Wirksamkeit von Gou-Teng-San (GTS) bei Patienten mit episodischer Migräne: Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie (GTSEM)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren.
• Anamnese von episodischer Migräne für mindestens 12 Monate vor dem Screening, die die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Ausgabe (ICHD-3) erfüllt, oder klinisch diagnostizierte Migräne ohne passendere ICHD-3-Diagnose.
• Während der 28-tägigen Screening-Periode müssen die Teilnehmer Kriterien für episodische Migräne erfüllen, definiert als Kopfschmerzen an ≥6 und ≤14 Tagen, wovon ≥4 Tage mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: (1) ICHD-3-Kriterien C und D für 1.1 Migräne ohne Aura; (2) ICHD-3-Kriterien B und C für 1.2 Migräne mit Aura; (3) wahrscheinliche Migräne (fehlendes 1 Migränekriterium); oder (4) Kopfschmerzen, die aufgrund eines positiven Ansprechens auf eine migränespezifische Akutbehandlung (z.B. ein Triptan oder ein Ergotaminderivat) als Migräne betrachtet werden.
• Keine Einnahme von vorbeugenden Migränemedikamenten für mindestens 5 Halbwertszeiten vor der Aufnahme oder Einnahme von nicht mehr als 1 vorbeugendem Migränemedikament in stabiler Dosis und Regime für mindestens 2 Monate vor der Einwilligung, ob für Migräne oder eine andere Erkrankung (z.B. Propranolol bei Hypertonie).
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,5 und 37,5 kg/m² und Körpergewicht zwischen 35 und 120 kg.
• Ausreichende Compliance bei der Führung des Kopfschmerztagebuchs während des Screenings, definiert als Führung an mindestens 24 von 28 Tagen (≥85 %), wobei die Tagebuchdaten vom Prüfer als akzeptabel eingestuft werden.
• In der Lage, Studienbeschränkungen einzuhalten und alle protokollgeforderten Studienprozeduren durchzuführen.
• In der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
• Keine schwerwiegende kardiovaskuläre, hepatische oder renale Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Gou-Teng-San oder einen seiner Bestandteile.
• Erhalt von Botulinumtoxin Typ A-Injektionen im Kopf-, Gesichts- oder Halsbereich aus irgendeinem Grund innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening.
• Einnahme von opioid- oder barbiturathaltigen Medikamenten an mehr als 4 Tagen pro Monat.
• Fehlende Wirksamkeit nach mindestens 3-monatiger Behandlung mit akzeptierten Migränetherapiedosen in 2 oder mehr der folgenden vorbeugenden Medikamentenklassen: (1) Topiramat oder Valproinsäure; (2) Flunarizin; (3) Amitriptylin, Venlafaxin oder Duloxetin; (4) Atenolol oder Propranolol.
• Anwendung von Migränebehandlungsinterventionen innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening, wie Nervenblockade oder transkranielle Magnetstimulation.
• Klinisch signifikante hämatologische, kardiale, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, urologische, neurologische, hepatische, ophthalmologische, psychiatrische oder andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme oder -prozeduren beeinträchtigen würden.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Arzneimittel oder Medizinprodukt innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist.
• Einnahme anderer chinesischer Kräutermedikamente innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
• Frühere Exposition gegenüber monoklonalen Antikörpern gegen den Calcitonin-Gen-verwandten-Peptid (CGRP)-Signalweg oder CGRP-Rezeptorantagonisten.
• Anamnese von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
• Frauen, die stillen, einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening haben oder während der Studie bei bestehender Empfängnisfähigkeit nicht zur Verhütung bereit sind.
• Jeder andere Zustand oder Umstand, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet macht oder ein erfolgreiches Abschließen der Studie unwahrscheinlich macht.