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RE104-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei generalisierter Angststörung

13. Mai 2026 aktualisiert von: Reunion Neuroscience Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RE104 zur Injektion bei der Behandlung der generalisierten Angststörung

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Behandlung mit einer Einzeldosis RE104 zur Injektion die Angstsymptome bei Teilnehmern mit generalisierter Angststörung (GAD) im Vergleich zu Placebo reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mark Pollack Chief Medical Officer, M.D.
  • Telefonnummer: 1-888-880-REUN
  • E-Mail: info@reunionneuro.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Rekrutierung
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 14624
        • Rekrutierung
        • UNM Research Program Psychedelic Therapies
        • Kontakt:
    • Oregon
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Rekrutierung
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine generalisierte Angststörung gemäß DSM-5-TR
  • Befindet sich in stabiler Behandlung mit Antidepressiva (z.B. SSRIs oder SNRIs) oder Psychotherapie, oder ist bereit, die Anwendung bis zum Studienende zu verschieben
  • Wenn weiblich: nicht schwanger oder planend, schwanger zu werden. Wenn männlich: nicht planend, eine Partnerin schwanger zu machen.
  • Ist bereit und in der Lage, die Bedingungen und Anforderungen der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Besteht ein erhebliches Suizidrisiko
  • Hat eine aktive oder medizinische Vorgeschichte von bipolaren Störungen, Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen, psychotischen Störungen und/oder Borderline-Persönlichkeitsstörung, oder eine Verwandtschaft ersten Grades mit Psychose oder bipolarer Störung
  • Hat andere gleichzeitige psychiatrische Störungen, die die primäre Störung darstellen.
  • Hat andere medizinisch signifikante Erkrankungen, die eine Ungeeignetheit für die Studie bedingen
  • Hat verbotene Medikamente oder Therapien verwendet oder benötigt diese
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber der Studienintervention oder potenziellen Rettungsmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 30 mg RE104
Eine einzelne subkutane Injektion von 30 mg RE104 zur Injektion
Arzneimittel: RE104 zur Injektion
Einzelne subkutane Dosis RE104 zur Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Eine einzelne subkutane Injektion von 0,9 % Natriumchlorid zur Injektion
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis von 0,9% Natriumchlorid zur Injektion, subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RE104 30 mg versus Placebo Veränderung vom Ausgangswert nach Woche 4 im Hamilton-Angst-Skala (HAM-A) Gesamtscore
Zeitfenster: Woche 4
Die Hamilton-Angstskala (HAM-A) ist eine 14-Item-Skala, die zur Bewertung der Schwere von Angstsymptomen verwendet wird. Der Gesamtpunktwert reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Angst darstellen.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RE104 30 mg versus Placebo Veränderungen des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert auf der Hamilton-Angstskala (HAM-A)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 8 und 12
Die Hamilton-Angstskala (HAM-A) ist eine 14-Punkte-Skala, die zur Bewertung der Schwere von Angstsymptomen verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-56, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Angst darstellen.
Wochen 1, 2, 8 und 12
RE104 30 mg gegenüber Placebo Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-A-Ansprechen (≥50% Reduktion des Scores gegenüber Baseline)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8 und 12
Die Hamilton-Angstskala (HAM-A) ist eine 14-Punkte-Skala, die zur Bewertung der Schwere von Angstsymptomen verwendet wird.
Der Gesamtscore reicht von 0-56, wobei höhere Scores eine größere Schwere der Angst darstellen.
Woche 1, 2, 4, 8 und 12
RE104 30 mg versus Placebo Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-A-Remission (Gesamtpunktzahl ≤7)
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Die Hamilton-Angstskala (HAM-A) ist eine 14-Punkte-Skala, die zur Bewertung der Schwere der Angstsymptome verwendet wird. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Angst darstellen.
Tag 1 und Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
RE104 30 mg versus Placebo Veränderung vom Ausgangswert nach 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen im Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depressions-Subscore
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine Selbstauskunftsskala, die den Schweregrad von Depression und Angst bei Patienten mit komorbiden medizinischen Erkrankungen misst. Die Skala besteht aus 14 Items (7 für Angst und 7 für Depression), wobei die Werte für die Angst- und Depressions-Subskalen zwischen 0 und 21 liegen.
Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
RE104 30 mg versus Placebo Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) nach Häufigkeit, Schweregrad und Ernsthaftigkeit.
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zum Studienabschluss (die Nachbeobachtungsphase nach der Dosis beträgt 12 Wochen)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments assoziiert ist.
Von der Dosierung bis zum Studienabschluss (die Nachbeobachtungsphase nach der Dosis beträgt 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reunion Neuroscience Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Pollack, M.D., Reunion Neuroscience Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RE104-203-GAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigabe erfolgt im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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