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Phase-2-Studie von Icovamenib bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die ihre Blutzuckerziele nicht erreichen

11. Mai 2026 aktualisiert von: Biomea Fusion Inc.

Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Icovamenib bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die trotz antihyperglykämischer Medikamente keine Blutzuckerziele erreichen

Dies ist eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Icovamenib bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die trotz antihyperglykämischer Medikamente keine Blutzuckerziele erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 52-wöchige Phase-2-Studie, die untersuchen soll, ob die Behandlung mit Icovamenib bei Teilnehmern mit T2D, die derzeit mit Standard-Antihyperglykämika (Metformin, SGLT2-Hemmer, Alogliptin oder Sitagliptin) plus Lebensstilmanagement behandelt werden, zu einer stärkeren Senkung des HbA1c führt als diese Therapien allein. Die Studie untersucht Teilnehmer, die mindestens 3 Monate vor dem Screening eine stabile Dosis ihrer Antihyperglykämika eingenommen haben und deren HbA1c weiterhin über dem von der American Diabetes Association (ADA) festgelegten Zielwert liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Rekrutierung
        • HOPE Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Rekrutierung
        • Ark Clinical Research
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Rekrutierung
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Rekrutierung
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Rekrutierung
        • Southwest General Healthcare Center
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Panax Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Vereinigte Staaten, 31015
        • Rekrutierung
        • David Kavtaradze MD, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Rekrutierung
        • Excel Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Rekrutierung
        • Elligo Health Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Rekrutierung
        • Synergy Groups Medical
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Rekrutierung
        • EPIC Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Rekrutierung
        • Manassas Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, Alter ≥18 Jahre und ≤70 Jahre
  2. Diagnose von T2D
  3. Behandlung mit Lebensstilmanagement mit 1 bis 3 antihyperglykämischen Medikamenten: Metformin, SGLT2i, Alogliptin oder Sitagliptin mit stabiler Dosis für mindestens 3 Monate vor dem Screening (Teilnehmer, die Metformin einnehmen, müssen eine Mindeststabilisierungsdosis von ≥500 mg/Tag haben)
  4. HbA1c ≥7,5 und ≤10,5 %
  5. BMI ≤32 kg/m²
  6. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen bereit sein, während der Studie zusätzliche Schwangerschaftstests durchzuführen.
  7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterschriebene Einwilligungserklärung zu geben und bereit und in der Lage zu sein, alle Studienverfahren und -tests einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes mellitus oder eine sekundäre Form von Diabetes haben
  2. Anamnese von diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarer Koma in den 6 Monaten vor dem Screening
  3. Positives GAD-Autoantikörper-Ergebnis beim Screening
  4. Anamnese von schwerer Hypoglykämie (definiert durch das Auftreten von Hypoglykämie-Symptomen, die die Hilfe einer anderen Person zur Genesung erfordern) in den 6 Monaten vor dem Screening oder Anamnese von Hypoglykämie-Unwissenheit oder schlechter Erkennung von hypoglykämischen Symptomen nach Einschätzung des Prüfers
  5. Persönliche oder familiäre Anamnese (Verwandte ersten Grades) von MEN16. Verwendung von GLP-1-RA, dualem GIP/GLP-1-RA, Sulfonylharnstoffen, Meglitiniden, Thiazolidinedionen, Alpha-Glucosidase-Hemmer, [Linagliptin, Saxagliptin (diese 2 sind Medikamente innerhalb der DPP4I-Klasse)], Gallensäurebinder, Dopamin-2-Agonisten, Amylin oder Insulin in den 3 Monaten vor dem Screening
  6. FPG ≥240 mg/dL haben
  7. Nüchterntriglyceride ≥500 mg/dL haben
  8. eGFR <75 mL/min/1,73 m² nach der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung beim Screening haben
  9. Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Screening-AST oder ALT >1,2×ULN und/oder Gesamtbilirubin >ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: icovamenib 100 mg

icovamenib 100 mg QD zusätzlich zu ihren derzeit verordneten Antihyperglykämika über 12 Wochen.

In Woche 12 setzen die Teilnehmer ihre derzeit verordneten Antihyperglykämika fort. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 56 Wochen.
Arzneimittel: icovamenib 100mg
icovamenib 100mg
Placebo-Komparator: Arm B: übereinstimmendes Placebo 100 mg

icovamenib 100 mg passendes Placebo QD zusätzlich zu ihren derzeit verschriebenen Antihyperglykämika für 12 Wochen.

In Woche 12 setzen die Teilnehmer ihre derzeit verschriebenen Antihyperglykämika fort. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 56 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu zeigen, dass Icovamenib 100 mg einmal täglich über 12 Wochen der Plazebobehandlung bei der glykämischen Kontrolle überlegen ist
Zeitfenster: 26 Wochen
Mittlere Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu zeigen, dass Icovamenib 100 mg einmal täglich über 12 Wochen der Placebobehandlung bei der glykämischen Kontrolle überlegen ist
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Um zu zeigen, dass Icovamenib 100 mg einmal täglich über 12 Wochen der Plazebobehandlung in Bezug auf die Blutzuckerkontrolle überlegen ist
Zeitfenster: 52 Wochen
Mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes vom Ausgangswert
52 Wochen
Um die Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels mit Icovamenib im Vergleich zu Placebo während der therapiefreien Nachbeobachtungsphase zu vergleichen
Zeitfenster: 26 Wochen
Mittlere Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert
26 Wochen
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Icovamenib im Vergleich zu Placebo zu vergleichen
Zeitfenster: 52 Wochen
Inzidenz von AEs
52 Wochen
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Icovamenib im Vergleich zu Placebo zu vergleichen
Zeitfenster: 16 Wochen
Inzidenz von TEAEs
16 Wochen
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Icovamenib im Vergleich zu Placebo zu vergleichen
Zeitfenster: 52 Wochen
Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
52 Wochen
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Icovamenib im Vergleich zu Placebo zu vergleichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz des vorzeitigen Abbruchs der Studienintervention aufgrund von TEAEs
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von Icovamenib
Zeitfenster: 10 Wochen
Populationspharmakokinetik-Modellierung (AUC)
10 Wochen
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von Icovamenib
Zeitfenster: 10 Wochen
Populationspharmakokinetik-Modellierung (Cmax)
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomea Fusion Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVALENT-211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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