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Vergleich von intrathekaler Morphingabe und Rektusscheidenblock für die postoperative Schmerztherapie nach Unterbauchoperationen mit Medianlaparotomie

25. März 2026 aktualisiert von: Marmara University

Wirksamkeit von Analgetika-Methoden zur Schmerzkontrolle nach Unterbauchoperation mit Mittellinienschnitt

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von intrathekalem Morphin und Rectus-Scheiden-Block im Vergleich zur Standard-Postoperativ-Analgesie zur Schmerztherapie bei Patienten zu bewerten, die sich einer Unterbauchoperation mit einem Mittellinien-Schnitt unterziehen. Eine wirksame postoperative Schmerztherapie ist entscheidend, um die Genesung zu fördern, den Opioidverbrauch zu reduzieren und den allgemeinen Patientenkomfort zu verbessern.

In dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie werden geeignete Patienten, die für eine Unterbauchoperation über einen Mittellinien-Schnitt geplant sind, nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: intrathekales Morphin, Rectus-Scheiden-Block oder Kontrolle (Standard-Postoperativ-Analgesie ohne regionale Intervention). Die postoperativen Ergebnisse umfassen Schmerzscores, Qualität-der-Genesung (QoR)-Scores, funktionelle Genesungsparameter, Patientenzufriedenheit, Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie den Bedarf an Rettungsanalgetika.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten Beweise für die vergleichende Wirksamkeit dieser Analgesiestrategien liefern und zur Entwicklung optimierter multimodaler Schmerzmanagementprotokolle bei Unterbauchoperationen beitragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von intrathekaler Morphiumgabe und einem Rektusscheidenblock im Vergleich zur Standard-Postoperativ-Analgesie für die Schmerztherapie bei Patienten zu bewerten, die sich einer Unterbauchchirurgie mit einem Mittellinienschnitt unterziehen. Eine wirksame postoperative Schmerztherapie ist entscheidend, um die Genesung zu fördern, den Opioidverbrauch zu reduzieren und den allgemeinen Patientenkomfort zu verbessern.

In dieser prospektiven, randomisierten kontrollierten Studie werden geeignete Patienten, die für eine Unterbauchchirurgie über einen Mittellinienschnitt geplant sind, zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt: intrathekale Morphiumgabe, Rektusscheidenblock oder Kontrollgruppe (Standard-Postoperativ-Analgesie ohne regionale Intervention). Die postoperativen Ergebnisse umfassen Schmerzscores, Scores zur Lebensqualität nach der Genesung (QoR), Parameter der funktionellen Genesung, Patientenzufriedenheit, die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie den Bedarf an zusätzlichen Analgetika.

Die Ergebnisse dieser Studie können Evidenz zur vergleichenden Wirksamkeit dieser Analgesiestrategien liefern und zur Entwicklung optimierter multimodaler Schmerzmanagementprotokolle in der Unterbauchchirurgie beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Marmara University School of Medicine
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Marmara University School of Medicine, Istanbul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • Patienten, die sich einer Unterbauchoperation über einen Mittellinienschnitt unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Funktionsstörungen der festen Organe
  • Patienten, die vor der Operation Opioid- oder Kortikosteroid-Medikamente erhalten
  • Patienten mit Blutungsneigung
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen
  • Patienten, die nach der Operation nicht kontaktiert werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intrathekales Morphin
Patienten in dieser Gruppe erhalten intrathekales Morphin, das vor der Allgemeinanästhesie verabreicht wird, als Teil ihres perioperativen Analgetikaregimes zur postoperativen Schmerzkontrolle nach einer Unterbauchoperation mit einem Mittellinienzugang. Eine Standardnachsorge wird ebenfalls bereitgestellt.
Verfahren: Intrathekales Morphin
Patienten in dieser Gruppe erhalten 200 µg intrathekales Morphin, das vor der Allgemeinanästhesie im L3-L4-Interspatium verabreicht wird, als Teil ihres perioperativen Analgetikaregimes zur postoperativen Schmerzkontrolle nach Unterbauchchirurgie mit medianem Schnitt. Als Teil der standardmäßigen perioperativen Versorgung erhalten alle Patienten 8 mg Dexamethason und 1,5 mg/kg intravenöses Tramadol. Postoperativ erhalten alle Patienten intravenöses Tramadol PCA (10 mg/kg). Bei einem numerischen Rating-Skala (NRS)-Schmerzscore von 4 oder höher wird eine Rettungsanalgesie mit 3 mg intravenösem Morphin verabreicht.
Aktiver Komparator: Bilaterale Rektusscheidenblockade
Patienten in dieser Gruppe erhalten einen beidseitigen Rektusscheidenblock, der nach der Vollnarkose, jedoch vor dem chirurgischen Schnitt verabreicht wird, zusätzlich zur standardmäßigen postoperativen Analgesie zur Schmerzbehandlung nach einer Unterbauchoperation mittels Mittellinienschnitt.
Verfahren: Rectus-Scheiden-Blockade
Patienten in dieser Gruppe erhalten nach der Einleitung der Allgemeinanästhesie, aber vor dem chirurgischen Schnitt, einen bilateralen Rektusscheidenblock mit 20 ml Lösung (10 ml 0,25%iges Bupivacain und 10 ml physiologische Kochsalzlösung) auf jeder Seite, zusätzlich zur standardmäßigen perioperativen Analgesie.
Im Rahmen der Standardversorgung erhalten alle Patienten 8 mg Dexamethason und 1,5 mg/kg intravenöses Tramadol.
Postoperativ erhalten alle Patienten intravenöses Tramadol PCA (10 mg/kg).
Eine Rettungsanalgesie mit 3 mg intravenösem Morphin wird verabreicht, wenn der numerische Bewertungsskala (NRS)-Schmerzscore 4 oder höher ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Gesamtmenge des intravenös verabreichten Tramadols während der ersten 24 Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet, um den postoperativen Analgetikabedarf zu bewerten.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen werden 24 Stunden nach der Operation mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS: 0= keine Schmerzen bis 10= stärkste Schmerzen) bewertet.
24 Stunden postoperativ
Funktionelle Genesung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die funktionelle Genesung wird durch Aufzeichnung der Zeit bis zur ersten Mobilisierung, der Zeit bis zur ersten oralen Nahrungsaufnahme und der Zeit bis zur Wiederkehr der Darmfunktion innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation bewertet.
24 Stunden postoperativ
Verbrauch von Rettungsanalgetika
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Gesamtmenge der verabreichten Rettungsanalgetika (intravenöses Morphin) innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ wird aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Änderung des QoR-15-Scores
Zeitfenster: präoperativer Ausgangswert und 24 Stunden postoperativ
Die Lebensqualität der Genesung (QoR) wird sowohl präoperativ als auch 24 Stunden nach der Operation mithilfe des validierten QoR-15-Fragebogens bewertet. Die primäre Analyse wird die Veränderung des Scores von der Ausgangsbasis bis 24 Stunden nach der Operation auswerten. Der Gesamtscore reicht von 0 (sehr schlechte Genesung) bis 150 (ausgezeichnete Genesung).
präoperativer Ausgangswert und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2025.174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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