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Vergleich der Kombination von Sullumab und Fruquintinib in der postoperativen adjuvanten Therapie für nicht-transparentes Nierenzellkarzinom mit hohem Rückfallrisiko

18. März 2026 aktualisiert von: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Kombination von Sullimumab und Fruquintinib in der postoperativen adjuvanten Therapie bei nicht-transparentem Nierenzellkarzinom mit hohem Rezidivrisiko

Diese Studie testet einen neuen Behandlungsansatz für Personen, die sich einer Operation zur Entfernung einer Art von Nierenkrebs namens nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom (non-ccRCC) unterzogen haben. Diese Art von Nierenkrebs unterscheidet sich vom häufigsten Typ und neigt nach der Operation, insbesondere bei Hochrisikopatienten, wiederzukehren.

Nach der Operation besteht bei vielen Patienten das Risiko, dass der Krebs zurückkehrt. Derzeit gibt es keine Standardbehandlung, um dies zu verhindern. Diese Studie zielt darauf herauszufinden, ob die Kombination zweier Medikamente – Serplulimab (ein PD-1-Inhibitor) und Fruquintinib (ein zielgerichtetes Medikament, das das Blutgefäßwachstum in Tumoren blockiert) – helfen kann, die Wahrscheinlichkeit eines Krebsrückfalls zu verringern.

Die Studie wird bis zu 40 Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren einschließen, die sich einer Operation zur Tumorentfernung unterzogen haben und ein hohes Rückfallrisiko aufweisen. Alle Teilnehmer erhalten beide Medikamente als Teil einer adjuvanten Therapie, was bedeutet, dass sie nach der Operation verabreicht wird, um das Risiko eines Krebsrückfalls zu senken.

Serplulimab wird alle drei Wochen intravenös verabreicht. Fruquintinib wird täglich oral eingenommen, mit einem Schema von 3 Wochen Einnahme und 1 Woche Pause.

Die Behandlung dauert bis zu 12 Monate. Die Teilnehmer werden während der Studie engmaschig überwacht, mit regelmäßigen Kontrolluntersuchungen, Bluttests, bildgebenden Verfahren (wie CT oder MRT) und Sicherheitsbewertungen. Das Hauptziel ist zu sehen, wie lange Patienten krebsfrei bleiben (sogenanntes "krankheitsfreies Überleben"). Weitere Ziele umfassen die Überprüfung, wie gut die Behandlung wirkt, wie sicher sie ist und ob bestimmte Biomarker (wie PD-L1-Spiegel oder genetische Veränderungen in der Tumor-DNA) vorhersagen können, wer am meisten profitiert.

Alle mit der Studie verbundenen medizinischen Leistungen – einschließlich Besuche, Scans, Labortests und die Studienmedikamente – werden den Teilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt. Teilnehmer können möglicherweise auch Zugang zu fortgeschrittenen molekularen Tests über ein Partnerlabor erhalten.

Dies ist eine monozentrische, offene Studie, was bedeutet, dass alle Beteiligten wissen, welche Behandlung verwendet wird. Es gibt keine Placebogruppe; alle Teilnehmer erhalten eine aktive Behandlung.

Das Studienteam glaubt, dass diese Kombination einen vielversprechenden Weg bieten könnte, um die Ergebnisse für Menschen mit Hochrisiko-non-ccRCC nach der Operation zu verbessern. Bei Erfolg könnte dies zu einem neuen Behandlungsstandard für diese Patientengruppe führen.

Die Teilnahme ist freiwillig. Patienten können die Studie jederzeit verlassen, ohne dass dies die zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt. Risiken umfassen Nebenwirkungen der Medikamente, wie Müdigkeit, Bluthochdruck, Durchfall oder immunbedingte Reaktionen. Das Forschungsteam wird diese sorgfältig überwachen und angemessene Versorgung bereitstellen.

