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Eine Studie zur Diagnosezeit durch handgehaltene abdominale Ultraschalluntersuchungen im stationären Setting

24. März 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine Studie zur Zeit bis zur Diagnose mittels handgehaltenem Bauchultraschall in stationären Einrichtungen

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Integration von handgehaltenem abdominalem Ultraschall in das aktuelle gastroenterologische und hepatologische Konsultationsmodell in unserem Krankenhaus zu untersuchen, insbesondere im Hinblick auf die Geschwindigkeit der diagnostischen Bewertung und die Auswirkungen auf die Verweildauer im Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nutzung von tragbaren Ultraschallgeräten in der Diagnose und Behandlung akuter Erkrankungen wird seit vielen Jahren praktiziert, und in bestimmten Szenarien ist ihre Wirksamkeit mit der von traditionellen Ultraschallgeräten vergleichbar. Die Tragbarkeit und die Echtzeit-Anwendung am Krankenbett haben tragbaren Ultraschall in der klinischen Praxis von Subdisziplinen wie Kardiologie, Thoraxchirurgie und Hepato-Gastroenterologie zunehmend bedeutsam gemacht. Folglich kann der Einsatz von tragbarem Ultraschall während Krankenhausaufenthalten oder Notfällen die Zeit für eine genaue Diagnose verkürzen, was es den Patienten ermöglicht, rechtzeitig behandelt zu werden.

Um die Auswirkungen der Integration von tragbarem Bauchultraschall in das aktuelle Konsultationsmodell für Gastroenterologie und Hepatologie in unserem Krankenhaus zu untersuchen, insbesondere in Bezug auf die Geschwindigkeit der diagnostischen Bewertung und den Beginn der Behandlung.

Diese Studie verwendet ein prospektives Design mit einer voraussichtlichen Rekrutierung von 200 Patienten über etwa ein Jahr (Dezember 2024 bis November 2025). Ein cluster-randomisiertes kontrolliertes Studiendesign wird verwendet, um sich an reale klinische Szenarien anzupassen, wobei die Teilnehmer nach ungeraden/geraden Kalendertagen entweder einer Interventionsgruppe (aktuelles Konsultationsmodell ergänzt durch tragbaren Ultraschall) oder einer Kontrollgruppe zugeteilt werden. Das primäre Ergebnis wird die Geschwindigkeit der diagnostischen Bildgebung zwischen den beiden Gruppen sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen andere Indikatoren für die Qualität der stationären Versorgung, wie die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die diagnostische Genauigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die stationär behandelt werden oder auf der Intensivstation liegen.
  • Patienten, die eine gastroenterologische Konsultation oder eine abdominale Ultraschalluntersuchung benötigen, einschließlich Fällen von Bauchschmerzen, Durchfall, abnormaler Leberfunktion, ungeklärtem Fieber oder zur Beurteilung einer intraabdominalen Gefäßthrombose.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die sich einer Ultraschalluntersuchung mit Handgerät nicht unterziehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Experimental: Handheld-Ultraschall/POCUS-Arm
Diagnosetest: Tragbarer Ultraschall
Ein tragbares Handultraschallgerät, gesponsert von der Aco Healthcare Co., Ltd.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur diagnostischen Bildgebung
Zeitfenster: Von der Einleitung der Konsultation bis zur Durchführung der diagnostischen Bildgebungsstudie, bewertet bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 14 bis 30 Tage).

Dieses Ergebnis bewertet die klinische Effizienz des diagnostischen Arbeitsablaufs durch Messung des Zeitintervalls (in Minuten), das für die Durchführung der ersten diagnostischen Bildgebung erforderlich ist.

Die genauen Messendpunkte werden durch die Studiengruppe definiert:

Startpunkt (beide Gruppen): Der genaue Zeitpunkt, zu dem die gastroenterologische Konsultation eingeleitet wird.

Endpunkt (Interventionsgruppe): Die Durchführung der Point-of-Care-Bewertung mit dem tragbaren Ultraschallgerät (HUD) durch den Konsultanten am Patientenbett.

Endpunkt (Kontrollgruppe): Die Durchführung der ersten formell geplanten diagnostischen Bildgebungsuntersuchung (z.B. Computertomographie [CT], Magnetresonanztomographie [MRT] oder konventioneller kartenbasierter Ultraschall), die im Rahmen der Standardversorgung nach der Konsultation angeordnet wird.
Von der Einleitung der Konsultation bis zur Durchführung der diagnostischen Bildgebungsstudie, bewertet bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 14 bis 30 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) nach der Beratung
Zeitfenster: Von der Einleitung der gastroenterologischen Beratung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet für maximal 1 Jahr.

Dieses Ergebnis bewertet die Auswirkung der Intervention auf die gesamte Krankenhausressourcennutzung, indem die Verweildauer nach der Konsultation gemessen wird.

Die Verweildauer nach der Konsultation (post-consultation LOS) ist definiert als das Zeitintervall (gemessen in Tagen), das am genauen Datum beginnt, an dem die gastroenterologische Konsultation eingeleitet wird (Baseline), und bis zum Datum reicht, an dem der Patient offiziell aus dem Krankenhaus entlassen wird.

Daten werden sowohl für die Interventionsgruppe (HUD) als auch für die Kontrollgruppe (Standardversorgung) erhoben. Gruppendifferenzen werden analysiert, um zu bestimmen, ob der beschleunigte Point-of-Care-Diagnostikablauf, der mit der Intervention verbunden ist, die verbleibenden Krankenhausaufenthaltstage effektiv reduziert. Um verzerrte klinische Daten zu berücksichtigen, werden Vergleiche mit Median-Tagen, Interquartilsbereichen (IQR) und angepassten Ratenverhältnissen berichtet.
Von der Einleitung der gastroenterologischen Beratung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet für maximal 1 Jahr.
Diagnostische Genauigkeit des Zielorgans durch tragbare Ultraschallgeräte (HUD)
Zeitfenster: Von der Zeit der ersten HUD-Bewertung bis zur Krankenhausentlassung (im Durchschnitt 2 bis 4 Wochen).

Dieses Ergebnis bewertet die diagnostische Genauigkeit der initialen Point-of-Care-Untersuchung mittels HUD. Die Genauigkeit wird durch den Vergleich der HUD-Befunde (Index-Test) mit der endgültigen definitiven Diagnose (Referenzstandard) bestimmt.

Index-Test: Die primäre Pathologie, die vom Konsiliararzt unmittelbar nach der HUD-Untersuchung am Patientenbett dokumentiert wurde.

Referenzstandard: Die endgültige klinische Diagnose des Zielorgans (z. B. Gallenwege, Leber, Bauchspeicheldrüse), die vor der Entlassung festgelegt wurde. Dies wird durch nachfolgende formelle Bildgebung (z. B. umfassender Ultraschall, CT, MRT) bestätigt.

Die Genauigkeit wird als Prozentsatz der HUD-Bewertungen angegeben, die korrekt mit dem Referenzstandard übereinstimmen.
Von der Zeit der ersten HUD-Bewertung bis zur Krankenhausentlassung (im Durchschnitt 2 bis 4 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Aco Healthcare Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25626

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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