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Eine Studie zur Diagnosezeit durch handgehaltene abdominale Ultraschalluntersuchungen im stationären Setting

9. August 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine Studie zur Zeit bis zur Diagnose mittels handgehaltenem Bauchultraschall in stationären Einrichtungen

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Integration von handgehaltenem abdominalem Ultraschall in das aktuelle gastroenterologische und hepatologische Konsultationsmodell in unserem Krankenhaus zu untersuchen, insbesondere im Hinblick auf die Geschwindigkeit der diagnostischen Bewertung und die Auswirkungen auf die Verweildauer im Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Nutzung von tragbaren Ultraschallgeräten in der Diagnose und Behandlung akuter Erkrankungen wird seit vielen Jahren praktiziert, und in bestimmten Szenarien ist ihre Wirksamkeit mit der von traditionellen Ultraschallgeräten vergleichbar. Die Tragbarkeit und die Echtzeit-Anwendung am Krankenbett haben tragbaren Ultraschall in der klinischen Praxis von Subdisziplinen wie Kardiologie, Thoraxchirurgie und Hepato-Gastroenterologie zunehmend bedeutsam gemacht. Folglich kann der Einsatz von tragbarem Ultraschall während Krankenhausaufenthalten oder Notfällen die Zeit für eine genaue Diagnose verkürzen, was es den Patienten ermöglicht, rechtzeitig behandelt zu werden.

Um die Auswirkungen der Integration von tragbarem Bauchultraschall in das aktuelle Konsultationsmodell für Gastroenterologie und Hepatologie in unserem Krankenhaus zu untersuchen, insbesondere in Bezug auf die Geschwindigkeit der diagnostischen Bewertung und den Beginn der Behandlung.

Diese Studie verwendet ein prospektives Design mit einer voraussichtlichen Rekrutierung von 200 Patienten über etwa ein Jahr (Dezember 2024 bis November 2025). Ein cluster-randomisiertes kontrolliertes Studiendesign wird verwendet, um sich an reale klinische Szenarien anzupassen, wobei die Teilnehmer nach ungeraden/geraden Kalendertagen entweder einer Interventionsgruppe (aktuelles Konsultationsmodell ergänzt durch tragbaren Ultraschall) oder einer Kontrollgruppe zugeteilt werden. Das primäre Ergebnis wird die Geschwindigkeit der diagnostischen Bildgebung zwischen den beiden Gruppen sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen andere Indikatoren für die Qualität der stationären Versorgung, wie die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die diagnostische Genauigkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
226

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die stationär behandelt werden oder auf der Intensivstation liegen.
  • Patienten, die eine gastroenterologische Konsultation oder eine abdominale Ultraschalluntersuchung benötigen, einschließlich Fällen von Bauchschmerzen, Durchfall, abnormaler Leberfunktion, ungeklärtem Fieber oder zur Beurteilung einer intraabdominalen Gefäßthrombose.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die sich einer Ultraschalluntersuchung mit Handgerät nicht unterziehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Steuerarm
Experimental: Handheld-Ultraschall/POCUS-Arm
Diagnosetest: Tragbarer Ultraschall
Ein tragbares Handultraschallgerät, gesponsert von der Aco Healthcare Co., Ltd.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to diagnostic imaging
Zeitfenster: From the initiation of the consultation to the execution of the diagnostic imaging study, assessed up to hospital discharge (an average of 14 to 30 days).

This outcome evaluates the clinical efficiency of the diagnostic workflow by measuring the time interval (in minutes) required to complete the initial diagnostic imaging.

The exact measurement endpoints are defined by the study arm:

Start point (Both arms): The exact time the gastroenterology consultation is initiated.

End point (Intervention group): Defined as the interval from the consultation request to the first modality that established the correct diagnosis of the targeted organs matching the final electronic medical record. If the bedside POCUS findings accurately identified the primary pathology, the POCUS timestamp was used; otherwise, the timestamp of the subsequent formal radiology report was utilized.

End point (Control group): The execution of the first formally scheduled diagnostic imaging study (e.g., computed tomography [CT], magnetic resonance imaging [MRI], or conventional cart-based ultrasound) ordered as part of standard care following the consultation.
From the initiation of the consultation to the execution of the diagnostic imaging study, assessed up to hospital discharge (an average of 14 to 30 days).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) nach der Beratung
Zeitfenster: Von der Einleitung der gastroenterologischen Beratung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet für maximal 1 Jahr.

Dieses Ergebnis bewertet die Auswirkung der Intervention auf die gesamte Krankenhausressourcennutzung, indem die Verweildauer nach der Konsultation gemessen wird.

Die Verweildauer nach der Konsultation (post-consultation LOS) ist definiert als das Zeitintervall (gemessen in Tagen), das am genauen Datum beginnt, an dem die gastroenterologische Konsultation eingeleitet wird (Baseline), und bis zum Datum reicht, an dem der Patient offiziell aus dem Krankenhaus entlassen wird.

Daten werden sowohl für die Interventionsgruppe (HUD) als auch für die Kontrollgruppe (Standardversorgung) erhoben. Gruppendifferenzen werden analysiert, um zu bestimmen, ob der beschleunigte Point-of-Care-Diagnostikablauf, der mit der Intervention verbunden ist, die verbleibenden Krankenhausaufenthaltstage effektiv reduziert. Um verzerrte klinische Daten zu berücksichtigen, werden Vergleiche mit Median-Tagen, Interquartilsbereichen (IQR) und angepassten Ratenverhältnissen berichtet.
Von der Einleitung der gastroenterologischen Beratung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet für maximal 1 Jahr.
Diagnostische Genauigkeit des Zielorgans durch tragbare Ultraschallgeräte (HUD)
Zeitfenster: Von der Zeit der ersten HUD-Bewertung bis zur Krankenhausentlassung (im Durchschnitt 2 bis 4 Wochen).

Dieses Ergebnis bewertet die diagnostische Genauigkeit der initialen Point-of-Care-Untersuchung mittels HUD. Die Genauigkeit wird durch den Vergleich der HUD-Befunde (Index-Test) mit der endgültigen definitiven Diagnose (Referenzstandard) bestimmt.

Index-Test: Die primäre Pathologie, die vom Konsiliararzt unmittelbar nach der HUD-Untersuchung am Patientenbett dokumentiert wurde.

Referenzstandard: Die endgültige klinische Diagnose des Zielorgans (z. B. Gallenwege, Leber, Bauchspeicheldrüse), die vor der Entlassung festgelegt wurde. Dies wird durch nachfolgende formelle Bildgebung (z. B. umfassender Ultraschall, CT, MRT) bestätigt.

Die Genauigkeit wird als Prozentsatz der HUD-Bewertungen angegeben, die korrekt mit dem Referenzstandard übereinstimmen.
Von der Zeit der ersten HUD-Bewertung bis zur Krankenhausentlassung (im Durchschnitt 2 bis 4 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aco Healthcare Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25626

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Available from the corresponding author upon reasonable request.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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