Diese Studie wird von Forschern eines einzelnen Krankenhauses in China durchgeführt und von inländischen Pharmaunternehmen unterstützt. Sie folgt allen nationalen und internationalen Richtlinien für ethische Forschung mit menschlichen Teilnehmern.

Es wird gehofft, dass diese Studie dazu beiträgt, besser zu verstehen, wie ein Nierenkrebsrückfall verhindert und das Überleben von Patienten verbessert werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich.
  • Histologisch bestätigte Diagnose von nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom (non-ccRCC), einschließlich papillärer, chromophober, Sammelrohr- oder anderer nicht-klarzelliger Subtypen.
  • Abgeschlossene radikale Nephrektomie (offen oder laparoskopisch) ohne Nachweis von Resttumor durch Bildgebung oder Pathologie.
  • Hochrisikomerkmale definiert als eines oder mehrere der folgenden: pT3 oder höher, regionale Lymphknotenbeteiligung (N1), sarkomatoide Differenzierung, Tumornekrose, Fuhrman/ISUP-Kernmalignitätsgrad ≥3 oder positiver chirurgischer Rand.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion: Neutrophile ≥1,5 × 10⁹/L, Thrombozyten ≥100 × 10⁹/L, Hämoglobin ≥9 g/dL; Gesamtbilirubin ≤1,5 × ULN; ALT/AST ≤2,5 × ULN; Kreatinin-Clearance ≥50 mL/min; INR ≤1,5.
  • Keine vorherige adjuvante oder neoadjuvante systemische Antitumortherapie.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und den Studienabläufen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose von klarzelligem Nierenzellkarzinom oder Mischhistologie mit ≥20% klarzelligem Anteil.
  • Nachweis von Fernmetastasen (M1) zu Studienbeginn.
  • Anamnese einer aktiven Autoimmunerkrankung (z.B. Lupus, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung) oder aktuelle Einnahme von Immunsuppressiva.
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolisch >150 mmHg oder diastolisch >100 mmHg), signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder unkontrollierte Herzinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Serplulimab + Fruquintinib Adjuvante Therapie
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine adjuvante Therapie mit Serplulimab (3 mg/kg IV alle 3 Wochen) und Fruquintinib (5 mg oral täglich, verabreicht nach einem 3-Wochen-an/1-Woche-aus Schema) für bis zu 12 Monate nach radikaler Nephrektomie. Die Behandlung zielt darauf ab, das Risiko eines Krebsrückfalls bei Patienten mit hochgradigem nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom zu verringern. Sicherheitsüberwachung, bildgebende Untersuchungen und Biomarkeranalysen werden während der gesamten Studiendauer durchgeführt.
Arzneimittel: Serplulimab in Kombination mit Fruquintinib
Diese Intervention besteht aus einer Kombination von Serplulimab, einem humanisierten anti-PD-1 monoklonalen Antikörper, und Fruquintinib, einem selektiven oralen Inhibitor der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptoren (VEGFRs). Serplulimab wird intravenös mit 3 mg/kg alle 3 Wochen verabreicht. Fruquintinib wird oral mit 5 mg täglich nach einem 3-Wochen-an/1-Woche-aus Schema eingenommen. Das Regime wird für bis zu 12 Monate nach radikaler Nephrektomie als adjuvante Therapie bei Patienten mit hochgradigem nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom angewendet. Der duale Mechanismus zielt darauf ab, die Anti-Tumor-Immunität zu verstärken, indem die Immun-Checkpoint-Inhibition blockiert wird, während gleichzeitig die Tumorangiogenese gehemmt wird.
Andere Namen:
  • Serplulimab + Fruquintinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der radikalen Nephrektomie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet über bis zu 60 Monate.
Das OS wird mittels der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mit historischen Kontrollen verglichen.
Vom Datum der radikalen Nephrektomie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet über bis zu 60 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsrückfall oder Tod, bewertet bis zu 60 Monate.
Krankheitsfreies Überleben
Von der Randomisierung bis zum Krankheitsrückfall oder Tod, bewertet bis zu 60 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-FXY-300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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