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Die Studie ist eine randomisierte klinische Studie (RCT), um zu testen, ob präoperative zahnärztliche Untersuchung besser ist als keine präoperative zahnärztliche Untersuchung bei der Verbesserung des Ergebnisses von Patienten, die sich einem chirurgischen Herzklappenersatz oder einer transkathetergestützten Herzklappenimplantation unterziehen. (SMILE)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Patrik Gilje, Region Skane

SWEDEHEART-SMILE: Eine randomisierte Studie zur präoperativen zahnärztlichen Untersuchung zur Prävention von Endokarditis, Reoperation oder Tod bei Patienten, die sich einem chirurgischen oder transkathetergestützten Herzklappeneingriff unterziehen.

Diese randomisierte, multizentrische, offene Studie untersucht, ob präoperative zahnärztliche Untersuchungen die Ergebnisse bei Patienten verbessern, die sich einer chirurgischen oder transkathetergestützten Herzklappenintervention unterziehen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder eine präoperative zahnärztliche Untersuchung oder keine Untersuchung zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zum ersten Auftreten von Tod aus jeglicher Ursache, Re-Intervention der Index-Klappe oder definitiver infektiöser Endokarditis innerhalb von 2 Jahren. Die Studie nutzt registerbasierte Nachbeobachtung, um eine vollständige Erfassung der Ergebnisse zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektiöse Endokarditis ist mit hoher Morbidität und Mortalität bei Patienten mit künstlichen Herzklappen verbunden. Aktuelle Empfehlungen für präoperative zahnärztliche Untersuchungen basieren auf Beobachtungsdaten, und randomisierte Evidenz fehlt.

Dies ist eine pragmatische, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die in Schweden durchgeführt wird. Patienten, die für einen chirurgischen oder transkathetergestützten Klappeneingriff akzeptiert werden, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu:

  • Präoperative zahnärztliche Untersuchung
  • Keine präoperative zahnärztliche Untersuchung

Die zahnärztliche Behandlung in der Interventionsgruppe erfolgt gemäß der klinischen Praxis. In der Kontrollgruppe wird keine routinemäßige zahnärztliche Untersuchung durchgeführt.

Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, Re-Intervention der Indexklappe und definitiver infektiöser Endokarditis innerhalb von 2 Jahren.

Alle Analysen folgen dem Intention-to-treat-Prinzip unter Verwendung von Zeit-zu-Ereignis-Methoden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Linköping, Schweden
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Ulrik Sartipy, Professor
          • Telefonnummer: +46812370000
      • Örebro, Schweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Zur Herzklappenintervention angenommen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder laufende infektiöse Endokarditis
  • Dringender chirurgischer Eingriff
  • Schmerzen durch lockere Zähne
  • Immunsuppressive Therapie (außer Kortikosteroiden)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Erwarteter Verlust während der Nachbeobachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative zahnärztliche Untersuchung
Präoperative zahnärztliche Untersuchung mit Behandlung bei klinischer Indikation.
Sonstiges: Präoperative zahnärztliche Untersuchung
Zahnärztliche Untersuchung vor dem Klappeneingriff; Behandlung durchgeführt, falls angezeigt.
Aktiver Komparator: Keine präoperative zahnärztliche Untersuchung
Keine routinemäßige zahnärztliche Untersuchung vor der Klappenintervention.
Sonstiges: Kein präoperatives zahnärztliches Screening
Keine routinemäßige zahnärztliche Untersuchung vor dem Klappeneingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompositer Endpunkt aus Tod, Re-Intervention oder infektiöser Endokarditis
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten von Tod jeglicher Ursache, Re-Intervention der Indexklappe oder definitiver infektiöser Endokarditis.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Wiederholungseingriff am Indexklappenventil
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Definitive infektiöse Endokarditis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
CIED-Extraktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Extraktion von kardiovaskulären implantierten elektronischen Geräten (CIED)
2 Jahre
Mundgesundheit (GOHAI-Score)
Zeitfenster: 3 Monate
Der GOHAI besteht aus 12 Items mit einem Gesamtscorebereich von 12 bis 60, wobei höhere Scores eine bessere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
3 Monate
Lebensqualität (EQ-5D-5L-Index und VAS-Score)
Zeitfenster: 3 Monate
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem erzeugt einen Indexwert, der typischerweise von weniger als 0 (schlechter als Tod) bis 1 (volle Gesundheit) reicht, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Die EQ-Visuelle-Analog-Skala (EQ VAS) reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere gefühlte Gesundheit anzeigen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-08978-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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