Uno studio sul tempo di diagnosi mediante ecografia addominale portatile in ambito ospedaliero
Uno studio sul tempo alla diagnosi mediante ecografia addominale portatile in ambito ospedaliero
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'utilizzo dell'ecografia portatile nella diagnosi e nel trattamento di malattie acute è praticato da molti anni e, in alcuni scenari, la sua efficacia è paragonabile a quella dell'ecografia tradizionale. La portabilità e l'applicazione al letto del paziente in tempo reale dell'ecografia portatile hanno reso questo strumento sempre più significativo nella pratica clinica di sottospecialità come la cardiovascolare, la toracica e l'epato-gastroenterologia. Di conseguenza, l'uso dell'ecografia portatile durante i ricoveri o nelle emergenze potrebbe ridurre il tempo necessario per una diagnosi accurata, consentendo ai pazienti di ricevere un trattamento tempestivo.
Per indagare l'impatto dell'integrazione dell'ecografia addominale portatile nell'attuale modello di consulenza di gastroenterologia ed epatologia del nostro ospedale, in particolare in termini di velocità della valutazione diagnostica e dell'inizio del trattamento.
Questo studio utilizza un disegno prospettico con un arruolamento previsto di 200 pazienti in circa un anno (da dicembre 2024 a novembre 2025). Verrà utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato a cluster per adattarsi allo scenario clinico reale, con i partecipanti assegnati a un gruppo di intervento (attuale modello di consulenza integrato con ecografia portatile) o a un gruppo di controllo in base ai giorni del calendario dispari/pari. L'esito primario sarà la velocità della diagnostica per immagini tra i due gruppi. Gli esiti secondari includeranno altri indicatori della qualità dell'assistenza ai pazienti ricoverati, come la durata della degenza ospedaliera e l'accuratezza diagnostica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni ospedalizzati o in unità di terapia intensiva.
- Coloro che richiedono una consulenza gastroenterologica o un'ecografia addominale, inclusi casi di dolore addominale, diarrea, funzionalità epatica anormale, febbre inspiegabile o valutazione di trombosi vascolare intra-addominale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di sottoporsi all'esame ecografico portatile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
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Sperimentale: Braccio per ecografia portatile/POCUS
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Un ecografo portatile palmare sponsorizzato dalla società Aco Healthcare Co., Ltd
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Time to diagnostic imaging
Lasso di tempo: From the initiation of the consultation to the execution of the diagnostic imaging study, assessed up to hospital discharge (an average of 14 to 30 days).
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This outcome evaluates the clinical efficiency of the diagnostic workflow by measuring the time interval (in minutes) required to complete the initial diagnostic imaging. The exact measurement endpoints are defined by the study arm: Start point (Both arms): The exact time the gastroenterology consultation is initiated. End point (Intervention group): Defined as the interval from the consultation request to the first modality that established the correct diagnosis of the targeted organs matching the final electronic medical record. If the bedside POCUS findings accurately identified the primary pathology, the POCUS timestamp was used; otherwise, the timestamp of the subsequent formal radiology report was utilized. End point (Control group): The execution of the first formally scheduled diagnostic imaging study (e.g., computed tomography [CT], magnetic resonance imaging [MRI], or conventional cart-based ultrasound) ordered as part of standard care following the consultation. |
From the initiation of the consultation to the execution of the diagnostic imaging study, assessed up to hospital discharge (an average of 14 to 30 days).
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera (LOS) post-consultazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della consultazione gastroenterologica fino alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a un massimo di 1 anno.
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Questo esito valuta l'impatto dell'intervento sull'utilizzo complessivo delle risorse ospedaliere misurando la durata del ricovero post-consultazione. La durata del ricovero post-consultazione è definita come l'intervallo di tempo (misurato in giorni) che inizia dalla data esatta in cui viene avviata la consultazione gastroenterologica (baseline) fino alla data in cui il paziente viene ufficialmente dimesso dall'ospedale. I dati saranno raccolti sia per il gruppo di intervento (HUD) che per il gruppo di controllo (cura standard). Le differenze tra i gruppi saranno analizzate per determinare se il flusso di lavoro diagnostico accelerato al punto di cura associato all'intervento riduce effettivamente i giorni di ricovero rimanenti. Per tenere conto dei dati clinici asimmetrici, i confronti saranno riportati utilizzando i giorni mediani con intervalli interquartili (IQR) e rapporti di tasso aggiustati. |
Dall'inizio della consultazione gastroenterologica fino alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a un massimo di 1 anno.
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Accuratezza diagnostica dell'organo bersaglio mediante dispositivo ecografico portatile (HUD)
Lasso di tempo: Dal momento della valutazione iniziale con HUD fino alla dimissione ospedaliera (in media da 2 a 4 settimane).
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Questo esito valuta l'accuratezza diagnostica della valutazione iniziale al punto di cura utilizzando un HUD. L'accuratezza è determinata confrontando i risultati dell'HUD (Test Indice) con la diagnosi definitiva finale (Standard di Riferimento). Test Indice: La patologia primaria registrata dal consulente immediatamente dopo l'esame HUD al letto del paziente. Standard di Riferimento: La diagnosi clinica finale dell'organo bersaglio (ad esempio, tratto biliare, fegato, pancreas) stabilita prima della dimissione. Questa è confermata da successivi esami di imaging formale (ad esempio, ecografia completa, TC, RM). L'accuratezza è riportata come percentuale delle valutazioni HUD che corrispondono correttamente allo standard di riferimento. |
Dal momento della valutazione iniziale con HUD fino alla dimissione ospedaliera (in media da 2 a 4 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Collaboratori
Collaboratori
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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