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Vergleichende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des AccuSafe Transseptal-Führungsdrahts gegenüber der herkömmlichen Transseptalnadel für die Transseptalpunktion ohne oder mit freier Führung

31. März 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Vergleichsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von AccuSafe-Transseptalführungsdraht gegenüber traditioneller Transseptalnadel für die Transseptalpunktion ohne oder mit freier Führung

  1. Studientitel: Vergleichsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des AccuSafe-transseptalen Führungsdrahts gegenüber der herkömmlichen transseptalen Nadel für die transseptale Punktion ohne Röntgenführung
  2. Forschungsziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des AccuSafe-Führungsdrahts mit der herkömmlichen transseptalen Nadel bei der Durchführung von röntgenfreier transseptaler Punktion unter ICE-Führung zu vergleichen. Durch diese Studie hoffen wir, eine sicherere und effektivere Methode für die transseptale Punktion bereitzustellen, die Röntgenexposition für Patienten und Ärzte zu reduzieren, die chirurgischen Erfolgsraten zu verbessern und die Inzidenz von Komplikationen zu verringern.
  3. Studiendesign: Interventionelle klinische Studie
  4. Studienteilnehmer: Patienten mit Vorhofflimmern, die sich von Februar 2025 bis November 2025 im Zweiten Affiliierten Krankenhaus der Universität Nanchang einer Katheterablation unterziehen sollen.
  5. Stichprobengröße: N=144 Patienten, die mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlentabelle im Verhältnis 1:1 zufällig der AccuSafe-Führungsdrahtgruppe (n=72) oder der herkömmlichen TSP-Nadelgruppe (n=72) zugeteilt werden.

  6. Ein- und Ausschlusskriterien:

    Einschlusskriterien: ① Alter 18-75 Jahre (einschließlich); ② Klinisch diagnostiziertes Vorhofflimmern, Indikation für Hochfrequenzablation und geplante Katheterablation; ③ Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und unterzeichneter Einwilligungserklärung; ④ Bereitschaft, den Studienanforderungen zu entsprechen und die erforderlichen Nachuntersuchungen abzuschließen. (Alle Patienten müssen eine normale Fossa-ovalis-Anatomie bestätigt durch präoperative Echokardiographie aufweisen; komplexe Fälle wie offenes Foramen ovale und Vorhofseptumaneurysma sind ausgeschlossen.) Ausschlusskriterien: ① Vorgeschichte von offenem Foramen ovale, Vorhofseptumdefekt, Zustand nach Vorhofseptumdefektverschluss, nach Herzklappenersatz oder nach Implantation eines permanenten Herzschrittmachers; ② Intraoperative anatomische Anomalien, die eine Umstellung auf Röntgenführung erfordern – diese Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen und als Abbrecher behandelt.

  7. Beobachtungsindikatoren: (1) Basislinien-Daten: Alter, Geschlecht, BMI, Art des Vorhofflimmerns, CHA2DS2-VASc-Score, linksatrialer Durchmesser, Auswurffraktion und der Anteil der Patienten mit Diabetes, Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, Schlaganfall/TIA und koronarer Herzkrankheit. (2) Chirurgische Daten: Erfolgsrate der ersten Punktion, chirurgische Komplikationen, gesamte Operationsdauer, Röntgenexposition, gesamte TSP-Zeit, Anzahl der Punktionen, die für den Zugang zum linken Vorhof erforderlich sind, und Breite des atrialen Septumshunts am Ende der Ablation.
  8. Statistische Analyse: Die Daten werden mit IBM SPSS Statistics 27.0 analysiert. Normalverteilte Messdaten werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben, und Vergleiche zwischen zwei unabhängigen Stichproben werden mit t-Tests durchgeführt. Kategorische Daten werden als Häufigkeit und Prozentsatz angegeben, wobei Vergleiche mit dem Chi-Quadrat-Test durchgeführt werden. Ein zweiseitiger P<0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Qi Chen
          • Telefonnummer: +86 13330087693
          • E-Mail: efycq@189.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

① Alter 18-75 Jahre (einschließlich); ② Klinisch diagnostiziert mit Vorhofflimmern, für Hochfrequenzablation indiziert und für Katheterablation geplant; ③ Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnetes Einverständnisformular; ⑤ Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen und die erforderliche Nachbeobachtung abzuschließen. (Alle Patienten müssen eine normale Fossa ovalis-Anatomie haben, die durch präoperative Echokardiographie bestätigt wurde; komplexe Fälle wie offenes Foramen ovale und Vorhofseptumaneurysma sind ausgeschlossen)

Ausschlusskriterien:

① Vorgeschichte von offenem Foramen ovale, Vorhofseptumdefekt, Zustand nach Vorhofseptumdefektverschluss, Zustand nach Herzklappenersatz oder Zustand nach Implantation eines permanenten Herzschrittmachers; ② Intraoperative anatomische Anomalien, die eine Umstellung auf Röntgenführung erfordern – diese Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen und als Abbrecher behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AccuSafe Transseptalführungsdraht
Patienten unterziehen sich einer transseptalen Punktion unter Verwendung eines AccuSafe-Führungsdrahtes unter ICE-Führung ohne Fluoroskopie.
Gerät: Transseptale Punktionsnadel
Der Accusafe-Vorhofseptum-Punktionsführungsdraht kombiniert Punktions- und Führungsfunktionen. Seine Struktur besteht hauptsächlich aus einer J-förmigen Spitze, einer Schaft aus Nickel-Titan-Legierung, einer strahlenundurchlässigen Spule und Positionsmarkierungen. Da der Führungsdraht selbst über starke Punktionsfähigkeiten verfügt, kann er typischerweise relativ reibungslos durch komplexe anatomische Bedingungen hindurchgehen – wie zum Beispiel fibrotische oder verdickte Foramen ovale oder Vorhofseptumaneurysmen – und bietet deutliche Vorteile in schwierigen Punktionsszenarien.
Aktiver Komparator: Traditionelle Transseptalnadel
Patienten erhalten eine transseptale Punktion mit einer konventionellen Brockenbrough-Nadel unter ICE-Führung ohne Fluoroskopie.
Gerät: Transseptale Punktionsnadel
Der Accusafe-Vorhofseptum-Punktionsführungsdraht kombiniert Punktions- und Führungsfunktionen. Seine Struktur besteht hauptsächlich aus einer J-förmigen Spitze, einer Schaft aus Nickel-Titan-Legierung, einer strahlenundurchlässigen Spule und Positionsmarkierungen. Da der Führungsdraht selbst über starke Punktionsfähigkeiten verfügt, kann er typischerweise relativ reibungslos durch komplexe anatomische Bedingungen hindurchgehen – wie zum Beispiel fibrotische oder verdickte Foramen ovale oder Vorhofseptumaneurysmen – und bietet deutliche Vorteile in schwierigen Punktionsszenarien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der transseptalen Punktion im ersten Versuch
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Definiert als erfolgreicher Zugang zum linken Vorhof beim ersten Versuch während der transseptalen Punktion.
Während des Eingriffs
Transseptale Punktionsverfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die verstrichene Zeit vom ersten Kontakt des Vorhofseptumpunktionsgeräts (Punktionsnadel oder Führungsdraht) mit dem Vorhofseptum bis zur erfolgreichen Etablierung eines stabilen linksatrialen Zugangs
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-2025095

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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