valutazione Globale del Medico dell'Attività di Malattia (PGA) (0= non attiva a 10= molto attiva; un punteggio più alto= malattia più attiva); iii) Valutazione Globale del Paziente dell'Attività di Malattia (PtGA) (0= non attiva a 10= molto attiva; un punteggio più alto= malattia più attiva); iv) Valutazione del Paziente dell'Intensità del Dolore (0= nessun dolore a 10= dolore più forte; un punteggio più alto= più dolore); v) Valori ematici della Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (un valore minore indica minore infiammazione).
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 16
L'HAQ-DI è un questionario di 20 voci che misura la funzione fisica. Il questionario valuta il grado di difficoltà che una persona ha nel portare a termine compiti in 8 aree funzionali (vestirsi e cura della persona, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere oggetti, afferrare e attività della vita quotidiana). Le risposte in ogni area funzionale sono valutate da 0 a 3 (0= senza alcuna difficoltà; 3= incapace di farlo), con un punteggio più alto che indica l'incapacità di svolgere l'attività. Il punteggio complessivo di disabilità (HAQ-DI) è una somma del punteggio più alto di ogni area diviso per il numero di aree completate e varia da 0 a 3, con un valore più alto che indica una disabilità peggiore.
Baseline e Settimana 16
Percentuale di Partecipanti che Raggiungono i Criteri di Risposta del 50% dell'American College of Rheumatology (ACR50) alla Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta ACR50 è definita come un miglioramento ≥50% in a) conteggio delle articolazioni dolenti su 68 articolazioni e conteggio delle articolazioni gonfie su 66 articolazioni (0= assente; 1= presente) e b) un miglioramento ≥50% in ≥3 dei 5 seguenti componenti: i) HAQ-DI (0= senza alcuna difficoltà; 3= incapace di fare; un punteggio più alto= maggiore disabilità); ii) PGA (0= non attivo a 10= molto attivo; un punteggio più alto= malattia più attiva); iii) PtGA (0= non attivo a 10= molto attivo; un punteggio più alto= malattia più attiva); iv) Valutazione del paziente della gravità del dolore (0= nessun dolore a 10= dolore più grave; un punteggio più alto= più dolore); v) Valori ematici di hsCRP (un valore più basso indica meno infiammazione).
Settimana 16
Percentuale di Partecipanti che Raggiungono i Criteri di Risposta del 70% dell'American College of Rheumatology (ACR70) alla Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta ACR70 è definita come un miglioramento ≥70% in a) conta delle articolazioni dolenti su 68 articolazioni e conta delle articolazioni tumefatte su 66 articolazioni (0= assente; 1= presente) e b) miglioramento ≥70% in ≥3 di 5 componenti: i) HAQ-DI (0= senza alcuna difficoltà; 3= incapace di svolgere; punteggio più alto = peggiore disabilità); ii) PGA (0= non attivo a 10= molto attivo; punteggio più alto = malattia più attiva); iii) PtGA (0= non attivo a 10= molto attivo; punteggio più alto = malattia più attiva); iv) Valutazione del paziente della gravità del dolore (0= nessun dolore a 10= dolore più intenso; punteggio più alto = più dolore); v) Valori ematici di hsCRP (valore più basso indica minore infiammazione).
Settimana 16
Numero di partecipanti con ≥1 Evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 142
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a circa la settimana 142
Numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 128
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno all'intervento.
Fino a circa la settimana 128

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7240-015
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1318-4301 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2025-520997-21-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni