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Augen-Ohr-Schlafband für Schlafqualität auf der Intensivstation für Koronarpatienten (EESQ-CCU)

22. März 2026 aktualisiert von: Meryem Ayvaz, Koç University

Verbesserung der Schlafqualität bei Patienten auf der kardiologischen Intensivstation mit einer Augen-Ohren-Schlafbinde: Eine Crossover-randomisierte kontrollierte Studie

Schlafstörungen sind bei Patienten, die auf der Intensivstation für Kardiologie (CCU) aufgenommen werden, häufig, wo kontinuierliches Licht, Lärm und Überwachungsgeräte den normalen Schlaf stören. Schlechter Schlaf bei CCU-Patienten kann die Herzfunktion verschlechtern und das Risiko für Delir erhöhen.

Diese Studie untersuchte, ob das Tragen einer Augen-Ohr-Schlafmaske, eines einzelnen, verstellbaren Produkts, das sowohl Licht als auch Lärm blockiert, die Schlafqualität von CCU-Patienten im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung verbessern könnte.

Einhundert Erwachsene, die mit akutem Koronarsyndrom auf der CCU aufgenommen wurden, wurden eingeschlossen. In einem Cross-over-Design verbrachte jeder Teilnehmer eine Nacht mit der Augen-Ohr-Schlafmaske und eine Nacht mit Standard-CCU-Versorgung in einer zufällig zugewiesenen Reihenfolge. Die Schlafqualität wurde jeden Morgen mit einem validierten Fragebogen (Richards-Campbell Schlaffragebogen) gemessen.

Die Augen-Ohr-Schlafmaske ist ein einfaches, kostengünstiges, nicht-pharmakologisches Hilfsmittel, das dazu beitragen kann, den Schlaf von CCU-Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Crossover-randomisierte kontrollierte Studie wurde zwischen Mai und November 2019 auf der 12-Betten-Koronarstation (CCU) eines universitätsaffilierten Krankenhauses in Istanbul, Türkei, durchgeführt.

Eligible Patienten waren Erwachsene, die mit akutem Koronarsyndrom aufgenommen wurden, hämodynamisch stabil waren und voraussichtlich mindestens zwei aufeinanderfolgende Nächte auf der CCU bleiben würden. Patienten mit einer bekannten Schlafstörung, hohem Risiko für obstruktive Schlafapnoe (Berlin-Fragebogen) oder aktueller Anwendung pharmakologischer Schlafhilfen wurden ausgeschlossen.

Die Teilnehmer wurden in zwei Sequenzgruppen randomisiert: Gruppe 1 (n=53) erhielt die Augen-Ohren-Schlafbandage in Nacht 1 und Standardversorgung in Nacht 2; Gruppe 2 (n=47) erhielt Standardversorgung in Nacht 1 und die Augen-Ohren-Schlafbandage in Nacht 2. Die Augen-Ohren-Schlafbandage ist ein integriertes, verstellbares, antibakterielles Material, das eine Augenmaske und Ohrstöpsel in einer Einheit kombiniert. Sie wurde vom Hauptuntersucher um 22:00 Uhr in der Interventionsnacht angelegt. Die Compliance wurde über Videoaufzeichnungen verifiziert.

Die Schlafqualität wurde jeden Morgen nach spontanem Erwachen mit dem Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) bewertet, einem validierten visuellen Analogskaleninstrument. Einfache Verblindung wurde auf der Ebene der Ergebnisbewertung angewendet. Perioden- und Carryover-Effekte wurden vor der Primäranalyse untersucht; keiner war statistisch signifikant. Die Daten wurden mithilfe von Gruppenvergleichen innerhalb und zwischen den Gruppen analysiert, und ein multiples Regressionsmodell wurde verwendet, um Prädiktoren der Schlafqualität zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-65 Jahre
  • Aufnahme auf die kardiologische Intensivstation mit der Diagnose eines akuten Koronarsyndroms
  • Keine Sedierung oder invasive mechanische Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Schlafstörung
  • Hohes Risiko für obstruktive Schlafapnoe, angezeigt durch einen positiven Score in zwei oder mehr Kategorien des Berliner Fragebogens
  • Aktuelle Einnahme von pharmakologischen Schlafmitteln
  • Gewohnheitsmäßige Verwendung einer Schlafmaske während des Schlafs
  • Baseline-Schmerzscore von 7 oder höher auf der Visuellen Analogskala (VAS)
  • Dokumentierte Hör- oder Sehbehinderung oder aktuelle Verwendung eines Hörgeräts
  • Erfordernis invasiver mechanischer Beatmung
  • Erhalt einer Vollnarkose innerhalb der vorangegangenen 12 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell zuerst (Augen-Ohr-Schlafband → Standardversorgung)
Die Teilnehmer erhielten die Augen-Ohr-Schlafbandage in Nacht 1, gefolgt von der Standard-CCU-Versorgung in Nacht 2. Die Augen-Ohr-Schlafbandage ist ein integriertes, einstellbares, antibakterielles Produkt, das eine Schlafmaske und Ohrstöpsel in einer Einheit kombiniert und vom Hauptuntersucher um 22:00 Uhr angewendet wird.
Sonstiges: Standard-CCU-Versorgung
Routinemäßige Pflege auf der Intensivstation für Kardiologie, einschließlich kontinuierlicher Herzüberwachung, Beurteilung der Vitalzeichen und Medikamentenverabreichung nach klinischer Indikation. Es wurden keine schlaffördernden Produkte, Schlafmasken oder Ohrstöpsel verwendet. Die Schlafperiode war standardisiert und begann um 22:00 Uhr, entsprechend der Interventionsnacht.
Aktiver Komparator: Kontrolle zuerst (Standardbehandlung → Eye-Ear Sleep Band)
Die Teilnehmer erhielten am ersten Nacht Standard-CCU-Versorgung, gefolgt von der Augen-Ohr-Schlafbinde in der zweiten Nacht. Die Standardversorgung bestand aus routinemäßiger Pflege ohne schlaffördernde Produkte.
Sonstiges: Augen-Ohr-Schlafband
Ein integriertes, einstellbares, antibakterielles Produkt, das eine Augenmaske und Ohrstöpsel in einer Einheit kombiniert, um gleichzeitig Licht und Lärm abzuschirmen. Die Binde wurde vom Hauptprüfer entworfen. Sie wurde vom Hauptprüfer um 22:00 Uhr in der Interventionsnacht angelegt und bis zum spontanen Erwachen getragen. Die Compliance wurde die ganze Nacht über per Videoaufzeichnung überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die Schlafqualität wurde mithilfe des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ) bewertet, einem validierten Selbstauskunftsinstrument, das fünf visuelle Analogskala-Items umfasst (Schlaftiefe, Einschlafen, Aufwachhäufigkeit, Wiedereinschlafen und allgemeine Schlafqualität). Jedes Item wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet; eine Gesamtpunktzahl unter 50 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Tag 1 und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koç University

Ermittler

  • Studienstuhl: Nuray Enç, Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing, Istanbul, Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/05/2018-171740

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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