Eine Studie zur Diagnosezeit durch handgehaltene abdominale Ultraschalluntersuchungen im stationären Setting
Eine Studie zur Zeit bis zur Diagnose mittels handgehaltenem Bauchultraschall in stationären Einrichtungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nutzung von tragbaren Ultraschallgeräten in der Diagnose und Behandlung akuter Erkrankungen wird seit vielen Jahren praktiziert, und in bestimmten Szenarien ist ihre Wirksamkeit mit der von traditionellen Ultraschallgeräten vergleichbar. Die Tragbarkeit und die Echtzeit-Anwendung am Krankenbett haben tragbaren Ultraschall in der klinischen Praxis von Subdisziplinen wie Kardiologie, Thoraxchirurgie und Hepato-Gastroenterologie zunehmend bedeutsam gemacht. Folglich kann der Einsatz von tragbarem Ultraschall während Krankenhausaufenthalten oder Notfällen die Zeit für eine genaue Diagnose verkürzen, was es den Patienten ermöglicht, rechtzeitig behandelt zu werden.
Um die Auswirkungen der Integration von tragbarem Bauchultraschall in das aktuelle Konsultationsmodell für Gastroenterologie und Hepatologie in unserem Krankenhaus zu untersuchen, insbesondere in Bezug auf die Geschwindigkeit der diagnostischen Bewertung und den Beginn der Behandlung.
Diese Studie verwendet ein prospektives Design mit einer voraussichtlichen Rekrutierung von 200 Patienten über etwa ein Jahr (Dezember 2024 bis November 2025). Ein cluster-randomisiertes kontrolliertes Studiendesign wird verwendet, um sich an reale klinische Szenarien anzupassen, wobei die Teilnehmer nach ungeraden/geraden Kalendertagen entweder einer Interventionsgruppe (aktuelles Konsultationsmodell ergänzt durch tragbaren Ultraschall) oder einer Kontrollgruppe zugeteilt werden. Das primäre Ergebnis wird die Geschwindigkeit der diagnostischen Bildgebung zwischen den beiden Gruppen sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen andere Indikatoren für die Qualität der stationären Versorgung, wie die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die diagnostische Genauigkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, die stationär behandelt werden oder auf der Intensivstation liegen.
- Patienten, die eine gastroenterologische Konsultation oder eine abdominale Ultraschalluntersuchung benötigen, einschließlich Fällen von Bauchschmerzen, Durchfall, abnormaler Leberfunktion, ungeklärtem Fieber oder zur Beurteilung einer intraabdominalen Gefäßthrombose.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Ultraschalluntersuchung mit Handgerät nicht unterziehen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Steuerarm
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Experimental: Handheld-Ultraschall/POCUS-Arm
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Ein tragbares Handultraschallgerät, gesponsert von der Aco Healthcare Co., Ltd.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Time to diagnostic imaging
Zeitfenster: From the initiation of the consultation to the execution of the diagnostic imaging study, assessed up to hospital discharge (an average of 14 to 30 days).
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This outcome evaluates the clinical efficiency of the diagnostic workflow by measuring the time interval (in minutes) required to complete the initial diagnostic imaging. The exact measurement endpoints are defined by the study arm: Start point (Both arms): The exact time the gastroenterology consultation is initiated. End point (Intervention group): Defined as the interval from the consultation request to the first modality that established the correct diagnosis of the targeted organs matching the final electronic medical record. If the bedside POCUS findings accurately identified the primary pathology, the POCUS timestamp was used; otherwise, the timestamp of the subsequent formal radiology report was utilized. End point (Control group): The execution of the first formally scheduled diagnostic imaging study (e.g., computed tomography [CT], magnetic resonance imaging [MRI], or conventional cart-based ultrasound) ordered as part of standard care following the consultation. |
From the initiation of the consultation to the execution of the diagnostic imaging study, assessed up to hospital discharge (an average of 14 to 30 days).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) nach der Beratung
Zeitfenster: Von der Einleitung der gastroenterologischen Beratung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet für maximal 1 Jahr.
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Dieses Ergebnis bewertet die Auswirkung der Intervention auf die gesamte Krankenhausressourcennutzung, indem die Verweildauer nach der Konsultation gemessen wird. Die Verweildauer nach der Konsultation (post-consultation LOS) ist definiert als das Zeitintervall (gemessen in Tagen), das am genauen Datum beginnt, an dem die gastroenterologische Konsultation eingeleitet wird (Baseline), und bis zum Datum reicht, an dem der Patient offiziell aus dem Krankenhaus entlassen wird. Daten werden sowohl für die Interventionsgruppe (HUD) als auch für die Kontrollgruppe (Standardversorgung) erhoben. Gruppendifferenzen werden analysiert, um zu bestimmen, ob der beschleunigte Point-of-Care-Diagnostikablauf, der mit der Intervention verbunden ist, die verbleibenden Krankenhausaufenthaltstage effektiv reduziert. Um verzerrte klinische Daten zu berücksichtigen, werden Vergleiche mit Median-Tagen, Interquartilsbereichen (IQR) und angepassten Ratenverhältnissen berichtet. |
Von der Einleitung der gastroenterologischen Beratung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet für maximal 1 Jahr.
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Diagnostische Genauigkeit des Zielorgans durch tragbare Ultraschallgeräte (HUD)
Zeitfenster: Von der Zeit der ersten HUD-Bewertung bis zur Krankenhausentlassung (im Durchschnitt 2 bis 4 Wochen).
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Dieses Ergebnis bewertet die diagnostische Genauigkeit der initialen Point-of-Care-Untersuchung mittels HUD. Die Genauigkeit wird durch den Vergleich der HUD-Befunde (Index-Test) mit der endgültigen definitiven Diagnose (Referenzstandard) bestimmt. Index-Test: Die primäre Pathologie, die vom Konsiliararzt unmittelbar nach der HUD-Untersuchung am Patientenbett dokumentiert wurde. Referenzstandard: Die endgültige klinische Diagnose des Zielorgans (z. B. Gallenwege, Leber, Bauchspeicheldrüse), die vor der Entlassung festgelegt wurde. Dies wird durch nachfolgende formelle Bildgebung (z. B. umfassender Ultraschall, CT, MRT) bestätigt. Die Genauigkeit wird als Prozentsatz der HUD-Bewertungen angegeben, die korrekt mit dem Referenzstandard übereinstimmen. |
Von der Zeit der ersten HUD-Bewertung bis zur Krankenhausentlassung (im Durchschnitt 2 bis 4 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 25626
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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