Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sullumabin ja Fruquintinibin yhdistelmän vertailu leikkauksen jälkeisessä lisähoidossa korkean uusiutumisriskin omaavalle läpinäkymättömälle munuaissyöpäsolukarsinoomalle

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Satunnainen, kontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan Sullimumabin ja Fruquintinibin yhdistelmää postoperatiivisessa adjuvanttihoidossa korkean uusiutumisriskin omaavalle ei-läpikuultavalle munuaissyöpäsolukarsinoomalle

Tämä tutkimus testaa uutta hoitomenetelmää potilaille, jotka ovat käyneet leikkauksessa poistamaan erään tyyppistä munuaissyöpää, nimeltään ei-klarasolun munuaissyöpä (non-ccRCC). Tämäntyyppinen munuaissyöpä eroaa yleisimmästä tyypistä ja sillä on taipumus palata leikkauksen jälkeen, erityisesti korkean riskin potilailla.

Leikkauksen jälkeen monet potilaat ovat vaarassa saada syöpänsä takaisin. Tällä hetkellä ei ole standardoitua hoitoa, joka estäisi tämän tapahtumisen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko kaksi lääkettä – Serplulimab (PD-1-estäjä) ja Fruquintinib (kohdennettu lääke, joka estää verisuonten kasvun kasvaimissa) – yhdistettynä auttaa vähentämään syövän paluun riskiä.

Tutkimukseen osallistuu enintään 40 aikuista 18–75-vuotiaana, jotka ovat käyneet leikkauksessa kasvaimen poistamiseksi ja joilla on korkea paluuriski. Kaikki osallistujat saavat molemmat lääkkeet adjuvanteissa hoidossa, mikä tarkoittaa, että niitä annetaan leikkauksen jälkeen alentaakseen syövän paluun riskiä.

Serplulimab annetaan laskimonsisäisesti kolmen viikon välein. Fruquintinib otetaan suun kautta päivittäin 3 viikon jaksoina, joiden jälkeen on 1 viikon tauko.

Hoito kestää enintään 12 kuukautta. Osallistujia seurataan tarkasti koko tutkimuksen ajan säännöllisillä tarkastuksilla, verikokeilla, kuvantamiskuvauksilla (kuten CT- tai MRI-kuvauksilla) ja turvallisuusarvioinneilla. Päätavoitteena on nähdä, kuinka kauan potilaat pysyvät syövästä vapaina ("tauditon selviytyminen"). Muut tavoitteet sisältävät hoidon tehon, turvallisuuden ja sen tarkistamisen, voivatko tietyt biomarkkerit (kuten PD-L1-tasot tai geneettiset muutokset kasvaimen DNA:ssa) ennustaa, kuka hyötyy eniten.

Kaikki tutkimukseen liittyvä lääkinnällinen hoito – mukaan lukien käynnit, kuvantamiskuvaukset, laboratoriokokeet ja tutkimuslääkkeet – tarjotaan osallistujille ilman kustannuksia. Osallistujilla voi myös olla pääsy edistyneeseen molekyylitestaukseen kumppanilaboratorion kautta.

Tämä on yksikeskuksinen, avoimen leiman tutkimus, mikä tarkoittaa, että kaikki osallistuvat tietävät, mitä hoitoa käytetään. Ei ole lumeryhmää; kaikki osallistujat saavat aktiivista hoitoa.

Tutkimustiimi uskoo, että tämä yhdistelmä voi tarjota lupaavan keinon parantaa tuloksia korkean riskin ei-ccRCC-potilaille leikkauksen jälkeen. Menestyessään se voi johtaa uuteen hoitostandardiin tälle potilasryhmälle.

Osallistuminen on vapaaehtoista. Potilaat voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa tulevaan lääkinnälliseen hoitoon. Riskejä ovat lääkkeiden sivuvaikutukset, kuten väsymys, korkea verenpaine, ripuli tai immuunijärjestelmään liittyvät reaktiot. Tutkimustiimi seuraa näitä tarkasti ja tarjoaa asianmukaista hoitoa.

Tätä tutkimusta suorittavat tutkijat yhdessä sairaalassa Kiinassa, ja sitä tukevat kotimaiset lääkeyhtiöt. Se noudattaa kaikkia kansallisia ja kansainvälisiä eettisiä tutkimusohjeita, joihin liittyy ihmisosallistujia.

