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Elektrische Stimulation für klinische und psychosoziale Ergebnisse bei chronischen Druckverletzungen

20. März 2026 aktualisiert von: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Heilung über die Wunde hinaus: Klinische und psychosoziale Ergebnisse der monophasischen elektrischen Stimulation bei Druckverletzungen - Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Druckstellen sind chronische Wunden, die häufig bei immobilisierten Patienten auftreten und mit verzögerter Heilung, reduzierter Lebensqualität und erheblicher psychologischer Belastung verbunden sind. Elektrostimulation wurde als ergänzende Therapie vorgeschlagen, um die Wundheilung durch Förderung der Angiogenese, Verbesserung der Zellmigration und Wiederherstellung lokaler bioelektrischer Felder zu beschleunigen.

Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die klinischen und psychosozialen Effekte von hochvolumigem monophasischem rechteckigem Impulsstrom (HVMRPC) bei Patienten mit chronischen Druckstellen zu bewerten. Zwanzig erwachsene Patienten mit Druckstellen der Stadien II-IV, die auf mindestens vier Wochen Standardwundversorgung nicht angesprochen haben, werden randomisiert entweder HVMRPC zusätzlich zur Standardwundversorgung oder nur Standardwundversorgung zugeteilt.

Die Intervention besteht aus Elektrostimulation, die fünfmal pro Woche über sechs Wochen im Bereich um die Wunde herum angewendet wird. Klinische Endpunkte umfassen Veränderungen in Wundgröße und Wundschweregrad, gemessen mit der Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). Psychosoziale Endpunkte umfassen Angst- und Depressionslevel, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), und gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit EQ-5D-5L.

Die Studie untersucht, ob Elektrostimulation zusätzliche Vorteile über die Standardwundversorgung hinaus bietet, sowohl bei der Verbesserung der Wundheilungsparameter als auch des psychischen Wohlbefindens bei Patienten mit chronischen Druckstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitation hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter

    • Vorhandensein eines Dekubitus
    • Personen, die in der Rehabilitationsklinik behandelt und nachbeobachtet werden
    • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten
    • Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schweren Infektion im Wundbereich

    • Maligne Wunde oder Verdacht auf Malignität im Ulkusbereich
    • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder implantierten elektrischen Geräts
    • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die eine Zusammenarbeit verhindert
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrische Stimulation + Standardbehandlung
Gerät: Hochspannungs-Monophasischer Impulsstrom-Elektrostimulation
Hochspannungs-Monophasischer gepulster Strom wird mittels Oberflächenelektroden im Bereich um die Wunde angewendet. Die Stimulation erfolgt mit einer Frequenz von 120 Hz und einer Impulsdauer von 150 Mikrosekunden. Jede Sitzung dauert etwa 50 Minuten und wird fünfmal pro Woche über sechs Wochen zusätzlich zur Standard-Wundversorgung durchgeführt.
Sonstiges: Standard-Wundversorgung
Die Standard-Wundversorgung umfasst routinemäßige Wundreinigung, Verbandwechsel, Strategien zur Druckentlastung und Wundmanagement gemäß institutioneller klinischer Protokolle.
Aktiver Komparator: Standard-Wundversorgung
Sonstiges: Standard-Wundversorgung
Die Standard-Wundversorgung umfasst routinemäßige Wundreinigung, Verbandwechsel, Strategien zur Druckentlastung und Wundmanagement gemäß institutioneller klinischer Protokolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH)-Scores
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Das PUSH-Tool bewertet den Status von Druckverletzungen anhand von drei Subskalen: Wundoberfläche (0-10), Exsudatmenge (0-3) und Gewebetyp (0-4). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 17; höhere Werte weisen auf eine größere Wundschwere hin. Bewertung auf einer Skala (0-17; höherer Score = schlechteres Ergebnis)
Baseline und Woche 6
Veränderung des Gesamtwerts der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der HADS ist ein 14-Item-Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit zwei Subskalen: Angst (7 Items, 0-21) und Depression (7 Items, 0-21).
Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 42; höhere Werte deuten auf größere psychische Belastung hin.
Baseline und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Schmerzintensität im Zusammenhang mit dem Druckgeschwür, gemessen mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS).
Baseline und Woche 6
Veränderung der Wunddurchmesser
Zeitfenster: Baseline und Woche 6

Beschreibung: Maximale Wunddurchmesser, gemessen in Zentimetern mit einem Einweg-Wundlineal bei Studienbeginn und nach 6 Wochen.

Einheiten: Zentimeter (cm)
Baseline und Woche 6
Depressionsniveau (Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressions-Subskala)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Bewertung depressiver Symptome mit der Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressions-Subskala (HADS-D). Die HADS-D besteht aus 7 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) bewertet werden; die Subskalenwerte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hindeuten.
Baseline und Woche 6
Änderung des EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Visuellen Analogskala-Scores
Zeitfenster: Basiswert und Woche 6

Der EQ-5D-5L VAS misst die selbst eingeschätzte allgemeine Gesundheit auf einer vertikalen Skala von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit). Bewertet zu Studienbeginn und Woche 6.

Zeitrahmen: Studienbeginn und Woche 6 Einheiten: Wert auf einer Skala (0-100; höherer Wert = besseres Ergebnis)
Basiswert und Woche 6
Wundödem bei der Abschlussuntersuchung
Zeitfenster: 6 Wochen

Vorhandensein oder Abwesenheit von Wundödemen, bewertet durch einen verblindeten Ergebnisbewerter nach 6 Wochen, berichtet als Prozentsatz der Teilnehmer mit vorhandenem Ödem.

Einheiten: Prozentsatz der Teilnehmer (%)
6 Wochen
Vorhandensein von Wundexsudat bei der Abschlussbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen

Vorhandensein oder Fehlen von Wundexsudat, bewertet nach 6 Wochen, berichtet als Prozentsatz der Teilnehmer mit vorhandenem Exsudat.

Einheiten: Prozentsatz der Teilnehmer (%)
6 Wochen
Integrität der Wundränder bei der Endbeurteilung
Zeitfenster: 6 Wochen

Vorhandensein oder Fehlen der Wundrandintegrität, die nach 6 Wochen bewertet und als Prozentsatz der Teilnehmer mit intakten Wundrändern berichtet wird.

Einheiten: Prozentsatz der Teilnehmer (%)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVMRPC-PI-RCT-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualle Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da es sich um eine kleine Pilotstudie mit randomisierter Kontrollgruppe und einer begrenzten Stichprobengröße (n=20) handelt. Die Daten sind auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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