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Sicherheit und Wirksamkeit von Anricfen für postoperative Analgesie und Rehabilitationsförderung nach Pankreatikoduodenektomie. Interventionsmaßnahmen: Für normale Erwachsene, Verabreichung von Ariceptin-Injektion intravenös postoperativ in einer Dosis von 1 μg/kg alle 8 Stunden für drei aufeinanderfolgende Tage nach der Operation.

1. April 2026 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aniracetamfen für postoperative Analgesie und Rehabilitation nach Pankreatikoduodenektomie: Eine monozentrische, einarmige klinische Studie

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der frühzeitigen Anwendung von Ariceptinfen nach Pankreatikoduodenektomie bei der Linderung postoperativer Schmerzen und der Förderung der Genesung der Patienten.

Hauptziel: Untersuchung der analgetischen Wirkung von Anricfen nach Pankreatikoduodenektomie.

Sekundäres Ziel: Untersuchung der Auswirkungen von Anricfen auf die beschleunigte Genesung nach Pankreatikoduodenektomie.

Exploratives Ziel: Untersuchung der Biomarker der analgetischen Wirkung von Anricfen nach Pankreatikoduodenektomie sowie ihrer Korrelationsfaktoren mit der Tumorpathologie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Pankreasoperation unterzogen haben, einschließlich Pankreatikoduodenektomie (PD), pankreasschonende Pankreatikoduodenektomie (PPPD) und laparoskopische Pankreatikoduodenektomie (LPD)
  • Alter ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre
  • ASA Ⅰ-Ⅲ
  • Die Fähigkeit, die Forschung klar zu verstehen und freiwillig daran teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende schwere Grunderkrankungen des Herzens, Gehirns, der Leber, Nieren und des hämatopoetischen Systems
  • Anamnese mit langfristiger Anwendung von Psychopharmaka und kognitiver Dysfunktion
  • Anamnese mit akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Arzneimittel, die das Zentralnervensystem beeinflussen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anamnese mit Allergie gegen NSAIDs, Opioide oder gegen das Prüfpräparat
  • Drogenkonsumenten, Alkoholiker und Opiatmissbraucher
  • Personen mit Anamnese von chronischen Schmerzen vor der Operation und langfristiger Anwendung von Analgetika und/oder Sedativa
  • Personen mit Schilddrüsenfunktionsstörung vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Experimentalgruppe
Postoperativ Anrikefon-Injektion intravenös in einer Dosis von 1 µg/kg alle 8 Stunden über drei aufeinanderfolgende Tage verabreichen.
Arzneimittel: Experimentelle Gruppe
Postoperativ wird Anrikefon-Injektion intravenös in einer Dosis von 1 µg/kg alle 8 Stunden für drei aufeinanderfolgende Tage verabreicht.
Arzneimittel: Anrikefon
Postoperativ wurde intravenös Anrikefon-Injektion in einer Dosis von 1 µg/kg, alle 8 Stunden, an drei aufeinanderfolgenden Tagen als Intervention verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Nach einer zweimonatigen Behandlung
Nach einer zweimonatigen Behandlung
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Behandlung
Zwei Monate nach der Behandlung
Der VAS-Score innerhalb von 0-72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt der Behandlung
Innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen biochemischer Indikatoren und Entzündungsindikatoren
Zeitfenster: Eine Woche nach der Behandlung
Die Einheit des C-reaktiven Proteins ist mg/L; Die Einheit der Leukozyten ist ×10⁹/L
Eine Woche nach der Behandlung
Die Zeit bis zum ersten Flatus und zur Defäkation nach der Operation sowie die Zeit bis zum Aufstehen für Aktivitäten
Zeitfenster: Eine Woche nach der Behandlung
Die Zeit bis zum ersten postoperativen Aufstehen für Aktivitäten, des ersten Abgangs von Darmgasen und des ersten Stuhlgangs wird in Tagen berechnet. Der postoperative Krankenhausaufenthalt wird ebenfalls berechnet.
Eine Woche nach der Behandlung
Postoperative Krankenhausaufenthalt und Krankenhauskosten
Zeitfenster: Nach einer zweimonatigen Behandlung
Der postoperative Krankenhausaufenthalt wird in Tagen berechnet, und die Krankenhauskosten werden in RMB abgerechnet.
Nach einer zweimonatigen Behandlung
Die Zufriedenheitswerte der Probanden mit der postoperativen Analgesie und die Zufriedenheitswerte der Studienärzte nach der Verabreichung des Medikaments wurden erhoben.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt der Behandlung
Die Zufriedenheitswerte für die postoperative Schmerzlinderung und die Arztzufriedenheit werden auf einer Skala von 0 bis 10 berechnet, wobei 10 der höchste Wert ist.
Innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt der Behandlung
Die initiale Druckzeit der postoperativen Schmerzpumpe, die Gesamtzahl der Drücke und die Anzahl der effektiven Drücke
Zeitfenster: Einen Tag nach der Behandlung
Die Anzahl der Betätigungen der postoperativen Schmerzpumpe sollte auf der Grundlage der tatsächlichen Situation aufgezeichnet werden. Jede Betätigung wird als 1 gezählt.
Einen Tag nach der Behandlung
Der Zeitpunkt für das Absetzen postoperativer Analgetika
Zeitfenster: Nach einer zweimonatigen Behandlung
Nach einer zweimonatigen Behandlung
Der Anteil und die Dauer von VAS-Werten ≤ 3 Punkten innerhalb von 0–12 Stunden und 0–24 Stunden nach der ersten postoperativen Verabreichung
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach Erhalt der Behandlung
Innerhalb eines Tages nach Erhalt der Behandlung
Der Zeitpunkt und die Dosierung der zusätzlichen Analgesie
Zeitfenster: Nach einer zweimonatigen Behandlung
Nach einer zweimonatigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-0770-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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