Toivotaan, että tämä tutkimus auttaa paremmin ymmärtämään, miten estää munuaissyövän paluu ja parantaa potilaiden selviytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–75 vuotta, mukaan lukien.
  • Histologisesti varmistettu ei-kirkassoluisesta munuaissolukarsinoomasta (non-ccRCC) tehty diagnoosi, mukaan lukien papillaarinen, kromofobinen, keräysputki tai muut ei-kirkassoluiset alatypit.
  • Radikaali nefrektomia (avoin tai laparoskooppinen) suoritettuna ilman kuvantamisessa tai patologiassa todettua jäljellä olevaa kasvainta.
  • Korkean riskin piirteet, jotka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: pT3 tai korkeampi, alueellinen imusolmukesyöpyminen (N1), sarkomatoidinen erilaistuminen, kasvaimen nekroosi, Fuhrman/ISUP tumaluokka ≥3 tai positiivinen leikkausreuna.
  • ECOG suorituskykytila 0 tai 1.
  • Riittävä elinjärjestelmän toiminta: neutrofiilit ≥1,5 × 10⁹/l, verihiutaleet ≥100 × 10⁹/l, hemoglobiini ≥9 g/dl; kokonaisbilirubiini ≤1,5 × yläraja; ALAT/ASAT ≤2,5 × yläraja; kreatiniinipuhdistus ≥50 ml/min; INR ≤1,5.
  • Ei aiempaa adjuvanti- tai neoadjuvanttista systemaattista antikasvainhoitoa.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologinen diagnoosi kirkassoluisesta munuaissolukarsinoomasta tai seka-histologiasta, jossa on ≥20 % kirkassoluosuutta.
  • Perustutkimuksessa todettuja kaukaisia etäpesäkkeitä (M1).
  • Aktiivisen autoimmuunisairauden (esim. lupus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus) historia tai nykyinen immuunivaimennuslääkitys.
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen >150 mmHg tai diastolinen >100 mmHg), merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Serplulimab + Fruquintinib-adjuvanttiterapia
Tämän ryhmän osallistujat saavat adjuvanssiterapiaa Serplulimabilla (3 mg/kg IV joka 3. viikko) ja Fruquintinibilla (5 mg suun kautta päivittäin, annosteltuna 3 viikon jaksojen jälkeen 1 viikon tauko) jopa 12 kuukauden ajan radikaalin nefrektomian jälkeen.
Hoidon tavoitteena on vähentää syövän uusiutumisriskiä korkean riskin ei-klarisoluisessa munuaissolukarsinoomapotilaissa.
Turvallisuuden seuranta, kuvantamisen arvioinnit ja biomarkkerianalyysit suoritetaan koko tutkimusjakson ajan.
Lääke: Serplulimab yhdistettynä Fruquintinibiin
Tämä hoito koostuu Serplulimabista, ihmistetystä anti-PD-1-monoklonaalisesta vasta-aineesta, ja Fruquintinibistä, suun kautta annettavasta valikoivasta verisuonen endoteelikasvutekijäreseptorien (VEGFR) estäjästä. Serplulimab annetaan laskimonsisäisesti 3 mg/kg joka kolmas viikko. Fruquintinib otetaan suun kautta 5 mg päivittäin 3 viikkoa jatkuvan ja 1 viikon tauon aikataululla. Hoitosuunnitelmaa annetaan jopa 12 kuukautta radikaalin nefrektomian jälkeen adjuvanssihoidona potilaille, joilla on korkean riskin ei-selväsoluisessa munuaissyöpä. Kaksoismekanismin tavoitteena on parantaa kasvainvastaisia immuunivasteita estämällä immuunipistetarkastusta samalla kun estetään kasvainangiogeneesiä.
Muut nimet:
  • Serplulimab + Fruquintinib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistautiheys (OS)
Aikaikkuna: Radikaalin nefrektomian päivämäärästä aina kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioituna 60 kuukauteen saakka.
OS arvioidaan Kaplan-Meier -menetelmällä ja verrataan historiallisiin kontrolliryhmiin.
Radikaalin nefrektomian päivämäärästä aina kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioituna 60 kuukauteen saakka.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairastumisen uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioitu jopa 60 kuukaudeksi.
Tautivapaa elossaolo
Satunnaistamisesta sairastumisen uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioitu jopa 60 kuukaudeksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025-FXY-300

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia